香港維C銀翹片“烏龍”事件后，被香港衛(wèi)生署點了名的氨基比林、非那西丁進入了普通人的視野，含有相關成分藥品的用藥安全問題也受到關注。

香港衛(wèi)生署稱，非那西丁和氨基比林曾被用作止痛之用，但因其可引致嚴重副作用，已分別于1983年及1984年在香港禁售。非那西丁會引致溶血性貧血、變性血紅素血癥及硫血紅素血癥。氨基比林則會引致粒性白血球缺乏癥。

新京報記者發(fā)現，在上市藥企中，新華制藥、吉林制藥、華東制藥、精華制藥等幾家均與上述藥品有涉。

其中，作為亞洲最大的解熱鎮(zhèn)痛類藥品生產企業(yè)，新華制藥的氨基比林和安乃近（氨基比林與亞硫酸鈉化合物）的國內市場占有率均為全國第一。作為一家同時擁有上百種原料及制劑產品的上市公司，2012年，氨基比林和安乃近兩種原料藥銷售額占總銷售額的占比超過10％。

這些至少在上世紀80年代發(fā)達國家就已普遍停止生產和使用的藥品，如今在中國依然在大量生產、銷售、使用。

行業(yè)人士認為，隨著政府對于藥品安全監(jiān)管力度的不斷強化，這些“爭議”藥品面臨著一定的政策風險，甚至市場的打壓會先于政策。

作為安乃近、氨基比林兩種“爭議”藥品的國內最大生產商，新華制藥承擔著比其他同行更多的風險。

同時，以這兩種藥為代表的廣大低成本原料藥，也正普遍遭遇內外交困。

7月12日，新華制藥發(fā)布業(yè)績預告，預計2013年半年歸屬于上市公司股東的凈利潤盈利約為人民幣312萬元至936萬元，與上年同期相比下降70%-90%.

“一年不如一年”

查閱新華制藥2010年以來的財務數據。從賬面所呈現的業(yè)績來看，近三年來，這家老牌國有藥企正在走的無疑是一條下坡路：2012年全年，新華制藥凈利潤2366萬元，同比下降68.87%；而2011年的凈利潤為7602萬元，相比上年下降21.83%；2010年實現凈利潤9726萬元，同比下降約5%.

有投資者用“一年不如一年”形容新華制藥。

對于2012全年的不良成績，新華制藥給出的解釋是：原料藥主導產品國內外市場需求低迷；制劑產品銷售受醫(yī)改、招標、限抗等影響；子公司化工產品市場競爭激烈，需求不旺，售價下滑；為保證生產經營及搬遷，借款增加導致利息支出增加。

在這樣的業(yè)績下，資本市場的成績也不難想見。其H股股價長期低位運行，截至目前，H股股價仍然徘徊在1.8至1.9港元之間，遠低于每股凈資產3.739元。

主打藥面臨政策風險

包括安乃近、氨基比林在內的幾款“老藥”，給新華制藥帶來過十幾年的名利。

始創(chuàng)于1943年的新華制藥股份有限公司曾被稱為“共和國功勛藥企”，曾創(chuàng)造出多個中國制藥史上的“第一”。

新華制藥是亞洲第一大解熱鎮(zhèn)痛類藥物生產與出口基地，同時是全球第一大安乃近、氨基比林、布洛芬、阿司匹林、咖啡因、左旋多巴等藥物生產和供應商。8個原料藥主導品種市場占有率居國內第一位，解熱鎮(zhèn)痛類藥物生產總量占到亞洲市場的25%以上。其中，經多次擴產，安乃近產能已達8000噸/年。

直到現在，雖然許多老牌原料藥生命力漸衰、市場前景堪憂，但對新華制藥來說，挑大梁的仍然是它們。2012年，公司原料藥營業(yè)收入14億，占比47.5％；利潤比例達53.55％。

其中，安乃近銷售額占總銷售額比為9.44％，氨基比林為2.72％。

某醫(yī)藥行業(yè)分析人士認為，雖然目前來看，國內并無相關政策明確將要完全廢止安乃近、氨基比林、非那西丁等幾種爭議較大的藥物，但對于大批量生產這些藥品的企業(yè)來說，政策風險一直都在，相當于一顆“定時炸彈”。

新華制藥已經體會過政策的“說不準”。

第四代喹諾酮類抗生素制劑“優(yōu)諾信”曾是新華制藥轉型制劑中的一個大手筆。

公開資料顯示，“優(yōu)諾信”的培育歷時9年，于2011年9月取得藥品批準文號。當時，該產品被認為是“國內抗生素市場上市的又一重量級產品，也是新華制藥近幾年向制劑轉型戰(zhàn)略的重要成果。”對新華制藥來說，“優(yōu)諾信”則是“公司十二五期間在科研開發(fā)方面取得的開門紅”，按照思路，該產品將“迅速成長為新華制藥抗感染類藥物當中的主力品種。”

2012年8月1日，號稱“史上最嚴”的“限抗令”——《抗菌藥物臨床應用管理辦法》正式執(zhí)行。國企抗生素生產企業(yè)一夜入冬，整個抗生素行業(yè)加速洗牌，生產企業(yè)規(guī)模和利潤大幅下滑。

如今，限抗令執(zhí)行已近一年，新華制藥這項歷時9年的研發(fā)成果，在此后的公開資料中也難覓影蹤。

原料藥市場需求低迷

除了潛在的政策風險外，新華制藥還面臨著原料藥市場大環(huán)境的困局。

據了解，從去年下半年開始，原料藥國際市場的整體需求持續(xù)低迷，國內原料藥企業(yè)普遍產能過剩、競相壓價。同時，歐盟與美國對進口原料藥的監(jiān)管也日趨嚴格。

“因此，產品結構的調整是必要的。這個結構調整可能會基于藥品本身藥理、毒理和副作用的研究，一些副作用較大的‘老藥’，隨著臨床對藥品副作用的監(jiān)測，越來越多地得以顯現。”中國化學制藥工業(yè)協會秘書長周燕說，“當新的、可替代的藥品出現之后，一些副作用較大的‘老藥’可能會逐漸被停止使用。這個是客觀的。”

“但產品結構調整最主要的原因，是原料藥企業(yè)低成本發(fā)展的老路走不通了，調整勢在必行”。周燕說，“過去中國制藥偏原料、輕制劑，原料藥發(fā)展基礎較好，加上中國勞動力成本低，環(huán)保成本也幾乎可以忽略不計，隨著國際化原料藥的產業(yè)轉移，國內原料藥企業(yè)快速發(fā)展成長起來，產能普遍過剩。改革開放30多年之后，環(huán)境污染問題凸顯，綠色生產、環(huán)境保護被提到了前所未有的高度，與此同時，中國勞動力成本也大大提高。那種高污染、低水平重復、低成本發(fā)展的粗放型經濟模式必將終結。”

新華制藥便是這種“老牌原料藥企業(yè)”的最典型代表。

中投顧問產業(yè)研究部經理郭凡禮認為，新華制藥一些主打產品已處于生命周期的晚期階段，企業(yè)如果不及時調整產品結構，將會被市場淘汰。

宣布轉型已6年

事實上，新華制藥“轉型”之聲已經唱響很久。

2007年，時任新華制藥董事長的郭琴表示，新華制藥的發(fā)展戰(zhàn)略“已經調整為，在繼續(xù)鞏固原料藥的同時，大力發(fā)展制劑。”郭琴當時說，“我們早已認識到調整產品結構問題的重要性和急迫性。新華制藥如果再不調整產品結構，將會被歷史淘汰，這絕不是聳人聽聞。”

不獨新華制藥，國內原料藥企業(yè)受諸多因素影響，利潤逐年下滑，進軍制劑市場是很多傳統原料藥企業(yè)必然做出的抉擇。

在轉型制劑的過程中，新華制藥提出的口號是“做大做強制劑”，同時把解熱鎮(zhèn)痛類、心腦血管類、抗感染類、抗腫瘤類等四大類藥物作為新產品研發(fā)的主攻方向。

新華制藥負責人此前表示，所謂“做強、做大制劑”，是指企業(yè)要發(fā)展高附加值的產品，乃至擁有自主知識產權的產品；培育數個銷售過億的制劑品種，在“十二五末”計劃將制劑在總收入比重提高到50%左右。

從公開聲明轉型制劑到如今至少6年時間，2012年年報顯示，新華制藥生產的制劑占總銷售額20.1％。而按之前的話，距離實現50%的目標，只剩下兩年時間。

董事長張代銘此前表示，公司即將開建的年產200億片的國際制劑加工合作中心投用后，企業(yè)產品結構和規(guī)模都將隨之實現更大跨越。

新華制藥董秘曹長求對新京報記者表示，公司主打產品安乃近和氨基比林的銷售情況依然正常，但考慮到老產品的生命周期，公司早已開始轉型布局。

巨資研發(fā)新藥效果不彰

據了解，新華醫(yī)藥每年在新藥研發(fā)上的投入近億元。

公開資料顯示，公司“除傳統藥品外，還加大了心腦血管類、消化系統類、抗腫瘤類、抗代謝類等前沿藥物的研發(fā)投入。”

對于大力發(fā)展的諸如乙肝、抗癌制劑問世后的市場情況，新華制藥沒有公開相關的詳細數據。

而從財報來看，所有制劑的銷售額占比加起來只有20.1%.

有投資者在新華制藥官網的“公司互動”里留言發(fā)問：“安卡（馬藺子素膠囊）銷售情況如何？產品研究了20年，投入巨大的研發(fā)資金，目前還未成為公司大品牌單一品種，是否說明公司產品研發(fā)發(fā)展方面不足？”對此，新華制藥的回應僅簡單一句話“安卡近幾年銷量有所增長。”

董事長張代銘此前表示，明年，包括辛伐他汀、法舒地爾、氨氯地平等一批心腦血管藥即將投放市場。

轉型尚未帶來可見效益

若主打產品的盈利鏈條斷裂，接下來有什么產品可以及時續(xù)上這一環(huán)？

“新華制藥發(fā)展抗癌藥概念，乙肝藥物概念，糖尿病概念。但這些新路子都沒有帶來看得見的效益。”一位行業(yè)分析人士稱。

“未來企業(yè)在規(guī)模之下需要專業(yè)化發(fā)展。”周燕說，有原料藥基礎的老企業(yè)，應該根據自身的技術優(yōu)勢、品牌優(yōu)勢、管理優(yōu)勢，結合臨床疾病譜變化以及國家關注和重點支持的治療領域，或者加上專而偏的領域，選擇3-5個治療類別作為主攻方向。

中投顧問醫(yī)藥分析師郭凡禮認為，新華制藥盲目擴張規(guī)模導致生產成本和利率成本上升，這也是其業(yè)績不被看好的原因之一。

周燕說，以新華制藥為代表的老牌原料藥企業(yè)，在繼續(xù)轉型的過程中，面臨著比新興企業(yè)更重的“歷史包袱”。“新企業(yè)‘船小好調頭’，可以及時根據市場的需要，選擇臨床的熱門藥品，直接進行制劑生產，能更快抓住機遇。老企業(yè)有幾十年的原料基礎，轉型做制劑的時候，這些基礎同時也可能成為負擔，發(fā)展的自由度會受到限制。”

考慮到公司持續(xù)研發(fā)投入的需要，以及持續(xù)走低的業(yè)績，網友“海鷗”對公司的前景不再樂觀。

“海鷗”是一位股票評論人士，他也是一個長期持有新華制藥的股民。“一個很有規(guī)模的企業(yè)，產品的市場份額也比較靠前，但經歷十多年，都沒有什么特別的長進，業(yè)績上只是跟隨行業(yè)起起伏伏，產品還是以當初的幾種來挑大梁，新產品又缺乏讓人眼前一亮的，那這家企業(yè)的增長空間恐怕很狹窄。”