今日，記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，海正藥業(yè)、仙琚制藥、天壇生物以及華邦制藥四家醫(yī)藥公司，紛紛獲得重磅新藥的臨床批件。

海正藥業(yè)第二代胰島素獲批臨床

CFDA最新顯示，海正藥業(yè)重組人胰島素注射液生物制品新藥(受理號(hào)CXSL1200022浙)獲批臨床，辦理狀態(tài)變更為“制證完畢-待發(fā)批件 ”。

據(jù)了解，海正藥業(yè)從2009年開始布局胰島素產(chǎn)品，截至目前在該領(lǐng)域已經(jīng)布局了5個(gè)品種，均為申報(bào)臨床，分別是30/70混合重組人胰島素注射液、重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、重組甘精胰島素注射液以及今年6月被受理的重組門冬胰島素注射液，其中前三個(gè)品種均為二代胰島素，后兩個(gè)品種為三代胰島素。此次獲批的正是二代胰島素產(chǎn)品，重組人胰島素注射液。

分析人士指出，二代胰島素市場在我國已經(jīng)成熟，相關(guān)品種已有多家企業(yè)生產(chǎn)，競爭較激烈。相比之下，三代胰島素產(chǎn)品在國內(nèi)還不多見，其中，甘精胰島素在我國目前僅有原研藥企賽諾菲、國產(chǎn)藥企甘李藥業(yè)2家企業(yè)生產(chǎn)。

值得一提的是，今年6月，海正藥業(yè)申報(bào)臨床的三代胰島素重組門冬胰島素原料藥和制劑重組門冬胰島素注射液獲國家藥監(jiān)局受理，成為公司布局的第5個(gè)胰島素產(chǎn)品。據(jù)悉，目前門冬胰島素則僅有諾和諾德的進(jìn)口藥在售。

仙琚制藥3.1類避孕新藥獲批臨床

與此同時(shí)，仙琚制藥兩款新品化藥獲批臨床。記者從公司了解到，此次獲批品種分別為醋酸優(yōu)力司特(受理號(hào)CXHL1000643)和醋酸優(yōu)力司特片(受理號(hào)CXHL1000644)，所申請(qǐng)類型為3.1類化學(xué)新藥臨床，目前在狀態(tài)變更為“制證完畢-待發(fā)批件”，公司拿到批件即可開展該藥臨床。

資料顯示，醋酸優(yōu)力司特是首個(gè)批準(zhǔn)可用于無防護(hù)性交后0-120h(5天)內(nèi)緊急避孕的孕激素受體調(diào)節(jié)劑，醋酸優(yōu)力司特30mg片劑的緊急避孕效果至少不劣于左炔諾孕酮1.5mg，耐受性良好，安全性特征總體與左炔諾孕酮相似。2009年5月，歐盟首次經(jīng)集中審批程序批準(zhǔn)法國Laboratoire HRA Pharma的口服醋酸優(yōu)力司特30mg片劑用于無防護(hù)性交或避孕失敗后120h(5天)內(nèi)緊急避孕。

據(jù)悉，今年6月初，華潤紫竹藥業(yè)已著手進(jìn)行“醋酸優(yōu)力司特片(30mg)用于0-120小時(shí)緊急避孕”臨床試驗(yàn)項(xiàng)目外包的招標(biāo)工作。

此次仙琚制藥醋酸優(yōu)力司特獲批臨床，也將加快推進(jìn)公司對(duì)該產(chǎn)品的臨床研究工作。

天壇生物腦膜炎疫苗獲批臨床

另外，天壇生物一款生物制品新藥獲批臨床(受理單號(hào)：CXSL1100076京)。據(jù)查，該藥品為ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗，屬于預(yù)防用生物制品新藥，目前在藥監(jiān)總局的辦理狀態(tài)為“制證完畢-待發(fā)批件”。

據(jù)了解，ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗接種對(duì)象主要為2 周歲以上兒童及成人的高危人群使用：如旅游到或居住在高危地區(qū)者，如非洲撒哈拉地區(qū)(A、C、Y 及W135 群奈瑟氏腦膜炎球菌傳染流行區(qū));從事實(shí)驗(yàn)室或疫苗生產(chǎn)工作可從空氣中接觸到A、C、Y 及W135 群奈瑟氏腦膜炎球菌者;以及根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查，由國家衛(wèi)生部和疾病控制中心預(yù)測有Y 及W135 群腦膜炎奈瑟氏菌暴發(fā)地區(qū)的高危人群。產(chǎn)品僅用于預(yù)防A、C、Y 及W135 群奈瑟氏腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

另值得一提的是，沃森生物AC多糖和ACYW135四價(jià)流腦疫苗有望在9月獲得GMP證書，產(chǎn)品預(yù)計(jì)年底能夠上市。

華邦制藥哮喘新藥獲批臨床

另值得關(guān)注的是，華邦制藥一款化學(xué)新藥(受理單號(hào)為CXHL1200302渝)獲批臨床，目前在藥監(jiān)總局的注冊(cè)進(jìn)度為“制證完畢-待發(fā)批件”。據(jù)查，獲批品種為哮喘用藥羅氟司特片。

資料顯示，羅氟司特是Nycomed公司開發(fā)、以期用于治療哮喘和慢性阻塞性肺病的一個(gè)新型口服藥物。有市場分析人士表示，在歐盟地區(qū)，羅氟司特上市當(dāng)年的銷售額為700萬歐元，到2015年可升至1.50億歐元。

據(jù)悉，羅氟司特在中國有化合物專利“氟烷氧基取代的苯甲酰胺類及其制備方法和應(yīng)用” (WO09501338、CN94192659)，該專利于1994年7月2日申請(qǐng)，1999年12月1日授權(quán)，保護(hù)了該化合物、制備方法以及在治療氣道疾病或皮膚病的應(yīng)用。值得一提的是，該專利已于今年7月2日到期。