千山藥機加碼基因芯片勝算幾何?

千山藥機(300216.SZ)無疑是今年最火爆的基因概念股票。

此前公司曾預測，個體化藥物治療基因檢測芯片達產(chǎn)后產(chǎn)能將達到200萬人份，按高血壓基因檢測芯片980元/人份的定價計算，粗略估計市場空間就高達20億元。

然而，如何將市場空間變成銷售收入?記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，千山藥機和其經(jīng)銷商在其基因芯片銷售推廣過程中，面臨著醫(yī)生和患者對于個體化用藥的接受程度較低的難題，而在操作手法上能否擺脫對醫(yī)藥行業(yè) ”潛規(guī)則的依賴，也是對該公司營銷能力的一大考驗。

加碼基因芯片

今年1月，千山藥機以不超過6000萬元的價格收購湖南宏灝基因生物科技有限公司不低于53%的股權。6月25日，千山藥機再次增持宏灝基因股權，持股比例升至79.73%。

據(jù)記者了解，宏灝基因創(chuàng)建于2004年8月，創(chuàng)始人為中國工程院周宏灝院士。宏灝基因的主營產(chǎn)品為基因芯片、冠心病基因檢測芯片和神經(jīng)系統(tǒng)疾病基因檢測等，生產(chǎn)的“高血壓個體化藥物檢測基因芯片”已獲得國家食藥監(jiān)總局頒發(fā)的檢測試劑盒(基因芯片法)《醫(yī)療器械注冊證》，以及國家衛(wèi)計委的服務準入許可。

有研報顯示，分子診斷技術包括臨床PCR、原位雜交技術、基因芯片和基因測序技術等，目前國內(nèi)以PCR產(chǎn)品和原位雜交為主。基因芯片由于涉及生物、電子、材料、計算機等多學科，技術壁壘較高，制造成本高，缺乏統(tǒng)一標準等問題困擾基因芯片技術的快速發(fā)展。Affymetrix為全球最大的基因芯片公司，也是全球極少數(shù)盈利的基因芯片公司。國內(nèi)基因芯片主要公司有北京博奧生物、珠海賽樂奇生物、上海百傲科技及宏灝基因。

8月29日，千山藥機披露定增預案，擬每股19.26元價格定增不超過6531.67萬股，募資約12.58億元，扣除發(fā)行費用后將全部用于補充流動資金。增發(fā)對象是董事長劉祥華 11.18 億元、經(jīng)銷商皮曉君1.2 億元、自然人2000 萬元。

定增公告披露，千山藥機已經(jīng)授權定增對象皮曉君在湖北 、江西、安徽、福建四省銷售包括基因檢測芯片系列等醫(yī)療器械產(chǎn)品，皮曉君現(xiàn)為江西省麥迪醫(yī)療設備有限公司的實際控制人。

市場培育難

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，藥物基因檢測是通過提取血液或口腔黏膜中的DNA，對個人DNA中的CYP450代謝基因進行檢測、分析和解讀，給醫(yī)生提供病人的藥物相關代謝基因信息。而醫(yī)生和患者對于個體化用藥的接受程度是決定藥物檢測基因芯片產(chǎn)品前景的關鍵因素。

藥物基因檢測在業(yè)內(nèi)早有先行者，但多年來，企業(yè)年營業(yè)收入一直在千萬元級別徘徊。

上海百傲科技有限公司是國內(nèi)最早開展基因型檢測芯片推廣的企業(yè)。目前，百傲科技已有4款獲批的個體化基因檢測試劑盒。該公司財報顯示，2011年、2012年、2013年營業(yè)收入分別為608萬元、889萬元、1831萬元;2014年上半年營業(yè)收入為1444萬元，實現(xiàn)凈利潤187萬元。

2013年報顯示，公司于2012年10月29日獲得原國家食藥監(jiān)局頒發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的兩個新產(chǎn)品已投入市場。

一個為MTHFR(C677T)基因檢測試劑盒(PCR-芯片雜交法)，其用途主要是早期發(fā)現(xiàn)有凝血傾向的高危人群，涉及腦卒中、冠心病、習慣性流產(chǎn)等疾病的預防治療;同時該產(chǎn)品還對葉酸代謝障礙導致的新生兒神經(jīng)管畸形等的預防提供指導。

另一為CYP2C9和VK0RC1基因多態(tài)性檢測試劑盒(PCR-芯片雜交法)，其主要用途是指導抗凝血藥物華法林的臨床使用劑量。

報告期內(nèi)，上述兩個新產(chǎn)品帶來的銷售收入有限，總計為243.09萬元，占銷售收入的13.28%。

百傲科技董事長朱濱在接受媒體采訪時曾表示，在發(fā)展中遇到的一個突出的問題就是，臨床醫(yī)師和患者對于個體化用藥的認識和接受程度存在很大的差異，很多醫(yī)生和患者對于個體化用藥的接受程度較低。

在某券商組織的電話會議上，有與會分析師也表示，宏灝基因的“藥物檢測基因芯片”推廣風險在于：能不能順利打進醫(yī)院，還有病人的接受程度，以及GMP的影響。

“藥物檢測基因芯片”推廣的另一個難題是，醫(yī)院配套能否跟上。

事實上，早在2009年11月，衛(wèi)生部 (衛(wèi)計委前身)就發(fā)布了《基因芯片診斷技術管理規(guī)范(試行)》。

該規(guī)范對醫(yī)療機構開展基因芯片診斷提出了很高的門檻，要求為三級醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學檢驗科診療科目，有涉及生物安全的樣本采集和處理的相應安全等級的，經(jīng)衛(wèi)生部臨床檢驗中心驗收合格的臨床基因擴增診斷實驗室，應配備數(shù)據(jù)保存及保證數(shù)據(jù)安全的軟、硬件設施，相關數(shù)據(jù)保存不少于5年等。

而美國 HudsonAlpha研究院韓健研究員曾表示，“分子診斷門檻太高，需要訓練有素的科研人員才能完成核酸提取、擴增、檢測的實驗步驟。而且對硬件的要求也很高，包括儀器投入和實驗室環(huán)境建設，這些技術壁壘使得分子診斷技術還不能被更多人使用。”

潛規(guī)則開道?

近日，千山藥機董秘金杰在上述電話會議上表示，對于宏灝基因的產(chǎn)品，國家所有批文都有，只等產(chǎn)品生產(chǎn)。“原計劃 8 月底，現(xiàn)在要 9月15日左右開始銷售，初期計劃與50家醫(yī)院合作。”

金杰進一步介紹說，認購對象里有一位是經(jīng)銷商，目前代理湖北、安徽、江西、福建區(qū)域的產(chǎn)品。“作為個性化用藥的高血壓檢測芯片，越是高端人群用得越多，醫(yī)生護士患高血壓，93%人群會檢測;而普通人群中，60%會在醫(yī)生的建議下進行檢測。”

有與會投資者問，醫(yī)院、醫(yī)生、病人前期最難接受，碰到問題怎么解決，如何推廣?

金杰對此表示，第一批50家醫(yī)院采取一對一的方式集中培訓，讓醫(yī)生認識到使用基因芯片的必要性，以后將選 2~3 個區(qū)域集中推廣，而三甲以下醫(yī)院，目前沒有考慮覆蓋。

在上述電話會議上，一位與會分析師分析稱，現(xiàn)在確定9月中旬開始銷售，第一批談好了50家醫(yī)院，今年11月后有望擴大到100家醫(yī)院。未來一年，預計前50家醫(yī)院每家賣8000~1.2萬例，按每例980元的售價、千山藥機200元的凈利潤來算，明年凈利潤增加8000萬~1.2 億元，只要打入醫(yī)院，未來如果有新的基因芯片獲批，則可隨時投產(chǎn)。目前主營冠心病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病的基因芯片，預計在明年底至后年，腫瘤、心血管的個性化用藥基因芯片有望獲批，只需換芯片即可，空間巨大。

上述分析師透露說，“但另一方面存在的隱憂是，醫(yī)生愿意用，也有兩個原因：一是有提成，提高用藥精準性，減少醫(yī)患矛盾;二是醫(yī)院愿意用，因為不需要出錢，只需提供場地，連人員都由千山藥機簽約的代理來雇人操作。”

一位業(yè)內(nèi)人士認為，如果千山藥機按照上述模式操作，醫(yī)生為了按量多拿提成，難免會讓患者做“過度檢查”，患者將因此支付更高昂的醫(yī)療費用。這實質(zhì)是遭國家相關部門嚴厲打擊的醫(yī)療“回扣”。國家衛(wèi)計委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《加強醫(yī)療衛(wèi)生行風建設“九不準”》早就明確規(guī)定，不準將醫(yī)療衛(wèi)生人員個人收入與藥品和醫(yī)學檢查收入掛鉤。

上述人士表示，人員如果都由千山藥機簽約的代理來雇人操作，這也違反了《基因芯片診斷技術管理規(guī)范(試行)》。 該規(guī)范對檢驗人員要求為檢驗醫(yī)學等醫(yī)學相關專業(yè)、大學?？萍耙陨蠈W歷的本院在職人員;具有一定的分子生物學知識及3年臨床檢驗操作經(jīng)歷;經(jīng)過基因芯片診斷技術相關檢測技術系統(tǒng)培訓并考核合格。

同時，該規(guī)范對基因芯片診斷人員要求為取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術應用的相關專業(yè)的本院在職醫(yī)師;有8年以上臨床診療工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。

“千山藥機簽約的代理來雇人操作怎么能達到規(guī)范要求?怎么來保證檢測的質(zhì)量?”上述人士追問道。

顯然，盡管公司在基因芯片市場大有前景，但上述問題也亟待解決。記者為此多次聯(lián)系采訪千山藥機方面，在收到記者的采訪提綱后，截至本報發(fā)稿前，千山藥機以上述問題已有公開披露為由，未對記者直接回應。