近期乙肝疫苗事件的持續(xù)發(fā)酵，讓原本不為普通公眾關(guān)注的新版藥品GMP認(rèn)證話題成為輿論熱點(diǎn)。

記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家食藥監(jiān)總局”）獲悉，截至2014年1月14日，1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中的796家已獲得新修訂藥品GMP（即2010年版）認(rèn)證。

按照國(guó)家“2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求”的規(guī)定，意味著目前有523家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)，其中包括67家處于認(rèn)證公示期的企業(yè)。

這里面就包括此前乙肝疫苗事件中涉事企業(yè)之一——深圳康泰生物制品股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“深圳康泰”），其公示截止日為1月26日。深圳康泰副總苗向1月16日接受記者采訪時(shí)表示，新版GMP認(rèn)證公示期結(jié)束即是春節(jié)，預(yù)計(jì)春節(jié)后將恢復(fù)乙肝疫苗的生產(chǎn)。

據(jù)記者粗略統(tǒng)計(jì)，截至今年1月14日，全國(guó)近40家疫苗企業(yè)中，已有31家疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)新版GMP認(rèn)證，占總數(shù)的約八成。

關(guān)于無(wú)菌藥品市場(chǎng)格局問(wèn)題，近年來(lái)報(bào)道頗多，總的特點(diǎn)是市場(chǎng)過(guò)大于求，也因此有分析認(rèn)為，新版GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，將有利于行業(yè)優(yōu)勝劣汰、兼并重組。

不過(guò)專家認(rèn)為，千余家無(wú)菌藥品企業(yè)中，疫苗企業(yè)所占比例較小，受新版GMP認(rèn)證影響不大。但注射劑市場(chǎng)或?qū)⒂瓉?lái)產(chǎn)業(yè)格局調(diào)整，長(zhǎng)期以來(lái)利潤(rùn)較低的、以生產(chǎn)抗生素為主的小型企業(yè)將受到較大沖擊。

500余家企業(yè)停產(chǎn)

由于未獲得新版藥品GMP認(rèn)證，500余家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)從2014年1月1日起停產(chǎn)。新年伊始，這一消息備受業(yè)界關(guān)注。

自2014年1月1日起，未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。

不過(guò)國(guó)家食藥監(jiān)總局表示，其2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗(yàn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可銷售。2013年12月31日前已通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查并已公示的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，2014年1月1日后，仍可繼續(xù)生產(chǎn)。但是，其產(chǎn)品應(yīng)在取得新的《藥品GMP證書(shū)》后方可銷售。

據(jù)記者了解，以疫苗企業(yè)為例，部分企業(yè)2013年都采取了加大產(chǎn)能的做法進(jìn)行2014年的市場(chǎng)儲(chǔ)備，以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的暫停生產(chǎn)的影響，如北京天壇生物等。

從2011年3月開(kāi)始實(shí)施至今，新版藥品GMP的認(rèn)證被認(rèn)為是醫(yī)藥行業(yè)重新洗牌的一個(gè)契機(jī)。

按照國(guó)家食藥監(jiān)總局的要求，新版GMP的認(rèn)證工作有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

“預(yù)計(jì)今年上半年，還將有不少企業(yè)獲得新版GMP認(rèn)證。”北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣向記者表示。

據(jù)記者了解，2014年1月1日后，尚未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，仍可按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)認(rèn)證；通過(guò)認(rèn)證后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

雖然僅有六成無(wú)菌藥品企業(yè)通過(guò)新版GMP認(rèn)證，但據(jù)記者了解，這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國(guó)家基本藥物目錄》（2012年版）中收載的全部無(wú)菌藥品；國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（2013年）中收載的無(wú)菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%。

“總體產(chǎn)能已達(dá)到2012年無(wú)菌藥品市場(chǎng)實(shí)際需求的160%以上，能夠滿足市場(chǎng)供應(yīng)。”國(guó)家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

史立臣認(rèn)為，由于我國(guó)無(wú)菌藥品企業(yè)多年產(chǎn)能過(guò)剩，很少有企業(yè)滿負(fù)荷生產(chǎn)，所以上述“160%以上”這一數(shù)字是否按照滿負(fù)荷計(jì)算并不清楚。

他告訴記者，很多企業(yè)在2013年擴(kuò)大了產(chǎn)量，一方面是為應(yīng)對(duì)新版GMP認(rèn)證，另一個(gè)因素就是藥品價(jià)格低導(dǎo)致不少企業(yè)只能靠擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模生存。

近八成疫苗企業(yè)獲認(rèn)證

近期外界廣泛關(guān)注的疫苗企業(yè)，在全國(guó)1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中，疫苗生產(chǎn)企業(yè)所占比例并不大，近40家。

記者粗略統(tǒng)計(jì)了國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)公告的通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)名單，截至2014年1月14日，有31家疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)認(rèn)證，占全部疫苗企業(yè)的78%，也就是說(shuō)，有約不到三成疫苗企業(yè)從今年1月1日開(kāi)始停產(chǎn)。

據(jù)記者了解，獲認(rèn)證的企業(yè)中不乏上市公司及制藥大型企業(yè)，如北京科興生物、華蘭生物、華北制藥等。

而此前乙肝疫苗事件中涉事的三家企業(yè)——深圳康泰、北京天壇生物和大連漢信，除深圳康泰通過(guò)GMP認(rèn)證外，大連漢信從去年11月即已停產(chǎn)改造。

據(jù)了解，上述三家企業(yè)在乙肝疫苗當(dāng)中的市場(chǎng)份額約占到75%。

涉事企業(yè)之一的北京天壇生物近日發(fā)出公告，根據(jù)整體經(jīng)營(yíng)計(jì)劃安排，公司于2009年啟動(dòng)本部生產(chǎn)設(shè)施向亦莊新產(chǎn)業(yè)基地整體搬遷計(jì)劃。本部原有生產(chǎn)設(shè)施（含乙肝疫苗原生產(chǎn)設(shè)施）于2013年12月31日停止生產(chǎn)，新生產(chǎn)設(shè)施預(yù)計(jì)最快于2014年下半年起相繼投產(chǎn)。為確保不因整體搬遷影響公司2014年產(chǎn)品供應(yīng)，公司已于2013年完成2014年產(chǎn)品供應(yīng)（含乙肝疫苗）的市場(chǎng)儲(chǔ)備任務(wù)。

1月9日，北京天壇生物內(nèi)部人士向記者表示，公司會(huì)根據(jù)安排陸續(xù)申請(qǐng)疫苗產(chǎn)品的新版GMP認(rèn)證。

除上述企業(yè)外，甲型肝炎疫苗的生產(chǎn)企業(yè)——中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所、生產(chǎn)重組乙型肝炎疫苗(CHO細(xì)胞)的北京華爾盾生物等企業(yè)也未有通過(guò)新版GMP的認(rèn)證記錄。

“企業(yè)何時(shí)申請(qǐng)認(rèn)證，什么時(shí)機(jī)安排對(duì)它的生產(chǎn)線進(jìn)行改造，這是企業(yè)根據(jù)自身的生產(chǎn)策略和生產(chǎn)計(jì)劃安排自主選擇的。”國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶1月3日曾表示，60%的企業(yè)通過(guò)新版GMP認(rèn)證，40%的企業(yè)沒(méi)有通過(guò)，這也不是任何人事先設(shè)定的目標(biāo)，都是企業(yè)和市場(chǎng)的選擇。

記者注意到，此次企業(yè)獲得認(rèn)證的有效期為5年，擁有多個(gè)疫苗產(chǎn)品的企業(yè)，其不同產(chǎn)品取得認(rèn)證的時(shí)間也有先后。

此外，獲認(rèn)證的疫苗基本囊括兒童免疫規(guī)劃疫苗。對(duì)公眾較為關(guān)心的乙肝疫苗，目前6家生產(chǎn)乙肝疫苗的企業(yè)中，有3家通過(guò)新版GMP認(rèn)證。

國(guó)家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，除深圳康泰外，其余5家乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)有2500萬(wàn)支已經(jīng)通過(guò)了批簽發(fā)，大概可以使用半年。

不過(guò)記者注意到，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎疫苗的兩家企業(yè)北京天壇生物和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所到目前為止均未獲得新版GMP認(rèn)證。

招商證券最新的報(bào)告顯示，對(duì)于大部分品類的疫苗來(lái)說(shuō)，長(zhǎng)期處于供過(guò)于求的局面，長(zhǎng)期來(lái)看部分企業(yè)停產(chǎn)認(rèn)證不會(huì)影響中國(guó)疫苗市場(chǎng)的供應(yīng)。對(duì)于市場(chǎng)份額較大的公司（如天壇生物）來(lái)說(shuō)，其在停產(chǎn)前已儲(chǔ)備一定量的產(chǎn)品，但若停產(chǎn)時(shí)間較長(zhǎng)還是會(huì)被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手搶食一定的市場(chǎng)份額。對(duì)于一類疫苗來(lái)說(shuō)：基本被中生集團(tuán)下屬的天壇生物、幾大生物制品研究所把持，民營(yíng)和外企較難進(jìn)入。

而從整個(gè)無(wú)菌藥品行業(yè)來(lái)看，史立臣認(rèn)為，以生產(chǎn)抗生素等注射劑為主的小型藥企將受到較大沖擊，由于小企業(yè)利潤(rùn)小，或?qū)?lái)產(chǎn)業(yè)格局調(diào)整。

此前，國(guó)家食藥監(jiān)總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委通報(bào)了乙肝疫苗問(wèn)題調(diào)查進(jìn)展情況，稱未發(fā)現(xiàn)康泰公司生產(chǎn)的乙肝疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題，初步判斷近期各地報(bào)告的死亡病例與接種疫苗無(wú)關(guān)，待完成尸檢等相關(guān)工作后，將做出最終診斷。

“乙肝疫苗事件后，由于計(jì)劃內(nèi)免疫乙肝疫苗是政府采購(gòu)，疾控部門(mén)對(duì)三家企業(yè)的采購(gòu)會(huì)慎重，不過(guò)這種影響可能持續(xù)1~2個(gè)季度，長(zhǎng)期來(lái)看，對(duì)疫苗企業(yè)的市場(chǎng)格局影響不大。”史立臣還認(rèn)為，無(wú)菌藥企中疫苗企業(yè)所占比例較小，其市場(chǎng)受新版GMP認(rèn)證影響較小。

招商證券的研報(bào)還認(rèn)為，部分企業(yè)停產(chǎn)將造成血制品供應(yīng)進(jìn)一步緊張。根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局的新版GMP認(rèn)證數(shù)據(jù)，31家國(guó)內(nèi)血制品企業(yè)中，有15家企業(yè)的68條生產(chǎn)線通過(guò)GMP認(rèn)證或公示。遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)、雙林生物、同路生物等規(guī)模較大的企業(yè)尚未通過(guò)。

根據(jù)中檢院的批簽發(fā)數(shù)據(jù)，2013年前10月共批簽發(fā)3857萬(wàn)劑，同比增12.3%。其中未通過(guò)新版GMP認(rèn)證或公示的品種批簽發(fā)940萬(wàn)劑，占比約24.4%，由于國(guó)內(nèi)血制品大部分品種一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，今年1月1日開(kāi)始停產(chǎn)將加劇血制品供需矛盾，主要血制品價(jià)格受最高零售價(jià)管控，因此短期內(nèi)對(duì)已通過(guò)GMP企業(yè)的業(yè)績(jī)影響不大。

行業(yè)兼并重組或?qū)⒓铀?/strong>