關(guān)涉14%藥企:復(fù)方丹參會(huì)成下一個(gè)銀杏葉嗎?
核心提示:沸沸揚(yáng)揚(yáng)的銀杏葉風(fēng)波,最終確定有49家提取、制劑生產(chǎn)企業(yè)涉獵其中,有故意制假售假者,有不知情而受牽連者,至于最終如何定性如何處罰,尚未見(jiàn)到國(guó)家局網(wǎng)站公告,筆者不敢妄自猜測(cè)。
沸沸揚(yáng)揚(yáng)的銀杏葉風(fēng)波,最終確定有49家提取、制劑生產(chǎn)企業(yè)涉獵其中,有故意制假售假者,有不知情而受牽連者,至于最終如何定性如何處罰,尚未見(jiàn)到國(guó)家局網(wǎng)站公告,筆者不敢妄自猜測(cè)。
作為一個(gè)具有多年實(shí)際工作經(jīng)歷的制藥技術(shù)工作者,當(dāng)看到關(guān)于銀杏葉提取物改變工藝涉嫌制假售假的報(bào)道時(shí),很感驚詫?zhuān)驗(yàn)槲乙恢峦瞥缍医o朋友家人推薦服用的就是這個(gè)品種。為此,專(zhuān)門(mén)抽出時(shí)間對(duì)銀杏葉制劑的起源、歷史、發(fā)展歷程、現(xiàn)狀進(jìn)行了解,并寫(xiě)拙文《銀杏葉危機(jī)空出50億市場(chǎng),24個(gè)品種千家企業(yè)可瓜分》發(fā)表于賽博藍(lán)6月8日微信公眾平臺(tái)。
在該文中,我首推深受醫(yī)患喜愛(ài)的復(fù)方丹參片,由于該品種組方嚴(yán)謹(jǐn),療效確實(shí),價(jià)格合理,一直是國(guó)家藥典收載品種和國(guó)家基本藥物目錄品種。目前全國(guó)有該產(chǎn)品片劑生產(chǎn)企業(yè)684家,膠囊劑9家,顆粒劑2家,滴丸劑天津天士力獨(dú)家,共計(jì)695家擁有復(fù)方丹參制劑的文號(hào)。根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布的2013年藥監(jiān)統(tǒng)計(jì),截至2013年底,全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4875家,有復(fù)方丹參批文藥企占比超過(guò)14%,可謂是一個(gè)普藥行列里的大品種。
樹(shù)欲靜而風(fēng)不止,銀杏葉事件還沒(méi)有平息,突然有消息說(shuō),復(fù)方丹參片品種整體質(zhì)量存在問(wèn)題,可能步銀杏葉后塵,其依據(jù)是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局3月1日公告的2014年第四季度該省藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果,確認(rèn)的13批假藥中有6批系復(fù)方丹參片(占46%—筆者注),均為三七莖葉皂苷抽查項(xiàng)不合格。
6月1日江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2014年第四期藥品質(zhì)量公告中,不合格的化學(xué)藥、生化藥、中成藥共有46個(gè)批次,其中復(fù)方丹參片達(dá)到7個(gè)批次(占15%—筆者注)。
當(dāng)看到這個(gè)數(shù)據(jù)時(shí),我這脆弱的心靈像受到猛烈撞擊一樣,驚駭?shù)奶似饋?lái),復(fù)方丹參片的質(zhì)量真的這么差嗎?
關(guān)于不合格品批次和涉嫌企業(yè)數(shù)量問(wèn)題:只有4家藥企
2015年2月16日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局“粵食藥監(jiān)稽[2015]22號(hào)”文件《關(guān)于發(fā)布2014年度第四季度廣東省藥品質(zhì)量公告的通知》附件內(nèi)容摘要如下:
附表一:下列單位經(jīng)營(yíng)(或使用)的藥品為劣藥
被抽樣單位
|
產(chǎn)品批號(hào)
|
生產(chǎn)企業(yè)
|
不合格項(xiàng)目
|
檢驗(yàn)單位 |
連山縣怡康藥店
|
20120915
|
吉林健今藥業(yè)
|
檢出三七莖葉皂苷
|
清遠(yuǎn)市藥檢所 |
蕉嶺縣華弘大藥房
|
120801
|
茂祥吉林制藥
|
重量差異
|
梅州市藥檢所 |
附表二:下列經(jīng)營(yíng)企業(yè)(或醫(yī)療機(jī)構(gòu))經(jīng)營(yíng)(或使用)的藥品為假藥(或假冒藥品)
被抽樣單位
|
產(chǎn)品批號(hào)
|
生產(chǎn)企業(yè)
|
不合格項(xiàng)目
|
檢驗(yàn)單位 |
連山縣永和鎮(zhèn)花里村衛(wèi)生站
|
20120915
|
吉林健今藥業(yè)
|
檢出三七莖葉皂苷
|
清遠(yuǎn)市藥檢所 |
連山縣禾洞鄉(xiāng)禾聯(lián)衛(wèi)生站
|
20120915
|
吉林健今藥業(yè)
|
檢出三七莖葉皂苷
|
清遠(yuǎn)市藥檢所 |
連山縣禾洞墟衛(wèi)生站
|
20120915
|
吉林健今藥業(yè)
|
檢出三七莖葉皂苷
|
清遠(yuǎn)市藥檢所 |
連山縣林場(chǎng)門(mén)診
|
20120915
|
吉林健今藥業(yè)
|
檢出三七莖葉皂苷
|
清遠(yuǎn)市藥檢所 |
連山縣吉田鹿鳴中醫(yī)診所
|
20120915
|
吉林健今藥業(yè)
|
檢出三七莖葉皂苷
|
清遠(yuǎn)市藥檢所 |
連山縣大富吉慶衛(wèi)生站
|
20120915
|
吉林健今藥業(yè)
|
檢出三七莖葉皂苷
|
清遠(yuǎn)市藥檢所 |
2015年6月1日,江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布《江蘇省2014年第四期藥品質(zhì)量公告》,與復(fù)方丹參篇有關(guān)的公告內(nèi)容摘要如下:
一、 不符合規(guī)定化學(xué)藥、生化藥、中成藥
被抽樣單位
|
產(chǎn)品批號(hào)
|
生產(chǎn)企業(yè)
|
不合格項(xiàng)目
|
檢驗(yàn)單位 |
如皋普惠醫(yī)院
|
20120324
|
內(nèi)蒙古仁澤藥業(yè)
|
異性有機(jī)物
|
南通市藥品檢驗(yàn)所 |
漣水縣長(zhǎng)康藥房
|
20120914
|
吉林健今藥業(yè)
|
三七莖葉皂苷
|
淮安市藥
品檢驗(yàn)所 |
漣水縣安東藥店
|
20120915
|
吉林健今藥業(yè)
|
三七莖葉皂苷
|
淮安市藥
品檢驗(yàn)所 |
洪澤縣步年藥店
|
20120404
|
內(nèi)蒙古仁澤藥業(yè)
|
異性有機(jī)物,三七莖葉皂苷
|
淮安市藥
品檢驗(yàn)所 |
金湖縣藥司六門(mén)市部
|
20120404
|
內(nèi)蒙古仁澤藥業(yè)
|
異性有機(jī)物,三七莖葉皂苷
|
淮安市藥
品檢驗(yàn)所 |
淮安清河區(qū)百姓藥房
|
20120404
|
內(nèi)蒙古仁澤藥業(yè)
|
三七莖葉皂苷
|
淮安市藥
品檢驗(yàn)所 |
鹽城文峰醫(yī)院
|
120202
|
通化長(zhǎng)城藥業(yè)
|
丹參酮ⅡA,丹酚酸B含量不合格
|
鹽城市藥檢所 |
由上可以得知,其實(shí)復(fù)方丹參片不合格批次、生產(chǎn)企業(yè)并沒(méi)有作者說(shuō)的那么夸張,將廣東省,江蘇省2014年質(zhì)量公告合并總結(jié)如下:
1、 復(fù)方丹參片被抽檢不合格生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)4家,分別是:吉林健今藥業(yè)、內(nèi)蒙古仁澤藥業(yè)、通化長(zhǎng)城藥業(yè)、茂祥吉林制藥。
2、 被抽查不合格批次共計(jì)6個(gè)批次,分別是:
吉林健今藥業(yè):20120915、20120914;
內(nèi)蒙古仁澤藥業(yè):20120324、20120404;
通化長(zhǎng)城藥業(yè):120202;
茂祥吉林制藥:120801;
這里需要說(shuō)明一點(diǎn)的就是,復(fù)方丹參片的造假問(wèn)題,這屬于生產(chǎn)企業(yè)的事情,經(jīng)銷(xiāo)單位如果索取資料齊全,檔案管理規(guī)范,合同記錄齊全,應(yīng)該屬于不知情。質(zhì)量公告之所以將同一企業(yè)同一規(guī)格同一批次的產(chǎn)品在不同的經(jīng)營(yíng)(使用)單位(醫(yī)院)抽檢并公示,是因?yàn)榻?jīng)營(yíng)(使用)單位如果經(jīng)營(yíng)假冒偽劣產(chǎn)品,也必須接受相應(yīng)的處罰,因此,如果不懂這方面的知識(shí)或者對(duì)產(chǎn)品批號(hào)的定義及各個(gè)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品批號(hào)制定的原則不熟悉,就可能會(huì)出現(xiàn)重復(fù)統(tǒng)計(jì),夸大不合格批次。
關(guān)于不合格復(fù)方丹參片是涉嫌造假還是屬于劣藥問(wèn)題
我們從廣東省質(zhì)量公告中可以看出:
1 吉林健今藥業(yè)生產(chǎn)的20120915批復(fù)方丹參片,在廣東市場(chǎng)有7個(gè)經(jīng)營(yíng)(使用)單位被抽檢到,檢驗(yàn)單位均為清遠(yuǎn)市食品藥品檢驗(yàn)所,不合格項(xiàng)目均為檢出三七莖葉皂苷,但是廣東省局在附件一中對(duì)在連山縣怡康藥店抽檢的該批產(chǎn)品公示為劣藥,在附件二中在其他六個(gè)診所、衛(wèi)生院抽檢的該批產(chǎn)品公示為為假藥(或假冒藥品)。
廣東省政府部門(mén)所出的公告,同一品種、同一生產(chǎn)企業(yè)、同一批號(hào),同樣的檢驗(yàn)結(jié)果,截然做出兩種結(jié)果的判斷。是公告其中另有隱情還是公告失誤?
2. 江蘇省質(zhì)量公告沒(méi)有說(shuō)明是假藥或者劣藥,但是,按照常識(shí),檢查出異性有機(jī)物或者檢查出三七莖葉皂苷者應(yīng)為假藥,丹參酮ⅡA,丹酚酸B含量不合格者應(yīng)為劣藥。
筆者根據(jù)個(gè)人經(jīng)驗(yàn)常識(shí),異性有機(jī)物多為丹參藥材打粉(超微粉碎),以破壞細(xì)胞形態(tài)結(jié)構(gòu),三七莖葉皂苷為用三七莖葉皂苷(提取物)替代原藥材三七,以滿(mǎn)足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中三七總皂苷的含量符合要求。因此,吉林健今藥業(yè)、內(nèi)蒙古仁澤藥業(yè)二家企業(yè)均涉嫌造假。其他兩家企業(yè)通化長(zhǎng)城藥業(yè)、茂祥吉林制藥屬于劣藥范疇,不存在造假行為。
但是如果專(zhuān)業(yè)而細(xì)心的讀者可能會(huì)發(fā)現(xiàn)一個(gè)問(wèn)題:內(nèi)蒙古仁澤藥業(yè)生產(chǎn)的20120404批產(chǎn)品,在江蘇市場(chǎng)同時(shí)在三個(gè)經(jīng)營(yíng)單位被抽檢到,同樣為淮安市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),而檢驗(yàn)結(jié)果卻是:洪澤縣步年藥店、金湖縣藥司六門(mén)市部被抽檢到的產(chǎn)品,檢驗(yàn)結(jié)果為檢查出異性有機(jī)物和三七莖葉皂苷;淮安清河區(qū)百姓藥房被抽檢到的產(chǎn)品卻僅僅檢查出三七莖葉皂苷,同一品種、同一生產(chǎn)企業(yè)、同一批號(hào)在不同地方抽取的樣品卻得出不同的檢驗(yàn)結(jié)果,不知道是何原因。
當(dāng)筆者了解清楚整個(gè)事件的緣由后,稍微有些放心,全國(guó)695家擁有文號(hào)企業(yè),只有4家藥企被查出問(wèn)題,其中,被抽查出涉嫌造假的企業(yè)2家,涉嫌造假的批次產(chǎn)品4批,涉嫌劣藥的2家企業(yè),2個(gè)批次。造假者必須嚴(yán)懲確信無(wú)疑,但整體來(lái)講,復(fù)方丹參片的質(zhì)量狀況并沒(méi)有那么可怕。
(本文僅作為觀(guān)點(diǎn)的探討,不是對(duì)原發(fā)文平臺(tái)的批判,僅供參考)。
責(zé)任編輯:露兒
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價(jià)80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購(gòu)第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國(guó)家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪(fǎng)組出發(fā)
日前,國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案》,這次方案的重點(diǎn)就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委,開(kāi)始組織實(shí)施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識(shí)的十個(gè)步驟
每個(gè)剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會(huì)接受公司大量培訓(xùn),產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)更是重中之重,不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購(gòu),價(jià)格信息公布
吉林省政府采購(gòu)中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類(lèi))聯(lián)合帶量采購(gòu)文件(LH-HD2020-1)》(下稱(chēng)《采購(gòu)文件》),公布人工晶體類(lèi)耗材的具體采購(gòu)品種、申報(bào)價(jià)格等信息。 ...
-
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國(guó)雖然是世界上最先控制住疫情的國(guó)家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國(guó)本土還有不少無(wú)癥狀感染患者,這使得中國(guó)經(jīng)濟(jì)無(wú)法完全恢復(fù)正常。...
-
某些藥企又要開(kāi)啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國(guó)家級(jí)的帶量采購(gòu),省級(jí)也有帶量采購(gòu),感覺(jué)就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專(zhuān)員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專(zhuān)員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)...
-
虛開(kāi)發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國(guó)家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開(kāi)發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開(kāi):以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來(lái)的新冠肺炎疫情,對(duì)中國(guó)的沖擊力和沖擊面都超過(guò)了2003年的非典,對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴(yán)重?cái)_亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...