《藥品注冊管理辦法（修改草案）》公開征求意見
核心提示：國家食藥監(jiān)管總局起草的《藥品注冊管理辦法（修改草案）》19日在國務(wù)院法制辦網(wǎng)站全文公布，向社會各界征求意見。
國家食藥監(jiān)管總局起草的《藥品注冊管理辦法（修改草案）》19日在國務(wù)院法制辦網(wǎng)站全文公布，向社會各界征求意見。
修改草案指出，在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。
修改草案規(guī)定，境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。
責(zé)任編輯：露兒
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