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部分藥品市場(chǎng)飽和被點(diǎn)名 過(guò)度生產(chǎn)幾時(shí)休

2014-11-26 14:21 來(lái)源:南方日?qǐng)?bào) 點(diǎn)擊:

核心提示:今年9月17日,CFDA首曝過(guò)度重復(fù)藥品品種目錄,時(shí)隔兩月,又再次發(fā)布第二批目錄,共涉及44個(gè)藥品。國(guó)家食藥監(jiān)總局稱,發(fā)布過(guò)度重復(fù)藥品品種目錄的目的,是為了更好地引導(dǎo)藥品合理申報(bào),避免市場(chǎng)藥品同水平重復(fù),防止研發(fā)投入風(fēng)險(xiǎn),促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

今年9月17日,CFDA首曝過(guò)度重復(fù)藥品品種目錄,時(shí)隔兩月,又再次發(fā)布第二批目錄,共涉及44個(gè)藥品。國(guó)家食藥監(jiān)總局稱,發(fā)布過(guò)度重復(fù)藥品品種目錄的目的,是為了更好地引導(dǎo)藥品合理申報(bào),避免市場(chǎng)藥品同水平重復(fù),防止研發(fā)投入風(fēng)險(xiǎn),促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

據(jù)記者了解,在過(guò)度重復(fù)的已上市藥品中,葡萄糖、維生素C、阿司匹林、四環(huán)素、紅霉素等大家“耳熟能詳”的常見(jiàn)藥全都上榜,意味著其市場(chǎng)已趨飽和。而國(guó)家主管部門(mén)之所以“點(diǎn)名”警示,旨在引導(dǎo)企業(yè)合理開(kāi)展藥物研發(fā),避免過(guò)度生產(chǎn)。

遴選門(mén)檻程度有所下降

日前,CFDA在官網(wǎng)發(fā)布公告稱,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),總局對(duì)在國(guó)內(nèi)已上市藥品和正在申報(bào)注冊(cè)的藥品進(jìn)行了全面調(diào)查,并選出了第二批過(guò)度重復(fù)藥品目錄。

目錄顯示,本次遴選出具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量在300至500個(gè)之間的品種27個(gè),包括慶大霉素、阿莫西林、甘露醇等;具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量在30至50個(gè)之間的品種17個(gè),包括二甲雙胍、氨氯地平、葡萄糖等。

相較今年9月17日CFDA發(fā)布的第一批過(guò)度重復(fù)藥品品種目錄,本次目錄的遴選門(mén)檻有所降低。在首批重復(fù)藥品品種目錄中,已上市藥品品種的遴選門(mén)檻為批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量在500個(gè)以上,申報(bào)注冊(cè)藥品品種的遴選門(mén)檻為注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量在50個(gè)以上。

在第一批過(guò)度重復(fù)藥品品種目錄中,CFDA遴選出相同活性成分、相同給藥途徑藥品批文數(shù)量在500個(gè)以上的34個(gè)品種和注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量在50個(gè)以上的16個(gè)品種。

藥企扎堆生產(chǎn)常見(jiàn)藥

隨著第二批過(guò)度重復(fù)藥品目錄的公布,藥品過(guò)度生產(chǎn)現(xiàn)象再次引發(fā)關(guān)注,人們耳熟能詳?shù)陌⑺酒チ?、布洛芬、維生素C等都赫然在列。這些藥物擁有相同活性成分、相同給藥途徑,批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量達(dá)500個(gè)以上。

根據(jù)CFDA開(kāi)出的過(guò)度重復(fù)藥品目錄,過(guò)度重復(fù)的藥品包括生產(chǎn)類藥品以及研發(fā)類藥品。其中,生產(chǎn)類藥品如維生素C、維生素B1、安乃近、對(duì)乙酰氨基酚、土霉素、諾氟沙星、復(fù)方磺胺甲惡唑以及氯化鈉等,屬于技術(shù)發(fā)展成熟型,生產(chǎn)規(guī)模較大。

其中,僅土霉素一樣,就涉及華潤(rùn)雙鶴、云南白藥、亞寶藥業(yè)、西南藥業(yè)和仟源制藥等多家上市公司。而市場(chǎng)最為常見(jiàn)的阿司匹林也是藥企重復(fù)生產(chǎn)的品種,僅該產(chǎn)品的批文號(hào)就達(dá)到688個(gè),其中包括新華制藥、眾生藥業(yè)、西南藥業(yè)、佛慈制藥等上市公司。

有分析人士撰文指出,我國(guó)藥物研發(fā)市場(chǎng)出現(xiàn)了一個(gè)極大的弊端,那就是在過(guò)度研發(fā)一些常用藥物的同時(shí),缺乏對(duì)罕見(jiàn)疾病藥以及兒童專用藥物的研發(fā)。大多數(shù)企業(yè)寧可分割那寥寥可數(shù)的“蛋糕”,也不愿意去開(kāi)發(fā)新的藥物市場(chǎng),這是市場(chǎng)上出現(xiàn)的藥企不協(xié)調(diào)發(fā)展的現(xiàn)象。因此,作為監(jiān)管藥物研制發(fā)展的相關(guān)部門(mén),必須正確引導(dǎo)藥企合理生產(chǎn)常用藥以及鼓勵(lì)藥企開(kāi)發(fā)生產(chǎn)新藥物,平衡藥物市場(chǎng)的需求與滿足。

廣州某三甲醫(yī)院醫(yī)生也指出,我國(guó)仿制藥一大現(xiàn)狀就是扎堆生產(chǎn)常見(jiàn)藥,自主研發(fā)新藥少、罕見(jiàn)病藥少、兒童用藥少。以市面感冒藥為例,西藥類、中藥類的就有數(shù)十上百家知名、不知名企業(yè)在生產(chǎn),成分相似、藥效相同,技術(shù)含量低,資源浪費(fèi)大。

究其原因,是因?yàn)槌R?jiàn)藥不需要市場(chǎng)培育,研發(fā)投入少,“山寨”較為容易。為此,藥企寧可在大蛋糕里參與激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),也不愿專攻冷僻市場(chǎng)。針對(duì)此種現(xiàn)狀,國(guó)家食藥監(jiān)總局提醒相關(guān)企業(yè)和單位,應(yīng)充分了解市場(chǎng)供需狀況,評(píng)估藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn),慎重進(jìn)行投資經(jīng)營(yíng)決策。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理審查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,對(duì)已經(jīng)公布的過(guò)度重復(fù)藥品品種,做好宣傳引導(dǎo)工作。

僅靠市場(chǎng)淘汰難見(jiàn)效

對(duì)研制藥物的藥企而言,合理的生產(chǎn)藥物無(wú)論對(duì)市場(chǎng)還是自身企業(yè)的發(fā)展都具有決定性作用,因?yàn)樗幤筮^(guò)度生產(chǎn)同樣的藥物,只會(huì)使市場(chǎng)的藥品品種或水平供過(guò)于求,同時(shí)重復(fù)的藥品只會(huì)影響藥企的正常收益。

有制藥企業(yè)研發(fā)領(lǐng)域負(fù)責(zé)人指出,目前扎堆生產(chǎn)同質(zhì)化常見(jiàn)藥品,僅靠市場(chǎng)自然淘汰很難立竿見(jiàn)影地解決現(xiàn)實(shí)問(wèn)題,優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)還需政策做適當(dāng)?shù)囊龑?dǎo)分流。

業(yè)內(nèi)人士指出,CFDA發(fā)布過(guò)度重復(fù)藥品目錄具有重要意義,既可以引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,優(yōu)先研發(fā)具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥,同時(shí)也可以提高藥品審評(píng)審批效率,避免資源浪費(fèi)。據(jù)介紹,我國(guó)現(xiàn)行藥品審評(píng)體系審批效率低、進(jìn)入門(mén)檻低,且一直以來(lái)沒(méi)有引入市場(chǎng)機(jī)制。這一方面嚴(yán)重阻礙了國(guó)內(nèi)藥企新藥研發(fā)進(jìn)程,另一方面間接導(dǎo)致患者用不上新藥和便宜藥。

“此次的目錄公布不但能夠?qū)刂撇糠炙幤肥袌?chǎng)起到一定作用,也預(yù)示了國(guó)家藥品審評(píng)的改革正在路上。”業(yè)內(nèi)專家表示,這批藥品市場(chǎng)需求已飽和或接近飽和,發(fā)布該目錄可被看作是推進(jìn)藥品注冊(cè)審批制度改革的重要舉措。

據(jù)《2013年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示,2013年,新申報(bào)的化學(xué)藥仿制及改劑型申請(qǐng)共計(jì)2427個(gè)。申請(qǐng)數(shù)量較多,審評(píng)等待時(shí)間就會(huì)后延。江蘇豪森醫(yī)藥研究院有限公司副院長(zhǎng)趙軍軍在接受媒體采訪時(shí)指出,國(guó)內(nèi)藥品審批耗費(fèi)了大量的時(shí)間成本,這其中和過(guò)度重復(fù)申報(bào)脫不了干系。有企業(yè)代表建議,應(yīng)實(shí)行多次預(yù)警制度,如當(dāng)某個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)達(dá)到相應(yīng)的數(shù)量時(shí),應(yīng)分階段地提出預(yù)警信息,引導(dǎo)社會(huì)投資和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)。

Tags:飽和 藥品 部分 生產(chǎn) 市場(chǎng)

責(zé)任編輯:露兒

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