國家衛(wèi)生和計生委15日在其官方網(wǎng)站就《涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理辦法》公開征求意見。《辦法》要求，所有涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究項目開展前，須先通過科研團隊所在的機構(gòu)(或)組織審查立項。審查的核心，除了風(fēng)險性評估，還包括倫理審查。

近年來，部分涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究如手術(shù)技術(shù)、食品安全風(fēng)險評估等不規(guī)范、缺乏有效管理，給受試者帶來健康風(fēng)險，甚至以收費服務(wù)方式侵犯受試者權(quán)益。此次制定《辦法》，旨在建立健全醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理體制，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)、公共衛(wèi)生干預(yù)、計劃生育技術(shù)、食品安全風(fēng)險評估等涉及人體的醫(yī)學(xué)臨床試驗研究行為。

《辦法》共分七章五十一條，重點建立了立項管理、登記備案、過程管理、研究結(jié)果評估和監(jiān)督管理等基本管理制度。

《辦法》的制定遵循以下原則：一是通過規(guī)范醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究以促進醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展；二是通過建立健全規(guī)章制度，有效規(guī)范科研行為，提高研究質(zhì)量和水平；三是明確各方職責(zé)，堅持公平、公正、公開，把政府監(jiān)管、社會監(jiān)督與行業(yè)自律相結(jié)合；四是有效保護受試者權(quán)益。

《辦法》適用于中國境內(nèi)所有開展涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)與科學(xué)技術(shù)應(yīng)用活動的獨立法人單位，包括醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)學(xué)院校、科研院所、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、食品安全風(fēng)險評估機構(gòu)、計劃生育機構(gòu)等企事業(yè)單位和非政府組織。

《辦法》明確了開展涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究的機構(gòu)(或組織)是科研項目實施主體和第一責(zé)任主體，應(yīng)當提供科研必需的條件，建立健全科研立項審批、登記備案、過程管理、驗收和評估等規(guī)章制度，采取有效措施保障受試者權(quán)益?？h級以上衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)該通過登記備案系統(tǒng)及時了解轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究項目開展情況，并履行監(jiān)管職責(zé)。

《辦法》要求，涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究項目應(yīng)履行免費的網(wǎng)絡(luò)登記備案，接受各級衛(wèi)生計生行政部門監(jiān)管和社會監(jiān)督。未經(jīng)備案的人體醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究報告，不得以任何形式發(fā)表，也不得參與各類科技獎項的評選。

《辦法》明確禁止涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究向受試者收取費用；如果研究過程中，被發(fā)現(xiàn)違背科研誠信道德行為、未履行知情同意程序；出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)(或?qū)е滤劳?和損害受試者合法權(quán)益的事件等情況，項目須暫停或終止。

此外，涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究在基本完成之后，正式推廣應(yīng)用前，應(yīng)當進行系統(tǒng)、全面、科學(xué)、規(guī)范的研究結(jié)果評估，評估內(nèi)容主要包括技術(shù)的安全性、有效性、倫理符合性，以及經(jīng)濟、社會適宜性等，評估結(jié)果可作為醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)應(yīng)用推廣管理決策的依據(jù)。