默沙東近日在黑色素瘤免疫競賽中取得偉大勝利。在一項(xiàng)頭對(duì)頭III期研究（KEYNOTE-006）中，該公司PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）用于晚期黑色素瘤一線治療時(shí)，療效顯著優(yōu)于百時(shí)美施貴寶（BMS）免疫療法Yervoy（ipilimumab，易普利姆）。這對(duì)于百時(shí)美不斷增長的免疫專營權(quán)而言是一記重拳。目前，Keytruda已獲FDA批準(zhǔn)用于既往經(jīng)Yervoy治療的晚期黑色素瘤以及既往經(jīng)一種BRAF抑制劑治療的晚期黑色素瘤。這種二三線治療，在很大程度上限制了Keytruda的患者群體。而此次Keytruda在初治晚期黑色素瘤一線治療中擊敗Yervoy，將為默沙東帶來更大的市場。

截至目前，Keytruda是首個(gè)在晚期黑色素瘤一線治療中與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物相比表現(xiàn)出生存優(yōu)勢的PD-1免疫療法。默沙東共研發(fā)首席Roger Perlmutter在公布這個(gè)消息時(shí)暗示，該公司有意重新建立黑色素瘤的臨床治療標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)官網(wǎng)信息，Keytruda不僅延緩了癌癥的惡化，也延長了患者的生命，達(dá)到了無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）2個(gè)主要終點(diǎn)。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(huì)（IDMC）審查后認(rèn)為，這些數(shù)據(jù)已經(jīng)足夠好，建議終止該項(xiàng)III期研究。詳細(xì)的數(shù)據(jù)將在今年4月18-22日舉行的美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上公布。

根據(jù)此次夯實(shí)可靠的一線治療數(shù)據(jù)，默沙東已準(zhǔn)備向FDA提交申請(qǐng)擴(kuò)大適用人群。而根據(jù)FDA最近的表態(tài)，只要所提供的生存數(shù)據(jù)足夠強(qiáng)大，該機(jī)構(gòu)將進(jìn)行快速審查。目前PD-1/PD-L1免疫競賽領(lǐng)域，Keytruda的主要競爭對(duì)手是百時(shí)美的Opdivo。值得一提的是，百時(shí)美年初向FDA提交Opdivo申請(qǐng)僅僅4天便獲批肺癌適應(yīng)癥。FDA腫瘤學(xué)首席指出，Opdivo在肺癌中的總生存期數(shù)據(jù)非常出色，因此快速放行。

黑色素瘤（melanoma）是一種高度惡性腫瘤，復(fù)發(fā)率和死亡率非常高。一旦病情復(fù)發(fā)，存活率將非常低，歷史數(shù)據(jù)為11%-20%。Yervoy是一種重組人單克隆抗體，能夠有效阻斷細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4（CTLA-4）。FDA于2011年3月批準(zhǔn)Yervoy（3mg/kg）單藥療法用于不能手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的治療，目前該藥已獲全球40多個(gè)國家批準(zhǔn)。