醫(yī)療器械行業(yè)近幾年可謂一路高歌猛進，不過近期其高速增長似乎遭遇“瓶頸”，不少儀器生產(chǎn)企業(yè)開始搶灘體外診斷等新領(lǐng)域。

近日，國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)邁瑞醫(yī)療（NYSE：MR）首席行政官王建新向記者表示，最近五年來邁瑞醫(yī)療在試劑方面投入非常大，現(xiàn)在公司監(jiān)護儀器與試劑的產(chǎn)值規(guī)模各占一半，免疫試劑做得比較好。從事手術(shù)器械的新華醫(yī)療也在近年來通過收購四家公司進入診斷試劑業(yè)務，公司2013年報顯示，兩家主營體外診斷業(yè)務的子公司北京威泰科、長春博迅分別實現(xiàn)凈利潤1683.02萬元、5742.28萬元，占公司全年凈利潤的32%。

值得一提的是，我國體外診斷試劑市場正處于高速發(fā)展階段。方正證券研報指出，在醫(yī)?？刭M背景下，診斷試劑相對寬松，雖然存在個別領(lǐng)域過度診斷的情況，但從數(shù)據(jù)來看依然有廣闊前景，中國人口占全球20%，體外診斷市場份額僅占3%。生物谷創(chuàng)始人張發(fā)寶向記者表示，相對來說國內(nèi)外診斷試劑技術(shù)差別較小，國內(nèi)產(chǎn)品價格優(yōu)勢明顯，取代進口的可能性比較大。

醫(yī)療儀器企業(yè)遇增長瓶頸

實際上，不少儀器類廠家已經(jīng)感受到了增長乏力的壓力。

邁瑞醫(yī)療從監(jiān)護儀起家，現(xiàn)在產(chǎn)品線已經(jīng)拓展至醫(yī)學影像、外科、醫(yī)療信息化等多個領(lǐng)域。作為國內(nèi)醫(yī)療器械的龍頭老大，邁瑞醫(yī)療依然感受到醫(yī)療儀器細分領(lǐng)域的瓶頸。

王建新向記者坦言，現(xiàn)在邁瑞醫(yī)療的監(jiān)護儀在國內(nèi)市場占比35%，超過外資品牌GE、飛利浦，全球份額在10%左右。但只靠儀器很難賺錢，有時為了進入醫(yī)院還要自己投放儀器。

另一家生產(chǎn)醫(yī)療監(jiān)護儀的上市公司寶萊特2013年財報顯示，公司利潤下滑的主要原因，是受國內(nèi)醫(yī)療監(jiān)護收入未達到預期、銷售費用增長等影響所致。寶萊特一位內(nèi)部人士接受記者采訪時稱，現(xiàn)在監(jiān)護儀處于穩(wěn)步增長階段，今年公司將進一步鞏固和整合血液透析業(yè)務。

與核磁、CT等大型醫(yī)療設備相比，像監(jiān)護儀這樣的小型產(chǎn)品技術(shù)已經(jīng)比較成熟，準入門檻較低，除邁瑞醫(yī)療、理邦儀器、寶萊特這樣形成規(guī)模的公司外，國內(nèi)還有很多營收在千萬級別的小公司。張發(fā)寶指出，國內(nèi)做醫(yī)療類儀器的廠家手中沒有太多核心技術(shù)，在高端品類很難與進口品牌競爭，這也導致這些企業(yè)很難在目前的產(chǎn)品覆蓋上有更多突破。

王建新告訴記者，邁瑞醫(yī)療目前在三甲、二甲及二甲以下醫(yī)療機構(gòu)的裝機比例約為2:6:2。由于產(chǎn)品性能和參數(shù)沒達到要求，邁瑞醫(yī)療進入三甲醫(yī)院的產(chǎn)品較少，未來的目標是將覆蓋率提升到40%。

由于核心技術(shù)缺失，國產(chǎn)品牌被擋在了有更大需求的三甲醫(yī)院門外，這也是國產(chǎn)醫(yī)療器械品牌面臨增長瓶頸的一個重要原因。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院分析師楊明靖向記者表示，總體來說國內(nèi)監(jiān)護儀產(chǎn)品技術(shù)含量較低，新產(chǎn)品更新較慢，主要占據(jù)中低端市場。從目前實力來看，國內(nèi)品牌并不具備取代外資品牌的能力。一位長期關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)的券商人士認為，在外資品牌壟斷醫(yī)療器械高端產(chǎn)品的局面下，國內(nèi)企業(yè)很難有所突破，更不要說產(chǎn)品替代。

“國內(nèi)品牌很難進入三甲醫(yī)院主要有兩個原因，一方面這些醫(yī)院不差錢，具備購買外資產(chǎn)品的實力，另一方面醫(yī)院也有通過進口產(chǎn)品吸引患者的需求。”張發(fā)寶進一步表示，醫(yī)院作為買方，肯定是希望可以買到使用時間越長、更新率越低的儀器，二甲以下醫(yī)院更新率更低。

試劑行業(yè)的誘惑

醫(yī)療儀器企業(yè)正努力突破發(fā)展“瓶頸”，行業(yè)規(guī)模尚小、正處于快速擴張的市場吸引了儀器類企業(yè)的目光。

對于邁瑞醫(yī)療的試劑業(yè)務，王建新向記者表示，近年來試劑業(yè)務是邁瑞醫(yī)療投入最多、發(fā)展速度最快的板塊，目前試劑業(yè)務與儀器業(yè)務的產(chǎn)值規(guī)模相當，二者幾乎對半。“邁瑞的儀器是強項，但如果想做‘大生化’、‘大血球’，靠儀器賺不了錢。但試劑不同，會根據(jù)醫(yī)院需求變化而變化?，F(xiàn)在公司的免疫試劑做得很好，但生化試劑不好。”

記者注意到，邁瑞醫(yī)療的主要競爭對手理邦儀器去年體外診斷業(yè)務增長迅速。理邦儀器董秘辦人士卻表示，目前理邦儀器體外診斷業(yè)務體量較小，不具有可比性。但理邦儀器年報顯示，體外診斷相關(guān)應用領(lǐng)域前景廣闊，國家政策積極推動，市場需求不斷擴大。雖然公司新產(chǎn)品的性能優(yōu)異、技術(shù)領(lǐng)先，并能依托現(xiàn)有的營銷體系和完整的營銷網(wǎng)絡，具有較強的市場競爭力，但受公司起步相對較晚，目前規(guī)模相對偏小等不利因素影響，存在一定的市場競爭風險。

無獨有偶，新華醫(yī)療的診斷試劑也發(fā)展很快，目前公司有北京威泰科、長春博迅、香港威士達以及新華醫(yī)療自己的診斷試劑研發(fā)部門，未來公司將圍繞這四塊業(yè)務部門全面開展診斷試劑業(yè)務。今年4月，新華醫(yī)療總經(jīng)理徐尚峰在電話會議中表示，公司在體外診斷方面正尋找化學發(fā)光領(lǐng)域較好的研發(fā)制造標的，目前已經(jīng)洽談了一些公司。

前述券商人士分析稱，儀器設備屬于固定資產(chǎn)、一次性投入，但試劑具有可變性，醫(yī)院需求大，企業(yè)就賺得多，目前來說邁瑞醫(yī)療的試劑業(yè)務還比較小。不過，由于免疫試劑屬于封閉式，隨著邁瑞儀器的市占率擴大，未來前景較好；生化試劑屬于開放式，市場競爭激烈，不建議邁瑞進行大規(guī)模投入。

國內(nèi)體外診斷市場增長空間大

在儀器類企業(yè)眼中是“香餑餑”的診斷試劑，究竟市場空間有多大？

瑞銀證券在研報中指出，目前國內(nèi)診斷試劑市場處于高速成長期，生化試劑與免疫試劑合計占60%的市場份額，增速遠高于全球平均增速。隨著醫(yī)改進入深水區(qū)，取消藥品加成政策與藥品招標降價都將促使醫(yī)院選擇性價比高的國產(chǎn)診斷試劑，國內(nèi)企業(yè)有望迎來良好的發(fā)展機遇。

西南證券分析認為，根據(jù)Kalorama數(shù)據(jù)顯示，我國體外診斷行業(yè)從2007年的10.15億美元增長至2012年的21.75億美元，復合增長率為16.47%，同期全球市場的復合增長率為6.07%。盡管國內(nèi)增速快于全球，但2012年只占全球比重的3.86%，國內(nèi)體外診斷市場增長空間巨大。

張發(fā)寶表示，現(xiàn)在國內(nèi)診斷試劑市場正在快速擴張，增速遠高于醫(yī)藥行業(yè)平均增速，產(chǎn)品的凈利潤、競爭環(huán)境和上升空間都不錯。另外，技術(shù)門檻相對較低，與國外品牌患者感官差異不明顯，價格優(yōu)勢突出，未來對外資品牌的可替代性大。

記者查閱國內(nèi)免疫試劑龍頭企業(yè)科華生物近三年財報發(fā)現(xiàn)，公司在2011至2013年間營業(yè)收入分別為8.74億元、10.14億元、11.14億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤為2.27億元、2.40億元、2.88億元，凈利率基本保持在25%左右。2013年，公司診斷試劑業(yè)務同比增長18.65%，其中免疫試劑銷售同比增長26.52%，生化試劑同比增長15.58%，核酸試劑同比增長7.44%。

“以科華生物現(xiàn)在的體量跟邁瑞比，顯然是小公司。但科華生物已經(jīng)是免疫試劑里的龍頭，說明這個行業(yè)的規(guī)模確實不大，所以誰進去都會有機會。”一位醫(yī)療器械行業(yè)人士如是說。

邁瑞醫(yī)療、新華醫(yī)療這樣的儀器類企業(yè)做試劑，張發(fā)寶認為短期來說有一定的優(yōu)勢。首先，邁瑞醫(yī)療的免疫試劑是封閉式，能與儀器產(chǎn)品形成協(xié)同效應，具有明顯的硬件優(yōu)勢，未來還可以延伸到更高技術(shù)門檻的分子診斷。但對于生化試劑這類毛利率偏低的開放性試劑，儀器類企業(yè)不具備硬件優(yōu)勢，行業(yè)競爭激烈。對企業(yè)自身而言，診斷試劑的廣闊前景可以作為公司其中一個盈利點，有利于多元化業(yè)務發(fā)展。

一位在診斷試劑上市公司就職的中層人士向記者表示，一般來說儀器類公司的試劑產(chǎn)品主要是匹配自己的儀器產(chǎn)品，有一定的局限性。而專業(yè)的試劑生產(chǎn)企業(yè)往往會生產(chǎn)開放式產(chǎn)品，去匹配多個廠家的品種，再與自己代理的儀器廠家共贏。“邁瑞的試劑產(chǎn)品跟我們競爭不大，這塊空白市場還是很大。”

張發(fā)寶還提醒，像GE、西門子、飛利浦等國外醫(yī)療器械巨頭基本只專注于器械領(lǐng)域，與試劑類企業(yè)通常采取開放合作的方式以進行優(yōu)勢互補、良性整合。未來儀器類企業(yè)在診斷試劑領(lǐng)域該選取怎樣的發(fā)展戰(zhàn)略，還有待進一步商榷。

“術(shù)業(yè)有專攻，儀器企業(yè)的優(yōu)勢在儀器研發(fā)，試劑企業(yè)的優(yōu)勢在試劑研發(fā)。”張發(fā)寶補充道。