2014年，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了罕見的政策密集推進期。這些政策覆蓋了從研發(fā)、審批、生產(chǎn)、銷售及使用的每一個環(huán)節(jié)。新推出的醫(yī)械政策寬嚴并濟，更加注重質(zhì)量安全，且鼓勵創(chuàng)新和并購重組。接下來，更多的配套性規(guī)范、措施還會陸續(xù)出臺。隨著法規(guī)的進一步完善和國家相關(guān)政策的支持，醫(yī)療器械市場也將迎來更加高速的發(fā)展。

1效率

事件：2月7日，公布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》

該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道。食品藥品監(jiān)督管理部門對同時符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤徳u審批，例如申請人應(yīng)當具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品應(yīng)當在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值等。新程序規(guī)定，對于受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先進行審評、審批。對于境內(nèi)企業(yè)提交的申請，如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級或者設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進行后續(xù)工作和審評審批。

點評：這是CFDA首次對國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械出臺的特別審批政策，旨在推進醫(yī)療器械注冊審評審批機制改革，提高注冊審評審批效率。同時，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心還專門設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行審查，審查時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道將大大縮減審批時間，加強社會投資者的投資意愿，將利好高端醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。業(yè)內(nèi)人士普遍認為，該程序是食品藥品監(jiān)督管理部門為促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施，將對鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。

2規(guī)范

事件：3月7日，公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

首先，新《條例》對醫(yī)療器械的定義進行了明確的描述。其次，引入了分級分類、按產(chǎn)品風險等級實施寬嚴有別監(jiān)管的原則，按照“風險程度低”、“中度風險”和“較高風險”，分別采取“常規(guī)管理”、“嚴格控制管理”和“特別措施嚴格控制管理”。新版《條例》對風險最低的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊改為備案管理;二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)下放至省級食藥監(jiān)管部門;三類醫(yī)療器械安全風險性最高，由國家食藥監(jiān)總局嚴格注冊監(jiān)管。增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等制度。

點評：時隔14年，新《條例》較原《條例》進行了較大幅度的修改。新《條例》對于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，強化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平發(fā)揮了十分重要的作用。新《條例》以分類管理為基礎(chǔ)，以風險高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任、強化日常監(jiān)管、完善法律責任等方面均進行了完善。在法律責任方面，通過細化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強了可操作性，加大了對嚴重違法行為的處罰力度。新《條例》健全了監(jiān)管制度，完善了監(jiān)管手段，保障了公眾用械安全，同時又促進了企業(yè)對產(chǎn)品的改進升級，推動新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。

3減負

事件：7月30日，公布《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

新版《注冊辦法》與舊版相比，將國產(chǎn)和進口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實質(zhì)性變化的變更注冊改為備案。引入產(chǎn)品技術(shù)要求，取消注冊產(chǎn)品標準。引入許可事項變更、登記事項變更、延續(xù)注冊，取消重新注冊。醫(yī)療器械注冊證有效期由4年延至5年。明確了臨床試驗審批時限為63個工作日，產(chǎn)品注冊總周期為128個工作日，并對特殊器械審批如應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械開辟先審批后注冊的綠色通道。

點評：在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的銜接方面進行了較大調(diào)整。原《注冊辦法》采用“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”的模式，雖然在保障產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮了作用，但生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊的過程中，容易造成企業(yè)人員、場地和設(shè)備的閑置，加大了企業(yè)負擔。部分科研機構(gòu)也因無法取得生產(chǎn)許可，限制了其對醫(yī)療器械創(chuàng)新研究的積極性。新《注冊辦法》明確了對醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的情況下，可以申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，既進一步鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，又將減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊前人財物的投入。

4溯源

事件：7月30日，公布《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

新《辦法》規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。堅持企業(yè)主體責任原則，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。通過綜合運用抽查檢驗、質(zhì)量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富了監(jiān)管措施。同時，堅持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。

點評：《辦法》作為新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章之一，適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求。順應(yīng)簡政放權(quán)要求，體現(xiàn)和適應(yīng)了行政審批制度改革的需要，簡化許可和備案程序。突出了企業(yè)經(jīng)營環(huán)節(jié)的責任，更加注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。滿足了醫(yī)療器械監(jiān)管工作的需要，強化了程序規(guī)范和實體規(guī)范，并完善監(jiān)管手段，推動了監(jiān)管責任的落實，確保醫(yī)療器械合法流通。

5強化

事件：7月30日，公布《體外診斷試劑注冊管理辦法》

新規(guī)定要求，境內(nèi)第一類體外診斷試劑(IVD)實行備案管理，第二類、第三類實行注冊管理。第二類、第三類產(chǎn)品只有注冊檢驗合格后方可進行臨床試驗或者申請注冊。產(chǎn)品在注冊審評期間開展質(zhì)量體系審核。“產(chǎn)品標準”更名為“產(chǎn)品技術(shù)要求”，“產(chǎn)品技術(shù)要求”涵蓋內(nèi)容精簡，新增預(yù)評價要求。新版規(guī)定部分第二、第三類IVD可豁免臨床試驗，并規(guī)定不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

點評：與其他醫(yī)療器械相比，體外診斷試劑具有在使用過程中不與患者接觸，檢測結(jié)果(定性或定量)相對比較直觀、明確的特點。因此，對體外診斷試劑的監(jiān)管、評價應(yīng)依據(jù)其臨床預(yù)期用途及自身特點開展，新規(guī)定也緊緊圍繞此原則修改。原規(guī)定為產(chǎn)品研發(fā)成功后就開始準備臨床試驗工作，關(guān)于質(zhì)量標準、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究等都在臨床試驗過程中進行準備和完善。新辦法規(guī)定，第二類、第三類產(chǎn)品只有注冊檢驗合格后方可進行臨床試驗或者申請注冊，意味著企業(yè)產(chǎn)品的注冊時間將加長。從監(jiān)管的實際需要考慮，其目的是引導企業(yè)在充分研究的基礎(chǔ)上制定注冊產(chǎn)品標準，開展更能夠證明產(chǎn)品安全性、有效性的臨床研究，同時強化對產(chǎn)品質(zhì)量體系的管理以及企業(yè)的自律意識，節(jié)約社會資源、降低監(jiān)管成本。同時，在技術(shù)審評方面增加了對不同注冊類別產(chǎn)品審評要求的靈活性、可行性，使技術(shù)審評要求更加合理和科學，同時也為技術(shù)審評要求留出了調(diào)整的空間。

6豁免

事件：8月21日，公布《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》征求意見稿

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實施備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，如果符合規(guī)定情形可以免予進行臨床試驗。對第三類高風險的醫(yī)療器械，開展臨床試驗必須經(jīng)過國家食藥監(jiān)部門批準。同期發(fā)布了免于進行臨床試驗的第二類和第三類醫(yī)療器械目錄。雖然部分產(chǎn)品免于進行臨床試驗，但申請人或者備案人在注冊時須提供一份產(chǎn)品的臨床評價資料。臨床評價資料是指進行臨床評價時通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程中所形成的文件。

點評：免于進行臨床試驗是新規(guī)定新增的內(nèi)容，使得醫(yī)療器械的注冊臨床要求更為合理。第一次明確了豁免臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)產(chǎn)品的臨床評價資料要求。注重醫(yī)療器械的臨床評估對于降低器械風險和改進器械有著不可忽視的作用。新規(guī)定借鑒了國際上一些成功的經(jīng)驗，改進了臨床試驗的監(jiān)管方式。對整個醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管的重點更加突出，也更加科學。

7分類

事件：12月4日，公布《醫(yī)療器械分類規(guī)則(修訂草案)》﹙征求意見稿﹚

新規(guī)則對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，風險級別從低到高分為一類、二類、三類。醫(yī)療器械風險程度依據(jù)多種因素綜合判定。判定醫(yī)療器械分類，依據(jù)其預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體、使用形式、使用狀態(tài)依次逐級歸類。同時，明確規(guī)定分類規(guī)則指導下的分類目錄制，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，以及對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，同時參考國際醫(yī)療器械分類實踐，對分類目錄進行動態(tài)調(diào)整。

點評：分類管理是一種有別于其他健康產(chǎn)品管理的新模式。醫(yī)療器械實施分類管理是國際通行的規(guī)則。新規(guī)則與原規(guī)則相比，在醫(yī)療器械分類上仍采用三類風險管理的模式，但新規(guī)則對醫(yī)療器械的分類要求更為細化、更加嚴謹、更加明確，對監(jiān)管工作也更具可操作性。合理的分類一方面會加速產(chǎn)品上市時間和增加上市產(chǎn)品數(shù)量，另一方面會提高企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)的積極性，促使更多企業(yè)參與。

8目錄

事件：12月15日，公布《首批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄》

深圳邁瑞、沈陽東軟、上海聯(lián)影、萬東醫(yī)療、汕頭超聲儀器研究所等27家企業(yè)的96個產(chǎn)品上榜，分別入選數(shù)字化X線機(DR)、彩色多普勒超聲波診斷儀(臺式)和全自動生化分析儀三個品目遴選名單。

點評：浙商證劵等劵商認為，本次遴選目錄的公布是醫(yī)療器械去“GPS”進程中的標志性事件之一，對于加速醫(yī)療器械國產(chǎn)化有重要意義。國家衛(wèi)生主管部門大力推進國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備遴選，表明了政策推動國產(chǎn)自主品牌醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的態(tài)度，預(yù)計未來將有更多推動器械國產(chǎn)化的政策不斷跟進。同時，本次公布的遴選目錄將為今后全國衛(wèi)生計生機構(gòu)配置醫(yī)療設(shè)備提供參考，將大大提高醫(yī)院采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的比例。從產(chǎn)品遴選結(jié)果來看，入選目錄的企業(yè)大多為國內(nèi)技術(shù)實力較強、產(chǎn)品質(zhì)量較優(yōu)的部分優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備公司，未來將持續(xù)受益于國內(nèi)醫(yī)院對相關(guān)產(chǎn)品的采購量提升，有望在醫(yī)療器械國產(chǎn)化浪潮中迎來新一輪發(fā)展契機。