新GMP認證首限已至:逾三成企業(yè)未申請認證
核心提示:新版藥品GMP認證大限已至。日前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,截至2013年12月31日,有四成無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)的認證。
新版藥品GMP認證大限已至。日前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,截至2013年12月31日,有四成無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)的認證。
未通過新版藥品GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè),將從2014年1月1日起停產(chǎn)。記者了解到,目前大輸液領域的規(guī)模企業(yè)基本已通過了認證,因而不會影響大輸液市場供應,未來市場格局也不會發(fā)生變化。
逾三成企業(yè)未申請認證
日前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)計結果顯示,截至2013年12月31日,已有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證。全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家,已通過認證的企業(yè)占60.3%,這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》(2012年版)中收載的全部無菌藥品;國家醫(yī)保藥品目錄(2013年)中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%;總體產(chǎn)能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上,能夠滿足市場供應。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的公告計算,截至2013年12月31日,約有34%的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)未提出新版藥品GMP認證申請。
北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣對記者表示,新版藥品GMP認證具有優(yōu)勝劣汰的作用,將進一步優(yōu)化中國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)結構,提升行業(yè)集中度,一些中小藥企在新版藥品GMP認證中難以通過是正常現(xiàn)象,資金缺乏和技術沉淀較低是中小藥企難以通過新版GMP認證的主要因素。
史立臣表示,新版藥品GMP認證投入高,據(jù)他了解,為通過新版藥品GMP認證,僅一條頭孢生產(chǎn)線的投資就超過2億元。
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮表示,無菌藥品的生產(chǎn)過程中,過濾及滅菌是無菌保障的重要環(huán)節(jié),這不僅需要改造硬件,還要提升軟件,軟件成為制約中小藥企認證的關鍵因素。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)文,要求各地監(jiān)管部門立即通知未通過新版藥品GMP認證的無菌藥品企業(yè)一律停止藥品生產(chǎn)活動,并且要求監(jiān)管部門加強檢查,確認企業(yè)的停產(chǎn)狀態(tài)。
輸液三巨頭格局難撼
2013年12月29日晚間,科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司及下屬企業(yè)所有已建成的無菌制劑生產(chǎn)線均通過了新版藥品GMP認證。
科倫藥業(yè)證券事務代表表示,雖然目前無菌藥品企業(yè)新版GMP認證比例不高,但大輸液領域的規(guī)模企業(yè)均已通過了新版藥品GMP認證,而沒有通過認證的基本上是沒有生產(chǎn)或者市場份額小的公司,目前市場格局不會發(fā)生很大改變。
記者從利君國際證券處了解到,目前利君國際旗下所有的無菌制劑生產(chǎn)線也通過了新版藥品GMP認證。
另外,華潤雙鶴官網(wǎng)顯示,2011年11月萬輝雙鶴通過了新版藥品GMP現(xiàn)場認證,成為華潤雙鶴旗下第一家通過認證的公司。
科倫藥業(yè)、利君國際、華潤雙鶴等輸液巨頭表示,目前在輸液領域均無并購計劃。
科倫藥業(yè)證券事務代表表示,科倫藥業(yè)在輸液行業(yè)規(guī)模方面的布局基本完成,未來并購重點將是優(yōu)勢互補的企業(yè)。
華潤雙鶴投資部有關人士表示,“放棄認證意味著放棄市場,這種企業(yè)可能本身并不是特別好,或者是產(chǎn)能很小,或者是市場并不占有優(yōu)勢。對于輸液企業(yè)來說,市場比設備更為重要,并購這樣的企業(yè),既需要投入巨資去進行新版藥品GMP認證,又需開發(fā)市場,并不劃算。”
史立臣表示,“我國大輸液市場基本被科倫藥業(yè)、利君國際和華潤雙鶴占領,而這3家大輸液企業(yè)基本都通過了新版藥品GMP認證,大輸液市場其他的并購行為已經(jīng)不能影響這個市場的競爭格局。”
責任編輯:露兒
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