為摸底了解新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章的貫徹落實(shí)情況、遇到的困難和問(wèn)題，國(guó)家食藥監(jiān)總局4月10日在山西召開(kāi)部分省區(qū)專項(xiàng)座談會(huì)。

食藥監(jiān)總局相關(guān)人員詳細(xì)了解了醫(yī)療器械審批備案和監(jiān)管工作情況、檢測(cè)能力建設(shè)情況、企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，并認(rèn)真聽(tīng)取企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)、質(zhì)量管理等方面提出的意見(jiàn)和建議。

有分析師對(duì)記者表示，未來(lái)我國(guó)的基層機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械類的需求量更大，這方面的市場(chǎng)潛力相對(duì)較大。

將嚴(yán)格行使許可備案事權(quán)

據(jù)了解，來(lái)自山西、河北、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等省區(qū)局的負(fù)責(zé)人，匯報(bào)了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章的落實(shí)情況，并對(duì)有關(guān)工作提出了意見(jiàn)和建議。

會(huì)后，食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)焦紅先后到太原市食藥局、山西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心和部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)調(diào)研，詳細(xì)了解了醫(yī)療器械審批備案和監(jiān)管工作情況、檢測(cè)能力建設(shè)情況、企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，認(rèn)真聽(tīng)取了企業(yè)的意見(jiàn)和建議。

國(guó)家食藥監(jiān)總局認(rèn)為，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施后，下一步，地方繼續(xù)加大新法規(guī)貫徹落實(shí)和執(zhí)行力度，結(jié)合區(qū)域特點(diǎn)和產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，有針對(duì)性地抓好新條例及相關(guān)配套文件的貫徹落實(shí)和培訓(xùn)工作，嚴(yán)格依法行使許可備案事權(quán)、落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，不得擅自下放法定事項(xiàng)。

在層級(jí)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)上，須以省為單位合理劃分行政事權(quán)，構(gòu)建省、市、縣三級(jí)事權(quán)清晰、責(zé)任明晰的工作體系，切實(shí)把有限資源配置好、把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制好。分析轄區(qū)風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)、產(chǎn)業(yè)狀況和監(jiān)管需求，統(tǒng)籌推進(jìn)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)和技術(shù)支撐體系建設(shè)，全面提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全管控能力和水平。

據(jù)了解，監(jiān)管部門還將進(jìn)一步加大監(jiān)管執(zhí)法力度、案件查辦力度、違法行為曝光力度，深入開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)回頭看，扎實(shí)開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套和體外診斷試集中整頓，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。

基層市場(chǎng)需求強(qiáng)勁

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)醫(yī)藥器械市場(chǎng)規(guī)模在1800億元人民幣左右，這個(gè)規(guī)模還不到藥品市場(chǎng)的五分之一。但從成長(zhǎng)潛力來(lái)看，中國(guó)醫(yī)療器械有望邁入大跨越的發(fā)展時(shí)代，成長(zhǎng)前景比藥品更好。

在卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)看來(lái)，實(shí)行新規(guī)后，醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范更清晰、標(biāo)準(zhǔn)更規(guī)范，有利于提高醫(yī)療器械行業(yè)的整體集中度。“這些影響肯定都會(huì)逐漸顯現(xiàn)，因?yàn)閲?guó)內(nèi)現(xiàn)在醫(yī)療器械企業(yè)比藥品生產(chǎn)企業(yè)還多、還亂，估計(jì)得有15000家左右大大小小的企業(yè)，產(chǎn)品至少幾千種。”

趙鎮(zhèn)對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者說(shuō)，“現(xiàn)在國(guó)內(nèi)平均每個(gè)企業(yè)的產(chǎn)值也就1000萬(wàn)元人民幣以內(nèi)，實(shí)行新規(guī)后，相關(guān)企業(yè)的平均產(chǎn)值就會(huì)隨之上升”。

從企業(yè)的角度來(lái)看，趙鎮(zhèn)預(yù)估國(guó)內(nèi)江浙滬、京津地區(qū)的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)龍頭地位會(huì)進(jìn)一步增強(qiáng)，好的醫(yī)療器械資源會(huì)更多地流向上述地區(qū)。

值得注意的是，在涉及醫(yī)療器械品種規(guī)范方面，未來(lái)監(jiān)管部門應(yīng)該還會(huì)有后續(xù)動(dòng)作，比如包括優(yōu)化包括注冊(cè)、監(jiān)管等。

“現(xiàn)在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥和醫(yī)療的比例在1：0.4～1：0.5，估計(jì)新規(guī)推行一段時(shí)間后，醫(yī)療的比例還將得到一定的提升。”趙鎮(zhèn)對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者說(shuō)。

而且，未來(lái)中國(guó)的下層機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械類的需求量更大，這方面的市場(chǎng)潛力相對(duì)較大。中國(guó)的醫(yī)療器械資源會(huì)進(jìn)一步下沉，這對(duì)致力開(kāi)發(fā)實(shí)用型和普及型產(chǎn)品的有好處，而且家用型的醫(yī)療器械也會(huì)得到更大的發(fā)展空間。

除了上述國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)可能出現(xiàn)的影響，換個(gè)角度看，國(guó)際進(jìn)出口亦有可能受到一定的影響，尤其是進(jìn)口方面，包括診療設(shè)備、康復(fù)用品、口腔設(shè)備等進(jìn)口份額較大的醫(yī)療器械產(chǎn)品，受新規(guī)的實(shí)施影響會(huì)相對(duì)明顯。