企業(yè)不積極 中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)“難產(chǎn)”
核心提示:日前,國(guó)家藥典委員會(huì)在其官網(wǎng)上披露,中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)研究因?yàn)槠髽I(yè)不積極配合導(dǎo)致進(jìn)展緩慢,而該標(biāo)準(zhǔn)的研究工作早在一年多以前就開(kāi)始啟動(dòng),標(biāo)準(zhǔn)的停滯不前意味著,試點(diǎn)了多年的中藥配方顆粒生產(chǎn)依舊只有六家企業(yè)形成實(shí)質(zhì)上的壟斷格局,而十多年前這個(gè)領(lǐng)域卻沒(méi)有多少企業(yè)愿意進(jìn)入。
日前,國(guó)家藥典委員會(huì)在其官網(wǎng)上披露,中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)研究因?yàn)槠髽I(yè)不積極配合導(dǎo)致進(jìn)展緩慢,而該標(biāo)準(zhǔn)的研究工作早在一年多以前就開(kāi)始啟動(dòng),標(biāo)準(zhǔn)的停滯不前意味著,試點(diǎn)了多年的中藥配方顆粒生產(chǎn)依舊只有六家企業(yè)形成實(shí)質(zhì)上的壟斷格局,而十多年前這個(gè)領(lǐng)域卻沒(méi)有多少企業(yè)愿意進(jìn)入。
高速增長(zhǎng)的市場(chǎng)
中藥配方顆粒又稱免煎中藥,通過(guò)提取、濃縮等方式,將傳統(tǒng)中藥飲片制作成沖泡的顆粒。中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。中藥配方顆粒對(duì)我國(guó)大陸消費(fèi)者來(lái)說(shuō)還是比較新鮮的事物,而在臺(tái)灣、韓國(guó)、日本等地,反而是中藥配方顆粒比較普遍,中藥飲片較少。日本的漢方藥顆粒劑已進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)范疇。
近幾年,中藥配方顆粒的業(yè)務(wù)擴(kuò)展,逐漸成為中藥企業(yè)新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。紅日藥業(yè)2012年年報(bào)顯示,北京康仁堂藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4.98億元,同比增長(zhǎng)85.69%。上海家化2012年年報(bào)顯示,江陰天江去年?duì)I業(yè)收入18.92億元,營(yíng)業(yè)利潤(rùn)4.84億元,凈利潤(rùn)4.11億元,參股公司貢獻(xiàn)的投資收益占上市公司凈利潤(rùn)的16.54%,也成為上海家化參股公司投資收益超10%的唯一企業(yè)。
2014年1月2日,國(guó)家藥典委員會(huì)更新的信息顯示,該委于2013年11月5-7日在江蘇召開(kāi)了配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)示范性研究工作的中期匯報(bào)會(huì),召集參與研究工作的6家藥品檢驗(yàn)所和6家試點(diǎn)企業(yè),對(duì)2012年8月布置啟動(dòng)的12個(gè)配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)示范性研究工作進(jìn)行階段匯報(bào)。據(jù)參加該次會(huì)議的內(nèi)部人士對(duì)南都記者透露,“該次會(huì)議要求配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)加強(qiáng)與藥檢所的溝通,將飲片、標(biāo)準(zhǔn)湯劑及標(biāo)準(zhǔn)研究的數(shù)據(jù)等盡快補(bǔ)充完善送交藥檢所,要求藥檢所在半年內(nèi)完成12個(gè)配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)示范性研究工作,但是對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō),相關(guān)的工藝和數(shù)據(jù)并不統(tǒng)一,如果如實(shí)匯報(bào),恐怕會(huì)泄露出去,在目前這種標(biāo)準(zhǔn)未定的情況下,有可能會(huì)影響到自己的競(jìng)爭(zhēng)力,因此企業(yè)方面并不配合,目前12個(gè)配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)真正完成的也就兩三個(gè)。”
從前“冷門(mén)”變“熱門(mén)”
中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)武濱對(duì)記者表示,“現(xiàn)在中藥企業(yè)都看到了中藥配方顆粒的市場(chǎng)前景,都希望試點(diǎn)擴(kuò)容,自己企業(yè)能夠參與。”他指出,與十多年前截然不同的是,那時(shí)候即便是名牌的中藥企業(yè)對(duì)研究中藥配方顆粒都惟恐避之不及。做中藥配方顆粒需要大量的研究,當(dāng)時(shí)紅日藥業(yè)旗下的北京康仁堂藥業(yè)獲得做試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)時(shí)科研壓力很大。“那個(gè)時(shí)候國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)沒(méi)有科研經(jīng)費(fèi)支持,中藥協(xié)會(huì)也沒(méi)有對(duì)中藥配方顆粒做安全性評(píng)析,中醫(yī)院不接受中藥配方顆粒,主要原因是銷量太小。他們到處找資金、招人才,在非常艱難的情況下進(jìn)行這個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)。現(xiàn)在好多企業(yè)都看到了利潤(rùn),都爭(zhēng)著要做試點(diǎn)。”
武濱稱,十多年前國(guó)家請(qǐng)一些品牌中藥企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)生產(chǎn)時(shí),都遭到了不同程度的拒絕。有的名牌企業(yè)就坦言科研時(shí)間長(zhǎng),耗費(fèi)資金多,而且看不到市場(chǎng)前景,就拒絕做這個(gè)科研項(xiàng)目。
2001年7月,《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》實(shí)施,上海家化子公司江陰天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)子公司康仁堂、華潤(rùn)三九、廣東一方、培力(南寧)藥業(yè)有限公司及四川綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司相繼獲得國(guó)家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)。
面對(duì)近幾年行業(yè)的飛速發(fā)展,一些地方和相關(guān)企業(yè)卻已急不可耐地想分一杯羹。早在2009年,北京、天津等地就已經(jīng)把尚處在試點(diǎn)階段的配方顆粒納入了醫(yī)保;2011年、2012年,吉林、安徽兩省先后批準(zhǔn)省內(nèi)部分企業(yè)加入中藥配方顆粒試點(diǎn);2012年,在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)遲遲不出的背景下,廣東率先公布了102個(gè)中藥配方顆粒的省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。就在各地對(duì)于中藥配方顆粒進(jìn)行的如火如荼的時(shí)候,食藥監(jiān)總局卻發(fā)文叫停,2013年6月28日,國(guó)家食藥總局下發(fā)通知,要求嚴(yán)格中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理,在國(guó)家出臺(tái)相關(guān)規(guī)定前,各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)。
有中醫(yī)藥研究院的專家對(duì)南都記者表示,目前中藥飲片市場(chǎng)已經(jīng)飽和,各家企業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)非常厲害,很多利潤(rùn)微薄,而中藥配方顆粒近幾年發(fā)展迅猛,各家企業(yè)都想進(jìn)入淘金,而食藥監(jiān)總局的一紙禁令,讓這種想法化為泡影,企業(yè)只能寄希望于標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái),能夠使市場(chǎng)再度放開(kāi),現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)遲遲不出臺(tái),六家企業(yè)還是依舊壟斷這個(gè)市場(chǎng),其實(shí)很多其他的企業(yè)都很有意見(jiàn)。
觀點(diǎn)
標(biāo)準(zhǔn)不出,行業(yè)難進(jìn)入
有企業(yè)負(fù)責(zé)人坦言,“現(xiàn)在中藥配方顆粒說(shuō)是科研,但市場(chǎng)卻逐年高速增長(zhǎng),這一點(diǎn)就很蹊蹺,而且搞了20多年,到底是否可行,有關(guān)方面也沒(méi)有給個(gè)說(shuō)法,現(xiàn)在禁令一下,有六家企業(yè)能夠繼續(xù)生產(chǎn),繼續(xù)掙錢(qián),但是其他的企業(yè)只能干瞪眼,這對(duì)我們不太公平。”
責(zé)任編輯:露兒
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