德國制藥商勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）在美國將面臨超過2000起訴訟，這些訴訟均與其重磅藥物Pradaxa造成的嚴(yán)重、致命性出血事件有關(guān)。

勃林格殷格翰證實了德國Handelsblatt報紙所報道的病例數(shù)，同時補(bǔ)充稱，Pradaxa的副作用風(fēng)險是已知的，必須權(quán)衡該藥的風(fēng)險和臨床益處。該公司在一份書面聲明中稱：“我們確信，在這些法律案件中，我們能夠證明公司已在Pradaxa的研究、開發(fā)、及市場推廣方面非常謹(jǐn)慎和負(fù)責(zé)。”

Pradaxa是繼華法林（warfarin）之后50年來首個上市的新型抗凝血口服新藥，用于房顫患者預(yù)防中風(fēng)，該藥是抗凝血治療領(lǐng)域和潛在致死性血栓預(yù)防領(lǐng)域的又一個里程碑。與其他抗凝血劑一樣，Pradax降低中老年人中風(fēng)風(fēng)險的同時，也伴隨著內(nèi)出血的風(fēng)險，有時甚至以生命為代價。

勃林格引用了FDA最近的一項研究，該研究表明，服用Pradaxa的患者比服用華法林的患者嚴(yán)重出血風(fēng)險低。

Pradaxa是勃林格殷格翰的重磅藥物，在獲FDA批準(zhǔn)的第二年即2012年的銷售額便達(dá)到了11億美元，該藥的競爭對手為拜耳（Bayer）和強(qiáng)生（JNJ）的拜瑞妥（Xarelto），以及百時美施貴寶（BMS）和輝瑞（Pfizer）的Eliquis。

關(guān)于Pradaxa（dabigatran，達(dá)比加群酯）：

達(dá)比加群酯（Dabigatran）是德國勃林格殷格翰公司開發(fā)的新型抗凝血藥物。該藥于2008年4月首先在德國和英國上市，商品名為Pradaxa。這是繼華法林之后50年來首個上市的抗凝血口服新藥，是抗凝血治療領(lǐng)域和潛在致死性血栓預(yù)防領(lǐng)域的又一個里程碑。

達(dá)比加群酯具有口服、強(qiáng)效、無需特殊用藥監(jiān)測、藥物相互作用少等特點。體外、體內(nèi)試驗和臨床各項研究均提示本品具有良好的療效及藥動學(xué)特性，臨床應(yīng)用前景樂觀，對預(yù)防深靜脈血栓和肺動脈栓塞有較好的作用。其成功上市是抗凝血藥物研究領(lǐng)域的一項重大突破。

2008年，歐洲和加拿大已批準(zhǔn)達(dá)比加群酯用于防治急性靜脈血栓（VTE）。目前，達(dá)比加群酯適應(yīng)證還包括關(guān)節(jié)置換術(shù)后血栓形成的預(yù)防及房顫患者預(yù)防中風(fēng)。全球每年約300萬人罹患房顫相關(guān)性卒中，這一情況日趨嚴(yán)重，并且患者的致殘率明顯上升，其中約半數(shù)患者在一年內(nèi)死亡。研究表明，達(dá)比加群酯不但可以提供良好的卒中預(yù)防作用，而且出血風(fēng)險較少并且無需常規(guī)監(jiān)測。

Pradaxa的競爭對手包括拜耳和強(qiáng)生公司的拜瑞妥（Xarelto）及施貴寶公司和輝瑞公司的Eliquis。