時(shí)至今日，已經(jīng)沒(méi)有人能否認(rèn)中國(guó)在全球市場(chǎng)中所占據(jù)的舉足輕重的地位。而中國(guó)在世界醫(yī)藥市場(chǎng)供應(yīng)鏈中也位于關(guān)鍵一環(huán)。然而，由于多種原因，長(zhǎng)期以來(lái)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在走出國(guó)門(mén)這一步一直走得無(wú)比艱難。最近，歐盟醫(yī)藥管理部門(mén)EMA又對(duì)新近發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的中國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)頒布了新的禁令。這一措施或許值得中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人士深思。

此次進(jìn)入EMA黑名單的是廣東Zhuhai United Laboratories旗下生產(chǎn)的一系列阿莫西林產(chǎn)品。事件起因是羅馬尼亞衛(wèi)生管理人員發(fā)現(xiàn)該公司的生產(chǎn)條件未能達(dá)到歐盟標(biāo)準(zhǔn)。這也是EMA今年第二次發(fā)布類(lèi)似禁令。Zhuhai United Laboratories號(hào)稱(chēng)是全球最大的抗生素阿莫西林原料藥生產(chǎn)廠家，而此次歐盟的禁令也是針對(duì)該公司的無(wú)菌阿莫西林產(chǎn)品，而此前公司的此類(lèi)產(chǎn)品已經(jīng)在法國(guó)、英國(guó)等地銷(xiāo)售。

而今年早些時(shí)候，法國(guó)的醫(yī)藥管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)中國(guó)浙江一家名為Sunflower Pharmaceutical的公司生產(chǎn)的產(chǎn)品存在著被污染的風(fēng)險(xiǎn)，這一情況也迅速引起了歐盟EMA的注意。一直以來(lái)，歐盟內(nèi)部各成員國(guó)的醫(yī)藥管理部門(mén)都通過(guò)EMA迅速的交流醫(yī)藥安全信息，因此中國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品一旦在某一成員國(guó)內(nèi)出現(xiàn)問(wèn)題，將很可能影響其整個(gè)歐洲市場(chǎng)的銷(xiāo)售情況。

事實(shí)上，隨著中國(guó)市場(chǎng)與國(guó)際市場(chǎng)的不斷接軌，歐盟、美國(guó)等重要市場(chǎng)的管理部門(mén)都高度關(guān)注中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品安全問(wèn)題。美國(guó)FDA甚至在中國(guó)大陸設(shè)立了辦事處專(zhuān)門(mén)處理相關(guān)問(wèn)題。而根據(jù)FDA的消息，這一辦事處規(guī)模將會(huì)由現(xiàn)在的13名員工擴(kuò)大至34名員工。

中國(guó)醫(yī)藥管理者們?nèi)匀幻媾R著很大的困難。首先是一些相關(guān)法律法規(guī)始終不夠完善，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)醫(yī)藥管理部門(mén)無(wú)法有效對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行管理，同時(shí)與國(guó)外管理部門(mén)合作的缺失制約了中國(guó)醫(yī)藥管理部門(mén)引導(dǎo)中國(guó)藥企走出去的產(chǎn)業(yè)升級(jí)節(jié)奏;此外，有限的管理力量與龐大的市場(chǎng)并不適應(yīng)，一些企業(yè)通過(guò)多種違規(guī)手段逃避監(jiān)控也成為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)亟待解決的問(wèn)題。

不論如何，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)如果希望在未來(lái)生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的大潮中占據(jù)一席之地，則中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)必須經(jīng)歷產(chǎn)業(yè)升級(jí)的陣痛。只有遵守國(guó)際游戲規(guī)則，中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)才能夠堂堂正正的走出去。