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部分藥品注冊申請事項委托省局

2014-05-14 09:21 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 點(diǎn)擊:

核心提示:5月12日,由藥物信息協(xié)會、中國食品藥品國際交流中心主辦的第六屆藥物信息協(xié)會(DIA)中國年會在上海召開,本次會議的主題是:質(zhì)量與合規(guī)——滿足患者需求的保證。

5月12日,由藥物信息協(xié)會、中國食品藥品國際交流中心主辦的第六屆藥物信息協(xié)會(DIA)中國年會在上海召開,本次會議的主題是:質(zhì)量與合規(guī)——滿足患者需求的保證。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長尹力在大會致辭時指出,中國政府高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管工作。2013年,中國政府成立國家食品藥品監(jiān)督管理總局,進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管資源配置,全面加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管。國家總局成立后,一手抓藥品安全專項整治,一手抓推進(jìn)藥品監(jiān)管改革,努力實現(xiàn)藥品問題標(biāo)本兼治。

到2013年底,796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過檢查。2014年1月1日起,沒有通過認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部停止生產(chǎn)(占全部企業(yè)數(shù)量40%左右),保證一個標(biāo)準(zhǔn)、一把尺子,沒有例外。

1200多家其他類別的藥品生產(chǎn)企業(yè)通過了新修訂的藥品GMP認(rèn)證,推動企業(yè)改進(jìn)內(nèi)部質(zhì)量管理體系,有效提升了企業(yè)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險控制能力。除此之外,還啟動了新修訂藥品GSP的實施,并制定了新修訂藥品GSP實施的5個配套文件。

尹力指出,國家總局將繼續(xù)全力推進(jìn)建立最嚴(yán)格的藥品安全監(jiān)管制度,推進(jìn)質(zhì)量安全追溯體系建設(shè),規(guī)范藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售到使用全鏈條管理,加快推進(jìn)法律法規(guī)的修訂,增強(qiáng)企業(yè)維護(hù)藥品質(zhì)量的責(zé)任,進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管水平。在未來一段時間,將重點(diǎn)推進(jìn)以下幾項工作:

一是加快立法進(jìn)程,完善法律法規(guī)體系。推進(jìn)《藥品管理法》及相關(guān)配套文件的修訂工作,積極解決當(dāng)前藥品監(jiān)管工作中存在的突出問題和制度缺陷,做好打基礎(chǔ)、建規(guī)范的工作。要加快藥品飛行檢查、境外藥品生產(chǎn)檢查、生物制品批簽發(fā)等方面的管理制度建設(shè),繼續(xù)抓好新修訂藥品GMP、GSP的監(jiān)督實施工作。

二是堅定不移地推進(jìn)藥品審評審批改革。進(jìn)一步減少國家總局行政審批事項,將部分藥品注冊申請事項委托省局承擔(dān),逐步實現(xiàn)國家總局與省局分類負(fù)責(zé)、互為支撐的審評審批格局;借鑒國際經(jīng)驗,研究提高新藥審評收費(fèi)政策,采用政府買服務(wù)的方式,努力解決目前藥品審評人員短缺的突出問題,提升審評審批效率。

三是繼續(xù)對違法違規(guī)行為保持嚴(yán)懲重處高壓態(tài)勢。重點(diǎn)開展對制售假劣藥品、網(wǎng)上非法銷售藥品、違法廣告等的專項整治。強(qiáng)化行政執(zhí)法和刑事司法在案件查辦、信息通報、技術(shù)支持、法律保障等方面的銜接配合,嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域的違法犯罪行為。

四是加快藥品監(jiān)管信息化建設(shè)。利用好互聯(lián)網(wǎng)、電子化等技術(shù)手段,做好藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的頂層設(shè)計,推進(jìn)我國藥品監(jiān)管的信息平臺建設(shè),為中央、地方各部門形成監(jiān)管合力提供平臺支持,為實現(xiàn)藥品全流程、全品種監(jiān)管打好基礎(chǔ),為提高藥品安全監(jiān)管工作的效率創(chuàng)造條件。

五是加強(qiáng)監(jiān)管領(lǐng)域國際交流與合作。積極引進(jìn)新知識、新技術(shù),了解全球同行的經(jīng)驗或教訓(xùn),繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管隊伍建設(shè),加強(qiáng)與世界的溝通和交流,深化分享與合作,在學(xué)習(xí)和分享中穩(wěn)步發(fā)展,共同滿足患者的需求,保護(hù)患者權(quán)益。 

Tags:藥品注冊 申請事項

責(zé)任編輯:露兒

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