機遇與挑戰(zhàn)并存 中醫(yī)藥如何在金磚國家“掘金”
核心提示:中藥國際貿(mào)易可分為四種形態(tài):中藥材、中藥飲片與配方顆粒、植物提取物,以及中成藥。由于中成藥的組分、生產(chǎn)制造和臨床應用最能體現(xiàn)和反映中醫(yī)藥理論和中醫(yī)藥文化,且中成藥一般需要在中醫(yī)臨床指導下來使用,因此中成藥的貿(mào)易規(guī)??梢詮囊粋€側(cè)面反映中醫(yī)國際發(fā)展的規(guī)模,中成藥的出口情況從某種程度上可以看作是中醫(yī)藥國際化進程的風向標。
中藥國際貿(mào)易可分為四種形態(tài):中藥材、中藥飲片與配方顆粒、植物提取物,以及中成藥。由于中成藥的組分、生產(chǎn)制造和臨床應用最能體現(xiàn)和反映中醫(yī)藥理論和中醫(yī)藥文化,且中成藥一般需要在中醫(yī)臨床指導下來使用,因此中成藥的貿(mào)易規(guī)模可以從一個側(cè)面反映中醫(yī)國際發(fā)展的規(guī)模,中成藥的出口情況從某種程度上可以看作是中醫(yī)藥國際化進程的風向標。
各國管理差異大
俄羅斯 2006~2010年,中國每年出口到俄羅斯的各類中藥產(chǎn)品約在400萬~700萬美元,其中植物提取物和中成藥是主要出口品種,植物提取物的增長比例大于中成藥出口,約為中成藥出口的一倍;2011年對俄羅斯出口額達1213萬美元,其中中成藥為303萬美元,位列我國向全球其他國家出口排序中的第15位;2012年中國對俄羅斯聯(lián)邦中成藥出口額為345.78萬美元,同比增長14.04%,占我國中成藥出口的1.31%。
在俄羅斯,一些中成藥獲得的是保健品注冊登記,而非藥品,不能夠進入正常的醫(yī)藥銷售渠道和終端市場。俄羅斯有自己的草藥注冊登記制度,其中俄羅斯基本藥物目錄中收錄了260個草藥。中國對俄羅斯出口的中成藥品種主要為乳癖消膠囊、痔瘡膏、華佗再造丸、護肝丸、腎石通顆粒劑、逍遙丸、速效救心丸、腦心舒口服液、心安口服液、復方阿膠漿口服液、雙黃連口服液、消栓口服液和龍膽瀉肝丸等。
巴西 2011年我國向巴西出口中成藥9.9萬美元,位列我國向全球其他國家出口排序的第78位。巴西天然資源豐富,民間已有應用草藥治療各種常見病、多發(fā)病的習慣,并有幾十種草藥已制成飲片、片劑和膠囊,但是加工生產(chǎn)工藝還較落后,尚不能作為法定藥品銷售。目前我國對巴西出口主要以植物提取物為主。
巴西于今年1月14日公布了對中醫(yī)藥產(chǎn)品進行為期3年的監(jiān)控管理的15號公眾咨詢文件, 中藥注冊有望有法可依,為中藥合法化提供了政策依據(jù),但目前具體實施措施和辦法依然還不明朗。目前在巴西,所有的中藥產(chǎn)品必須有葡萄牙文的標識, 因為根據(jù)巴西新法規(guī)規(guī)定,對巴西出口的所有產(chǎn)品,必須使用葡萄牙文標明商品名稱、產(chǎn)地、性質(zhì)、用途、出口商和進口商的電話、保質(zhì)期限,醫(yī)療產(chǎn)品需要附有詳細的葡萄牙文說明書。
南非 2011年我國向南非出口中成藥107萬美元,位列我國向全球其他國家出口排序的第25位。南非是中醫(yī)藥在非洲大陸發(fā)展較好的國家之一,其發(fā)展模式可為中醫(yī)藥進入非洲乃至世界其他國家提供參考和借鑒。2000年南非政府通過法律程序確認包括中醫(yī)針灸在內(nèi)的補充醫(yī)療的合法地位;2001年南非議會頒布了第5號法規(guī),“ALLIED HEALTH PROFESSIONS ACT",南非藥品管理委員制定的“臨時登記”管理辦法對中藥產(chǎn)品進行登記注冊管理;2002年南非政府自2~8月間,對南非市場上的各種草藥制品進行申報登記,申報登記后的可合法進入市場銷售。
以此為契機,中國一些中醫(yī)藥企業(yè)和南非本土化中醫(yī)藥企業(yè)成功在南非注冊了中藥品種,中藥制品進入了南非零售市場。比如,風油精、仁丹、紅花油、花露水、六神丸等產(chǎn)品早已在非洲建立了信譽;近10余年來云南白藥、復方丹參滴丸等一批產(chǎn)品也已落戶南非。南非中醫(yī)立法使中醫(yī)進入了法制化發(fā)展的軌道,中草藥臨床應用及貿(mào)易也進入了快速發(fā)展期。
印度 2011年我國向印度出口中成藥7.82萬美元,位列我國向全球其他國家出口排序的第85位。印度是醫(yī)藥生產(chǎn)大國,也是傳統(tǒng)醫(yī)藥大國。2012年,中國出口印度的中藥產(chǎn)品價值5600萬美元,位列中國中藥出口第七位,居金磚國家中藥出口首位,但主要是出口植物提取物原料藥到印度再加工出口,中國成為印度植物藥再加工的原料供應國。
印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快,印度衛(wèi)生和家庭福利部依據(jù)《藥品和化妝品法規(guī)》對進口藥品實施管理,對外國生產(chǎn)廠房實地檢查;要求簡短描述生產(chǎn)過程,生產(chǎn)過程的流程圖和大略的草案,包含設備的列表,活性和非活性原材料的來源和質(zhì)量標準,質(zhì)量控制和儲存,容器的準備,記錄過濾、殺菌、填充、凍干等系統(tǒng)的質(zhì)量控制數(shù)據(jù),關(guān)于區(qū)域、溫度、濕度和生物安全控制的儲存標準,相關(guān)樣品的控制和遵循的記錄系統(tǒng)的維護和監(jiān)控;對新藥的臨床試驗到文字、生產(chǎn)進行審查。
如何掘金講策略
從目前我國與其他金磚四國中醫(yī)藥國際貿(mào)易的現(xiàn)狀可以看出,除南非2001年制定了中藥“臨時登記”管理辦法和巴西今年年初出臺相關(guān)臨時注冊管理規(guī)定外,其他金磚國家采用的中藥藥品注冊制度基本是依據(jù)西藥管理辦法,對中藥國際貿(mào)易采用了不同的技術(shù)法規(guī)、技術(shù)指標、合格評定程序、衛(wèi)生檢疫措施、包裝和標簽要求、環(huán)境標準制度等具體技術(shù)壁壘措施,阻礙了中醫(yī)藥的國際貿(mào)易。為了不斷擴大金磚國家的貿(mào)易規(guī)模,促進中醫(yī)藥在金磚國家的發(fā)展,建議從中藥和中醫(yī)兩個方面加強國際交流與合作。
在中藥注冊方面,針對不同金磚國家的現(xiàn)狀,可采取不同的應對措施,但有一些共同點,首先要加強中國與其他金磚國家藥典委員會的交流與合作,推動更多的中藥標準進入對方國家藥典之中;其次,推動各個金磚國家建立有別于西藥的傳統(tǒng)醫(yī)藥注冊管理制度,對傳統(tǒng)醫(yī)藥進行分類管理,減少技術(shù)性貿(mào)易壁壘,爭取對《中國藥典》已收錄的草藥制品采取備案檢驗制度;最后,要善于借助國際貿(mào)易組織(WTO)的談判機制、糾紛解決機制和貿(mào)易政策審議機制,對中藥國際貿(mào)易的具體技術(shù)性貿(mào)易措施進行談判和審議,減少諸如合格評定程序、動植物衛(wèi)生檢疫和環(huán)境標準制度等技術(shù)性貿(mào)易壁壘措施對中藥國際貿(mào)易帶來的阻礙。
在中醫(yī)資格認可和市場準入方面,首先應加強中醫(yī)的國際標準的制定和推廣,爭取在國際組織如ISO認可中醫(yī)服務標準,從而進一步推動在國際貿(mào)易組織有關(guān)服務貿(mào)易的市場準入的雙邊和多邊談判中采納由中國主導制定的中醫(yī)服務國際標準,以此來削減中醫(yī)國際服務貿(mào)易的市場準入壁壘。其次,推動中醫(yī)藥教育的本土化發(fā)展,取得當?shù)亟逃块T認可,促進中醫(yī)人才本土化培養(yǎng),然后由本土化中醫(yī)人才推動本國立法,組建中醫(yī)藥學會推動中醫(yī)資格認可和學歷承認,以此來減少中醫(yī)服務的技術(shù)性貿(mào)易壁壘。
另外,從中藥國際貿(mào)易產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看,金磚國家對中國原料性中藥出口需求加大,依賴性較強。目前的中藥以植物提取物為主的出口貿(mào)易結(jié)構(gòu),從長遠看,不利中醫(yī)藥在金磚國家的發(fā)展。應加大中成藥的注冊和出口,加強中成藥出口技術(shù)性貿(mào)易措施的應對,這樣一方面可以減輕我國環(huán)境壓力;另一方面可以改善中藥出口貿(mào)易結(jié)構(gòu),提升中藥出口效益,提升中醫(yī)藥國際發(fā)展能力。
責任編輯:醫(yī)藥零距離
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