中藥產(chǎn)業(yè)是以自然資源為主要原料的行業(yè)，對于一些以天然麝香、熊膽等瀕危藥材入藥的中藥品種而言，由于原藥材來源縮緊，相關品種的注冊審批亦將受限。在《藥品注冊管理辦法》修正案（草案）征求意見稿中，對以瀕危野生動植物藥材為原料的藥品做了嚴格規(guī)定，“以瀕危野生動植物藥材為原料，但不能保障資源可持續(xù)利用的”藥品將不予批準。

采訪中，不少企業(yè)人士對征求意見稿的相關規(guī)定表示支持。“這將對中藥材資源的保護起到一定效果。對于含有瀕危野生動植物的中成藥來說，仿制藥與新藥應該均不予批準。除非家種或家養(yǎng)成功，并須嚴格規(guī)定研制、生產(chǎn)所使用的該瀕危動植物均為家種或家養(yǎng)的藥材而非野生。”華南區(qū)某大型制藥企業(yè)藥材資源研究高級經(jīng)理韓正洲對記者表示。

資源匱乏引發(fā)連鎖反應

盡管我國藥用資源品種豐富，但由于過度采集等原因致使一些藥材產(chǎn)量漸少，無法滿足中藥工業(yè)化生產(chǎn)的需求。目前，犀角、虎骨已被禁用，穿山甲、麝香正面臨瀕危。植物資源亦面臨同樣的窘境。

“不是中醫(yī)藥不行，而是藥材不夠好，藥材問題成為限制中醫(yī)藥發(fā)展的最大問題。”李時珍醫(yī)藥集團總經(jīng)理林朝輝表示，以稀缺藥材生產(chǎn)藥品的眾多企業(yè)的原材料瓶頸未來將更凸顯。

“當下，中藥材資源的破壞情況已十分嚴重，部分企業(yè)一味追求出口創(chuàng)匯或更高產(chǎn)值，將大量優(yōu)質的中藥材資源出口國外，或將大量原藥材提取制成提取物出口，或以其他方式過度使用某些藥材。”韓正洲指出。

而隨著山豆根、重樓、野生天麻、白芨、野生石斛、野生杜仲、紫金蓮、血人參等一些重要道地藥材逐漸難以供給，已危及一些省份中藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。不久前就有消息傳出，貴州的幾家藥企都在為原材料大果木姜子的供應無法保障而煩惱。

“希望在政策法規(guī)的制定上能夠做到適度從緊。在療效、安全性標準上也一并從嚴。特別是對于一些動物藥、礦物藥、瀕危藥材的審批都應嚴格控制，否則，保護資源將難以為繼。”前述企業(yè)人士建議，特別是礦物藥材不可再生，相關方對礦物藥材的蘊藏量應心中有數(shù)，要有計劃、適度利用，不能盲目開采。

規(guī)范與可替代研究并舉

為了中藥資源的可持續(xù)利用，我國已制定出一系列法律法規(guī)。早在1987年國務院就頒布了《野生藥材資源保護管理條例》；2004年國家林業(yè)局下發(fā)《關于促進野生動植物可持續(xù)發(fā)展的指導意見》等。同時國家還鼓勵人工養(yǎng)殖和開發(fā)代用品。

采訪中，廣州中醫(yī)藥大學中藥資源科學與工程研究中心副主任詹若挺教授介紹說，上世紀50年代，國內(nèi)有關部門就已開展天然麝香替代物的研究，1993年完成了人工麝香臨床研究，并獲批成為中藥一類新藥。隨著參與野生動植物資源培育的規(guī)模和力度日益增加，部分藥用野生動植物原材料能夠通過人工培育的手段滿足。例如，在同類產(chǎn)品中銷量名列前茅的麝香祛痛擦劑，采用的就是人工麝香。“經(jīng)臨床指標檢測，麝香酮等成分指標不亞于天然麝香。在風濕病、瘡口等的治療方面，臨床試驗的數(shù)據(jù)也不錯，且更經(jīng)濟實惠。”林朝輝介紹道。

另一方面，并非所有瀕危藥材的可替代研究都進展順利，現(xiàn)階段，主管部門僅批準了人工麝香、體外培育牛黃、人工虎骨等替代品，人工蛇膽、人工熊膽等尚在研究中。因此，替代藥材的藥效也成為臨床醫(yī)師關注的焦點。“臨床上用什么替代、替代后效果如何、用量多少能達到替代前臨床相同的療效等，都需要進一步研究。”廣東省中醫(yī)院某醫(yī)生表示。

韓正洲指出，瀕危藥材的主治功效和替代品的療效不可同一而論，如人工牛黃，從根本上不能稱為中藥材，更談不上替代牛黃。天然牛黃是有機結合物，是自然形成的，不可人為干預；而人工牛黃的功效、成分、結構與天然的差別更是巨大。

前述專家同時認為，保證優(yōu)質資源的穩(wěn)定供應，單靠企業(yè)“獨木難成舟”，必須形成從種源保護、種植管理、研究開發(fā)等完整的產(chǎn)業(yè)鏈。政府應加大扶持力度，增加農(nóng)民種植藥材的補貼資金；給予高校、研究機構相關支持政策，派出技術專家提供種植技術，幫助農(nóng)民大規(guī)模種植中藥材，開山育苗。還要加大農(nóng)民所產(chǎn)藥材的收購力度，形成良好的藥材種植循環(huán)，從而對中藥材資源形成有效保護，并保證藥材質量的優(yōu)良與穩(wěn)定。