復星醫(yī)藥子公司再獲重磅藥物臨床批件
核心提示：日前，復星醫(yī)藥控股企業(yè)上海復宏漢霖生物技術有限公司正式收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的復宏漢霖第二個抗體藥物臨床批件。該藥物是針對類風濕關節(jié)炎適應癥所研制的重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液藥物。
日前，復星醫(yī)藥控股企業(yè)上海復宏漢霖生物技術有限公司正式收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的復宏漢霖第二個抗體藥物臨床批件。該藥物是針對類風濕關節(jié)炎適應癥所研制的重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液藥物。
作為復星醫(yī)藥的生物類似藥大分子研發(fā)平臺，復宏漢霖五年多來一直秉承國際標準、質(zhì)量與效率優(yōu)先的研發(fā)理念，實施生物大分子的研發(fā)戰(zhàn)略。此次所獲批件是復宏漢霖成立以來第二個單抗藥物臨床批件。
據(jù)悉，復宏漢霖至今已完成5個單抗品種7項適應癥的臨床注冊申報，還有7個創(chuàng)新型單抗也在后續(xù)研發(fā)產(chǎn)品線中。復宏漢霖目前所有在研產(chǎn)品均為公司內(nèi)部跨國研發(fā)團隊的研發(fā)成果。這些研發(fā)成果主要立足于復宏漢霖所建立的多個國際一流水平的完整的單抗研發(fā)技術平臺，包括噬菌體表達文庫、抗體工程、雙特異性抗體技術平臺、體外及體內(nèi)藥效學評估體系、質(zhì)量分析及結(jié)構(gòu)確證的方法開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝開發(fā)以及GMP中試生產(chǎn)等。
復星醫(yī)藥始終將自主創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的源動力，持續(xù)注重創(chuàng)新研發(fā)，完善“仿創(chuàng)結(jié)合”的藥品研發(fā)創(chuàng)新體系，通過不斷加大投入，全力支持研發(fā)創(chuàng)新，推動新產(chǎn)品上市。
責任編輯：露兒
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