中藥配方顆粒:何時結(jié)束試點身份?
核心提示:近幾年,中藥配方顆粒市場獲得突飛猛進的增長,國內(nèi)中藥顆粒企業(yè)發(fā)展迅猛,很多藥企雄心勃勃,期待進入中藥配方顆粒這個領(lǐng)域。然而,中藥配方顆粒至今仍處于科研試點研究階段。
近幾年,中藥配方顆粒市場獲得突飛猛進的增長,國內(nèi)中藥顆粒企業(yè)發(fā)展迅猛,很多藥企雄心勃勃,期待進入中藥配方顆粒這個領(lǐng)域。然而,中藥配方顆粒至今仍處于科研試點研究階段。今年6月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出通知,要求嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點研究管理。通知強調(diào),各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)。已經(jīng)試點20年的中藥配方顆粒目前狀況如何?何時“轉(zhuǎn)正”?應(yīng)該在什么情況下“轉(zhuǎn)正”?面對日益龐大的市場,除了6家試點企業(yè)外,國內(nèi)的其他企業(yè)怎么才能進入這個炙手可熱的領(lǐng)域?
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各不相同
1993年,我國批準(zhǔn)首家中藥配方顆粒企業(yè),它以試點身份一邊搞研一邊搞臨床,艱難的探索中國中藥配方顆粒的發(fā)展道路。后來,我國又相繼準(zhǔn)5家試點企業(yè)。北京康仁堂藥業(yè)1998年獲批,是最后進入中藥配方顆粒的試點企業(yè)。
在6家試點企業(yè)中,北京康仁堂藥業(yè)最后一家獲批,前10年主要以科研為主,后5年飛速發(fā)展,康仁堂的騰飛靠三樣?xùn)|西,一是創(chuàng)新,二是市場,三是資本,康仁堂第一個完成全部資本化,幾年間從300萬啟動資金發(fā)展到6億元的銷售額。
“前10年我們一直在搞科研,最近5年產(chǎn)品才上市場”,北京康仁堂藥業(yè)總經(jīng)理吳玢告訴記者,中藥配方顆粒的研究需要時間積累,金錢無法解決全部的相關(guān)科學(xué)問題。正是經(jīng)歷了前面10年研發(fā)的積淀,所以康仁堂才能夠有這么快的發(fā)展速度。業(yè)內(nèi)人士普遍認為,研發(fā)10年后才上市符合藥品規(guī)律,一般來講,藥品上市前要經(jīng)過十年左右研發(fā)時間,上億元研發(fā)投入。
試點期間,6家企業(yè)根據(jù)各自的思路嘗試著各種路徑與方法,對400多種常用中藥進行了研發(fā),取得了一系列研究成果,然而,6家企業(yè)的產(chǎn)品工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一,至今尚無全國統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
“試點”身份何時退
“中藥配方顆粒一直是在摸索中前進的”。吳玢說。產(chǎn)品剛上市時,中醫(yī)市場最初對這類新產(chǎn)品持懷疑態(tài)度,但是經(jīng)過臨床實踐的檢驗,終于獲得了眾多醫(yī)生與名老專家的認可。“我們的產(chǎn)品不僅能讓反對者信服,同時正是市場需要的,所以它是有生命力的。”吳玢談到自己的產(chǎn)品時充滿了自豪。
中藥配方顆粒的身份不能永遠是“試點”。吳玢說,“試點是配方顆粒走入中醫(yī)市場合理的解決方案。結(jié)束試點不是時間問題,而是方法問題。有方法,越早結(jié)束越好。但若盲目放開,按照現(xiàn)在的市場環(huán)境,一旦假藥、劣藥進入配方顆粒,這個行業(yè)很快就會瀕臨死亡。”
事實上,配方顆粒技術(shù)上沒有障礙。如果結(jié)束試點,放開經(jīng)營,最關(guān)鍵的一點是合理設(shè)計產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局也曾屢次提到“高標(biāo)準(zhǔn)、高起點、高門檻”,什么才是“高標(biāo)準(zhǔn)”?吳玢認為,如果僅僅看重指標(biāo)成分測定標(biāo)準(zhǔn)的多少,不考慮傳統(tǒng)飲片和配方顆粒之間的傳承關(guān)系,不考慮配方顆粒生產(chǎn)的過程控制標(biāo)準(zhǔn),很容易讓偽劣藥品鉆空子,造成質(zhì)控風(fēng)險,可能將把配方顆粒帶到高投入低產(chǎn)出的方向上。
結(jié)束試點放開經(jīng)營最關(guān)鍵的一點是合理設(shè)計產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。吳玢認為,一定要制訂出可以避免假藥、劣藥冒充,能夠規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險,提前堵住造假漏洞的合理標(biāo)準(zhǔn),才可以保障整個行業(yè)的健康發(fā)展。
中國第一家中藥配方顆粒企業(yè)天江藥業(yè)總經(jīng)理周嘉琳告訴記者,中藥配方顆粒放開應(yīng)保證百姓用藥安全,同時促進行業(yè)健康發(fā)展。她認為,“中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)不能隨便放開,必須有步驟、有標(biāo)準(zhǔn)的建立規(guī)范”,“產(chǎn)業(yè)放開應(yīng)對歷史負責(zé)、對老百姓負責(zé)、對先開創(chuàng)者負責(zé)。”她呼吁建立統(tǒng)一的中藥材基地,提高配方顆粒的質(zhì)量,不搞低價競爭。
業(yè)內(nèi)人士認為,建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是問題的關(guān)鍵,然而6家試點單位各有不同的技術(shù)工藝與標(biāo)準(zhǔn),各具優(yōu)勢,很難統(tǒng)一。
如果制訂好中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)則,去掉配方顆粒的“試點”身份,將成為中國配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展道路上的里程碑,也是中藥發(fā)展的里程碑。
市場遠未飽和
中藥配方顆粒的行業(yè)前景究竟有多大?資料顯示,中藥配方顆粒作為中藥飲片的替代品,目前處于高速發(fā)展的黃金增長期。配方顆粒行業(yè)總收入從2006年的2.3億元成長至2012年的32億元左右,年均復(fù)合增速超過50%。
近幾年,中藥配方顆粒的業(yè)務(wù)擴展,逐漸成為中藥企業(yè)新的利潤增長點。紅日藥業(yè)2012年年報顯示,北京康仁堂藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入4.98億元,同比增長85.69%。上海家化2012年年報顯示,江陰天江去年營業(yè)收入18.92億元,營業(yè)利潤4.84億元,凈利潤4.11億元,參股公司貢獻的投資收益占上市公司凈利潤的16.54%,也成為上海家化參股公司投資收益超10%的唯一企業(yè)。并且這6家企業(yè)的銷售額近幾年迅速飄紅,持續(xù)走高。
數(shù)字顯示,目前中藥飲片有500億元左右的銷售額。如果中藥配方顆粒能夠占據(jù)一半市場,每年將有250億的市場銷售額,而現(xiàn)在6家企業(yè)只做到了30多億元,并且這6家企業(yè)的銷售額近幾年迅速飄紅,持續(xù)走高。中藥配方顆粒市場容量巨大,遠未達到飽和。隨著醫(yī)改繼續(xù)深入,中醫(yī)藥市場未來的發(fā)展前景將會更好,這足以令我國利潤不高、缺乏增長點的中大型藥企垂涎三尺。
相對于飲片,中藥配方顆粒最大的優(yōu)勢是質(zhì)量穩(wěn)定可控,能有效控制重金屬殘留量、農(nóng)藥殘留量。在中藥飲片質(zhì)量備受質(zhì)疑的今天,使用中藥配方顆粒是未來發(fā)展趨勢,發(fā)展必然帶來改變,已經(jīng)進行20年的試點終有結(jié)束的時候。吳玢告訴記者,他希望未來配方顆粒將與中藥飲片展開良性競爭,從而促進雙方共同發(fā)展。這樣,未來的中醫(yī)醫(yī)生將不愁“子彈”。
鏈接
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。中藥配方顆粒對我們來說還是比較新鮮的事物,而在臺灣、韓國、日本等地,反而是中藥配方顆粒比較普遍,中藥飲片較少。日本的漢方藥顆粒劑已進入醫(yī)療保險范疇。與傳統(tǒng)飲片相比,中藥配方顆粒具有使用方便、劑量可控、質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效等優(yōu)勢,更符合現(xiàn)代中醫(yī)臨床需求。
責(zé)任編輯:露兒
-
醫(yī)院新規(guī):查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品
大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級!私下接觸醫(yī)務(wù)人員,直接停止采購公司代理產(chǎn)品。...
-
編外人員被收保證金?醫(yī)院取消編制大勢所趨
看到一家縣級醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金,限時不交清者,醫(yī)院不再使用,老徐認為:編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
-
三甲醫(yī)院:8個藥詢價 要求至少穩(wěn)定供貨半年
三甲醫(yī)院:供貨不穩(wěn)定,踢出一年。...
-
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實
今年“3?15”后,執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會關(guān)注,按照國家藥監(jiān)局要求,自2019年5月1日起,各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
-
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品!
一些雷尼替丁藥物又被查實含有NDMA雜質(zhì),目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回!...
-
大洗牌!國務(wù)院檢查組,進入醫(yī)療器械企業(yè)了
國家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
-
4+7全國擴圍,中標(biāo)結(jié)果流出
大跌眼鏡!4+7全國擴圍結(jié)果出爐,有外企低價入圍,部分原中選藥企落標(biāo),多個品種再次刷新底價!...
-
國務(wù)院發(fā)文:醫(yī)械行業(yè),篩選重點企業(yè)監(jiān)管
當(dāng)監(jiān)管方式越來越科學(xué),不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
-
報告顯示:多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表
報告顯示,醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表,醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
-
750家醫(yī)藥企業(yè),最新離職率公布
2019年1月到6月的市場薪酬數(shù)據(jù)白名單公布,其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長和薪酬增長都維持穩(wěn)定的高位;此外,報告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù),醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%,為所有行業(yè)中最低的。...
-
63個藥,底價曝光(附名單)
(9月6日),山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購擬備案采購產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價格公示的通知》(以下簡稱《通知》)。...
-
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一
據(jù)東方財富Choice數(shù)據(jù),醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬,同比漲幅較大,為11.75%,僅次于公用事業(yè)等行業(yè),排名第六名。...