昨日，河南天方藥業(yè)研發(fā)的“偉哥”經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管總局審批完畢，獲臨床用藥資格。而根據(jù)國內(nèi)慣例，從獲批臨床到上市，通常需2～3年的臨床檢測(cè)周期。這意味著，河南產(chǎn)“偉哥”或在3年后正式上市。市場分析認(rèn)為天方藥業(yè)版“偉哥”將以每粒30元左右“超經(jīng)濟(jì)”的市場售價(jià)，撬動(dòng)美國“偉哥”在華10多年的寡頭地位。

據(jù)了解，美國“偉哥”2012年河南市場銷量在30萬～40萬盒。在抗ED西藥類產(chǎn)品消費(fèi)市場，其占有率高達(dá)95%。

首粒國產(chǎn)“偉哥”，或由天方藥業(yè)造出

上世紀(jì)90年代，美國輝瑞制藥用一粒藍(lán)色小藥丸萬艾可征服了全球不少男性。它的主要功能是治療男性勃起機(jī)能障礙。2000年，萬艾可登陸中國市場，并誕生了一個(gè)響徹坊間的熱詞“偉哥”。

昨日，記者從國家食藥總局獲悉，天方藥業(yè)申報(bào)生產(chǎn)的1.1類新藥TPN729MA（業(yè)內(nèi)稱“國產(chǎn)版?zhèn)ジ?rdquo;）的臨床批件獲批，其臨床申請(qǐng)已變?yōu)?ldquo;制證完畢待發(fā)放”，相關(guān)證件將于近期發(fā)放。

“這是國內(nèi)首個(gè)獲得批準(zhǔn)的品種，領(lǐng)先于國內(nèi)其他藥企。”天方藥業(yè)董秘劉寧宇向本報(bào)給予了確認(rèn)。他稱，6年前，該公司即聯(lián)合中科院上海藥物研究所，啟動(dòng)國產(chǎn)版?zhèn)ジ缪邪l(fā)。目前，該藥品已進(jìn)入臨床檢驗(yàn)階段，并沒有在零售市場上市。

河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處一人士表示，天方藥業(yè)的TPN729MA屬國家化學(xué)藥品一類品種。此類藥品從獲批臨床到上市，通常需2～3年的臨床檢測(cè)周期。

事實(shí)上，早在4月份，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)就對(duì)天方藥業(yè)版“偉哥”未來市場定價(jià)有預(yù)估，或在每粒30元左右，較之美國萬艾可當(dāng)前每粒128元市場售價(jià)，僅為后者約2成。因而，在抗ED西藥類市場，天方藥業(yè)版“偉哥”未來或?qū)?duì)萬艾可形成強(qiáng)勁沖擊。

劉寧宇昨天說，當(dāng)前談?wù)撎旆絋PN729MA的最終價(jià)格尚早。但可以肯定的是，較之萬艾可高高在上的“壟斷性”價(jià)格，國產(chǎn)“偉哥”一定值得市場期待。

據(jù)悉，2009年4月，天方藥業(yè)“嫁入”央企中國通用技術(shù)集團(tuán)，并與后者旗下的上市公司中國醫(yī)藥“合二為一”。

昨日，天方藥業(yè)“新藥”獲批，并發(fā)布退市公告，正式并入中國醫(yī)藥。受雙重利好影響，昨日股市開盤后，中國醫(yī)藥僅用15分鐘便封死漲停。

“偉哥”去年在河南賣了三四十萬盒

美國“偉哥”在中國究竟有多火？輝瑞制藥對(duì)此從未做過披露。但國內(nèi)多個(gè)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)其規(guī)模預(yù)估是異口同聲：“偉哥”是中國市場絕對(duì)霸主，2012年其整體銷量超10億元。

據(jù)“偉哥”一河南代理商透露，2012年，萬艾可在河南市場銷售30萬～40萬盒，年銷售額3000萬元以上。“在抗ED西藥類，‘偉哥’占據(jù)河南市場份額高達(dá)95%。其中，9成藥品是通過藥店零售，其余由醫(yī)院渠道銷售。”

但記者注意到，除萬艾可外，很多藥店充斥著大量打著“保健品準(zhǔn)字”的“類偉哥”產(chǎn)品。如鄭州一藥店店主稱，“偉哥”的昂貴讓消費(fèi)者退卻，因此市面上暢銷的各種“類偉哥”有幾十種，售價(jià)從20元至200元不等。

當(dāng)被問及“非藥準(zhǔn)‘偉哥"銷售合法性，該店主稱，要考慮消費(fèi)者現(xiàn)實(shí)需求。當(dāng)然，它們上不了柜臺(tái)，多由售貨員當(dāng)面推銷，從柜臺(tái)下面拿出來。

國產(chǎn)“偉哥們”上不了柜臺(tái)，拿不到合法的“藥字號(hào)”主因是上世紀(jì)90年代，輝瑞制藥為其研發(fā)的萬艾可向全球各國申請(qǐng)了“專利保護(hù)”。其目的，既為規(guī)避市場競爭，更為“牢控”全球市場利益。而在中國，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于2001年9月正式授予“偉哥”專利，保護(hù)期至2014年。

有消息稱，輝瑞版“偉哥”萬艾可在國外售價(jià)僅約8美元，折合人民幣不到50元。除去關(guān)稅及銷售費(fèi)用等因素，輝瑞萬艾可在國內(nèi)市場利潤驚人。

“偉哥”價(jià)格戰(zhàn)已是磨刀霍霍

是“老大”就會(huì)被挑戰(zhàn)。10多年來，“偉哥”在全球的官司從未消停過。同時(shí)，諸如美國禮來、德國拜耳、以色列梯瓦等世界級(jí)藥業(yè)寡頭，紛紛上線同類型產(chǎn)品，對(duì)“偉哥”市場形成了多方夾擊。

國內(nèi)制藥業(yè)同樣是迫不及待。上月初，廣藥集團(tuán)向媒體透露出“非官方”消息，廣藥版“偉哥”在多年前就已研發(fā)。目前，已拿到了國家食藥監(jiān)管總局批件，相關(guān)產(chǎn)前準(zhǔn)備正在展開。

另據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，隨著輝瑞萬艾可的專利保護(hù)即將到期，除天方藥業(yè)與廣藥外，國內(nèi)還有江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、四川源基制藥、珠海生物化學(xué)制藥等近十家藥企，均在同期申請(qǐng)枸櫞酸西地那非（“偉哥”主要活性成分）相關(guān)批文。

面對(duì)未來市場的挑戰(zhàn)，萬艾可的經(jīng)銷商們絲毫不介意。一位人士稱，在中國，能取代萬艾可稱得起“偉哥”這一名號(hào)的，今天沒有，明天也不會(huì)有。因?yàn)椋x瑞制藥在中國醫(yī)院終端覆蓋了五六千家，在藥店終端覆蓋了4萬多家。從數(shù)量上看，它覆蓋的廣度比醫(yī)院更大，藥店這種營銷模式?jīng)Q定了它有著醫(yī)院不可比擬的優(yōu)越性，比如可刷醫(yī)保卡。

但某藥品零售公司河南市場負(fù)責(zé)人蔣某卻認(rèn)為，國內(nèi)藥企能否將萬艾可的地位“擊落”，關(guān)鍵看對(duì)經(jīng)銷商的鼓勵(lì)政策。在營銷的關(guān)鍵環(huán)節(jié)藥店，藥店老板及銷售看的是單一產(chǎn)品銷售毛利率，而非療效。

記者注意到，因在全球多國的“專利保護(hù)期”將至，輝瑞制藥已提前下手，6月1日在歐洲市場已率先推出經(jīng)濟(jì)版“偉哥”，每粒售價(jià)為2.08～6.25歐元，折合人民幣21～63元。

另據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計(jì)，全球患有勃起機(jī)能障礙的男性約10%。按此計(jì)算，抗ED類藥品在中國有巨大市場潛力，其市場容量在600億～1000億元之間。