CFDA最近出臺(tái)意在“取消機(jī)構(gòu)認(rèn)證”的征求意見(jiàn)稿，這對(duì)中國(guó)的臨床研究行業(yè)具有劃時(shí)代的意義。可以說(shuō)，機(jī)構(gòu)認(rèn)證的取消說(shuō)明中國(guó)臨床研究上升到與國(guó)際接軌的水平，也標(biāo)志著真正的專業(yè)化臨床研究的開(kāi)始。

雖然一直以來(lái)CFDA對(duì)藥理機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，為中國(guó)臨床研究培訓(xùn)了大量的合格研究者，規(guī)范了臨床研究的操作過(guò)程，為提高中國(guó)臨床研究質(zhì)量做出了巨大的貢獻(xiàn)，但隨著研究者臨床研究素質(zhì)的不斷提高，藥理機(jī)構(gòu)在臨床研究中起到的作用越來(lái)越小。

對(duì)于臨床研究行業(yè)來(lái)講，機(jī)構(gòu)認(rèn)證的取消會(huì)同時(shí)帶來(lái)機(jī)遇與挑戰(zhàn)。但總體來(lái)講，這次變革對(duì)專業(yè)的臨床研究工作人員來(lái)講是一縷春風(fēng)，讓人似乎能夠看到春風(fēng)吹過(guò)以后的一片蔥蘢。

SMO公司獲得巨大空間

首先受益的應(yīng)該是SMO公司。各醫(yī)院的臨床藥理機(jī)構(gòu)實(shí)際上就是各醫(yī)院自己的SMO。一些國(guó)家最初的一些SMO就是隸屬于醫(yī)院的工作人員自己建立的。即使臨床藥理機(jī)構(gòu)沒(méi)有獲得CFDA的認(rèn)證，但與商業(yè)化的院外SMO相比，各醫(yī)院臨床藥理機(jī)構(gòu)仍然具有巨大的優(yōu)勢(shì)。

在臨床研究市場(chǎng)上，各醫(yī)院的藥理機(jī)構(gòu)才是商業(yè)化的SMO最大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。自中國(guó)的SMO誕生以來(lái)，一直只能在藥理機(jī)構(gòu)的夾縫中尋找一點(diǎn)生存空間，甚至一些SMO在操作上長(zhǎng)期處于半合法的狀態(tài)。取消機(jī)構(gòu)認(rèn)證以后，雖然SMO派駐的院外CRC在每一家醫(yī)院的工作仍然必須得到該醫(yī)院臨床藥理機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，但臨床藥理機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢(shì)在取消機(jī)構(gòu)認(rèn)證以后弱化了。同時(shí)，由于SMO業(yè)務(wù)的開(kāi)發(fā)可以不受只在某醫(yī)院的限制，可以擴(kuò)展業(yè)務(wù)，不斷開(kāi)發(fā)新的醫(yī)院，SMO對(duì)某個(gè)臨床藥理機(jī)構(gòu)的依賴性也就降低了。

倒逼醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)發(fā)展

同時(shí)，機(jī)構(gòu)認(rèn)證的取消也可以促進(jìn)醫(yī)院臨床藥理機(jī)構(gòu)的發(fā)展。認(rèn)證取消，迫使各醫(yī)院的臨床藥理機(jī)構(gòu)市場(chǎng)化，最終藥理機(jī)構(gòu)會(huì)在技術(shù)上和質(zhì)量上同SMO公司在同一個(gè)水平進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)。以前藥理機(jī)構(gòu)的認(rèn)證很多都是流于形式，甚至有專門的公司幫助藥理機(jī)構(gòu)獲得機(jī)構(gòu)認(rèn)證，替藥理機(jī)構(gòu)來(lái)準(zhǔn)備文件。有的機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備了幾百個(gè)SOP，連自己都看不過(guò)來(lái)。

機(jī)構(gòu)認(rèn)證的取消迫使一些醫(yī)院的臨床藥理機(jī)構(gòu)在業(yè)務(wù)上和管理水平上進(jìn)一步提高自己，利用自己同本院的關(guān)系來(lái)獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。做得好的臨床藥理機(jī)構(gòu)同樣可以利用自己的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，同商業(yè)化的SMO公司一樣，將自己的業(yè)務(wù)拓展到其他的醫(yī)院。對(duì)臨床研究不重視的藥理機(jī)構(gòu)可以逐漸減少規(guī)模，最后只是負(fù)責(zé)管理一些行政事務(wù)。美國(guó)的一些大醫(yī)院也有機(jī)構(gòu)，但是這些機(jī)構(gòu)基本上不會(huì)對(duì)臨床研究進(jìn)行太多的干涉。

CRO業(yè)務(wù)涌現(xiàn)兩大增長(zhǎng)點(diǎn)

CRO公司的業(yè)務(wù)也會(huì)增長(zhǎng)。對(duì)于CRO公司來(lái)講，至少會(huì)涌現(xiàn)可行性研究和研究者培訓(xùn)兩大增長(zhǎng)點(diǎn)。

以前由于有資格做臨床研究的醫(yī)院有限，同其他國(guó)家的可行性研究相比，中國(guó)的可行性研究相對(duì)來(lái)講比較簡(jiǎn)單，只需要從有限的有資格的醫(yī)院中進(jìn)行挑選就可以了。取消機(jī)構(gòu)認(rèn)證以后，任何一家醫(yī)院都可以成為備選的醫(yī)院，工作量就顯著增加了。雖然將來(lái)對(duì)研究者的篩選，在一定的時(shí)期內(nèi)仍然會(huì)首選那些曾經(jīng)獲得過(guò)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，但畢竟篩選范圍要擴(kuò)大到那些既往沒(méi)有獲得過(guò)認(rèn)證、但有臨床研究經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)院了。

選取真正愿意參加臨床研究并愿意服從臨床研究要求的醫(yī)院參與到臨床研究之中，是提高臨床研究質(zhì)量的關(guān)鍵。在美國(guó)進(jìn)行的可行性研究，往往需要調(diào)查幾百甚至上千家醫(yī)院，通過(guò)可行性研究找到對(duì)這個(gè)研究感興趣的研究者，再通過(guò)對(duì)大量備選醫(yī)院的篩選訪視來(lái)確定符合條件的研究者，最終找到既合作又合格的研究者。這也會(huì)是將來(lái)會(huì)發(fā)生在中國(guó)的情況。

同時(shí)，會(huì)涌現(xiàn)出研究者培訓(xùn)的市場(chǎng)。機(jī)構(gòu)認(rèn)證放開(kāi)了，申辦方在對(duì)醫(yī)院的選擇上有了更大的自由度，但研究者是否合格便成為一個(gè)突出的問(wèn)題?，F(xiàn)在CFDA可以給想?yún)⒓优R床研究的人員發(fā)GCP培訓(xùn)證書(shū)，只要完成了網(wǎng)上的培訓(xùn)課程并交納一定費(fèi)用后，就可以獲得一張GCP證書(shū)。

但是，獲得GCP證書(shū)的臨床研究人員不一定真正懂得臨床研究的操作，如何將GCP的規(guī)定實(shí)際的應(yīng)用到臨床研究工作中，仍然需要更為具體的培訓(xùn)。事實(shí)上，自中國(guó)開(kāi)展臨床研究以來(lái)，真正將研究者培訓(xùn)出來(lái)的仍是那些國(guó)際性的藥廠和CRO公司。這些國(guó)際性的藥廠和CRO公司，通過(guò)在中國(guó)具體開(kāi)展的每一個(gè)項(xiàng)目培訓(xùn)了研究者。一些研究者正是通過(guò)對(duì)一些國(guó)際多中心臨床研究的操作成為了臨床研究的專家。

對(duì)研究者的培訓(xùn)，CRO公司可以做，SMO公司也可以做，甚至?xí)幸恍ｉT的培訓(xùn)公司來(lái)提供這樣的服務(wù)。這種培訓(xùn)的目的，不是讓研究者拿到一個(gè)證書(shū)，而是讓研究者在以后真正開(kāi)展臨床研究的時(shí)候，能夠通過(guò)來(lái)自官方的視察。

小結(jié)>>>

機(jī)遇也意味著挑戰(zhàn)。有的同行發(fā)出感嘆，機(jī)構(gòu)認(rèn)證取消以后，臨床研究質(zhì)量方面的責(zé)任就完全落在了申辦方身上了。實(shí)際上，取消機(jī)構(gòu)認(rèn)證以前，臨床研究質(zhì)量方面的主要責(zé)任最終也是落在申辦方身上的，只是現(xiàn)在更直接一些了。如何做好可行性研究？如何有效地篩選臨床研究基地？如何做好臨床研究的篩選訪視？這些都是各CRO公司和申辦方需要面對(duì)的問(wèn)題。

雖然取消了機(jī)構(gòu)認(rèn)證，申辦方對(duì)臨床研究中心或者研究者的選擇全面放開(kāi)，但并不是馬上就會(huì)發(fā)生變化。首先，申辦方在對(duì)研究中心進(jìn)行選擇的時(shí)候，仍然會(huì)優(yōu)先選擇那些以前獲得過(guò)認(rèn)證的醫(yī)院。同時(shí)，臨床藥理機(jī)構(gòu)在一定的時(shí)期內(nèi)仍然會(huì)起到很重要的作用，臨床研究市場(chǎng)不會(huì)馬上出現(xiàn)“收拾金甌一片，分田分地真忙”的景象。