在基層實(shí)施數(shù)年之后，基本藥物制度進(jìn)入新的階段。從今年5月1日起，2012年版《國(guó)家基本藥物目錄》正式實(shí)施，完善相關(guān)政策措施的工作同步展開(kāi)。目前，一些地方已啟動(dòng)新一輪基本藥物采購(gòu)的準(zhǔn)備工作，《國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南》和《國(guó)家基本藥物處方集》即將出版，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物使用管理暫行辦法也在進(jìn)一步聽(tīng)取意見(jiàn)，準(zhǔn)備出臺(tái)。

日前，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人接受專(zhuān)訪，對(duì)涉及基本藥物采購(gòu)、配送、使用及藥物政策等諸多環(huán)節(jié)的熱點(diǎn)問(wèn)題作出回應(yīng)。

基本藥物集中采購(gòu)機(jī)制不會(huì)松動(dòng)

在2012年版《國(guó)家基本藥物目錄》發(fā)布之后，基本藥物制度下一步工作的重點(diǎn)，依然是繼續(xù)穩(wěn)固基本藥物集中采購(gòu)機(jī)制，堅(jiān)持以?。▍^(qū)、市）為單位網(wǎng)上集中采購(gòu)，落實(shí)招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監(jiān)控等政策措施。

但這位負(fù)責(zé)人同時(shí)表示，并非所有的基本藥物都只能采用雙信封招標(biāo)采購(gòu)。“根據(jù)2012年版目錄的品種分類(lèi)與分析，多數(shù)基本藥物應(yīng)實(shí)行以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上集中采購(gòu)，但是對(duì)目錄中的部分品種，還要區(qū)別不同情況，采取不同采購(gòu)方式。”他舉例說(shuō)，比如對(duì)獨(dú)家品種和經(jīng)多次集中采購(gòu)價(jià)格已基本穩(wěn)定且市場(chǎng)供應(yīng)充足的基本藥物試行國(guó)家統(tǒng)一定價(jià)；對(duì)獨(dú)家品種，也可探索以?。▍^(qū)、市）為單位，根據(jù)采購(gòu)數(shù)量、區(qū)域配送條件等，直接與生產(chǎn)企業(yè)議定采購(gòu)數(shù)量和價(jià)格。

基本藥物采購(gòu)應(yīng)提高質(zhì)量門(mén)檻

隨著一些地區(qū)新一輪基本藥物集中采購(gòu)工作的啟動(dòng)，雙信封中有關(guān)質(zhì)量與價(jià)格的爭(zhēng)論再次成為社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)。

雙信封招標(biāo)制度，是在藥品集中采購(gòu)中將招企業(yè)、招數(shù)量、招質(zhì)量、招價(jià)格有機(jī)結(jié)合起來(lái)的一種機(jī)制，即參加招標(biāo)的藥品先通過(guò)考核質(zhì)量的技術(shù)標(biāo)評(píng)審，合格后進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審，然后在商務(wù)標(biāo)評(píng)標(biāo)中以競(jìng)價(jià)確定中標(biāo)。通過(guò)雙信封招標(biāo)制度等方式，充分利用市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成合理采購(gòu)價(jià)格。 　

“降低藥品虛高價(jià)格并不意味著降低質(zhì)量門(mén)檻，還是要堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理。”國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)，去年年底，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等4部門(mén)明確要求，將企業(yè)通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）》（GMP）認(rèn)證作為質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)，規(guī)定在基本藥物集中采購(gòu)中，如果有通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標(biāo)，其他未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的同種產(chǎn)品，不再進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審階段。

他表示，這是為了進(jìn)一步規(guī)范基本藥物集中采購(gòu)機(jī)制的重要舉措，有利于鼓勵(lì)基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中；有利于鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)盡快通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證提升基本藥物質(zhì)量；有利于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)。

這位負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，各地應(yīng)當(dāng)在新一輪基本藥物采購(gòu)工作中，貫徹落實(shí)有關(guān)文件精神，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步細(xì)化采購(gòu)方案，堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理，提高經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審的“質(zhì)量門(mén)檻”，發(fā)揮新修訂藥品GMP在雙信封評(píng)價(jià)辦法中的重要作用。堅(jiān)持只有經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審合格的企業(yè)才能進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審。同時(shí)，在商務(wù)標(biāo)評(píng)審中，對(duì)競(jìng)標(biāo)價(jià)格明顯偏低的藥品進(jìn)行綜合評(píng)估，避免惡性競(jìng)爭(zhēng)，確?；舅幬锇踩行А⒐?yīng)及時(shí)。

回款率和配送率將成重要考核指標(biāo)

在2009年版《國(guó)家基本藥物目錄》執(zhí)行過(guò)程中，基層機(jī)構(gòu)反映比較突出的問(wèn)題之一是部分基本藥物供應(yīng)或者配送不到位，導(dǎo)致老百姓就醫(yī)受到影響。

對(duì)此，這位負(fù)責(zé)人表示，基本藥物配送原則上由中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)自行委托藥品批發(fā)企業(yè)配送或直接配送。今后，相關(guān)部門(mén)將重點(diǎn)做好偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)的藥品配送服務(wù)，并將配送到位率和回款率納入基本藥物集中采購(gòu)工作考核指標(biāo)。此外，考慮到郵政等物流行業(yè)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面廣的優(yōu)勢(shì)，有關(guān)部門(mén)將支持其在符合規(guī)定的條件下參與藥品配送。

對(duì)于不能按時(shí)履約的企業(yè)，這位負(fù)責(zé)人表示，將嚴(yán)格執(zhí)行誠(chéng)信記錄和市場(chǎng)清退制度。他介紹，深化醫(yī)改以來(lái)，各地以基本藥物制度為抓手，以藥品供應(yīng)保障信息化應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)為支撐，加強(qiáng)基本藥物采購(gòu)和配送誠(chéng)信管理，對(duì)在采購(gòu)過(guò)程中提供虛假證明文件，蓄意抬高價(jià)格或惡意競(jìng)價(jià)，不按合同規(guī)定及時(shí)配送或供應(yīng)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)藥品，以及向采購(gòu)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人進(jìn)行賄賂或變相賄賂的企業(yè)，一律記錄在案，依照有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)肅查處，并定期向社會(huì)公布查處結(jié)果。

不過(guò)這位負(fù)責(zé)人也補(bǔ)充說(shuō)，根據(jù)前幾年基本藥物制度實(shí)施情況來(lái)看，由于定價(jià)、原料供應(yīng)、配送成本、環(huán)境氣候變化等因素的影響，部分基本藥物長(zhǎng)期短缺現(xiàn)象由來(lái)已久。對(duì)此，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部、國(guó)家發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)督管理總局等部門(mén)已經(jīng)逐步形成了短缺藥品供應(yīng)部門(mén)協(xié)調(diào)機(jī)制，其中，對(duì)于部分短缺基本藥物以試點(diǎn)開(kāi)展招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)方式保障供應(yīng)。5月下旬，基本藥物招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)第一批試點(diǎn)品種清單已經(jīng)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

基本藥物使用將納入考核

在2013年衛(wèi)生工作安排中，各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)逐步明確全面配備、優(yōu)先使用基本藥物是重點(diǎn)工作之一。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人表示，《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物使用管理暫行辦法》即將出臺(tái)，《辦法》將對(duì)醫(yī)院全面配備、優(yōu)先使用基本藥物提出政策要求。

他說(shuō)，《辦法》將結(jié)合基層綜合改革和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)的進(jìn)展，明確基本藥物使用比例和金額。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物（含增補(bǔ)藥品），實(shí)行零差率銷(xiāo)售；二級(jí)醫(yī)院基本藥物使用量和銷(xiāo)售額都應(yīng)達(dá)到40%-50%，其中，縣級(jí)醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)縣的二級(jí)醫(yī)院應(yīng)達(dá)到50%左右；三級(jí)醫(yī)院基本藥物銷(xiāo)售額要達(dá)到25%-30%。這位負(fù)責(zé)人表示，相關(guān)部門(mén)將建立明確的考核評(píng)價(jià)機(jī)制，將基本藥物使用情況作為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理績(jī)效的重要內(nèi)容，并對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物使用情況加強(qiáng)檢查指導(dǎo)，定期通報(bào)考核結(jié)果。

據(jù)了解，2012年版《國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南》和《國(guó)家基本藥物處方集》目前也已基本完成編審工作，近期將出版發(fā)行。這位負(fù)責(zé)人表示，《目錄》、《指南》和《處方集》是3個(gè)基礎(chǔ)性技術(shù)文件。2012年版《指南》和《處方集》的出版，對(duì)于指導(dǎo)藥品采購(gòu)，規(guī)范診療行為，提高合理用藥水平都將發(fā)揮積極作用。各地應(yīng)在此基礎(chǔ)上，組織開(kāi)展基本藥物知識(shí)培訓(xùn)，規(guī)范處方行為，并將合理用藥作為醫(yī)務(wù)人員競(jìng)聘上崗、執(zhí)業(yè)考核的重要內(nèi)容，同時(shí)強(qiáng)化藥學(xué)人員在處方審核或點(diǎn)評(píng)等臨床藥學(xué)服務(wù)工作中的作用，重點(diǎn)增強(qiáng)基層藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)能力。

各地藥品增補(bǔ)將嚴(yán)格控制

由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配備和使用國(guó)家基本藥物之外，也允許使用省增補(bǔ)藥品，如果增補(bǔ)藥品過(guò)多，無(wú)疑將影響國(guó)家基本藥物目錄主導(dǎo)作用的發(fā)揮，甚至出現(xiàn)架空國(guó)家基本藥物目錄的情況。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人表示，相關(guān)部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查分析認(rèn)為，隨著新版目錄的實(shí)施，今后各地增補(bǔ)藥品的數(shù)量應(yīng)該總體回落。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委專(zhuān)門(mén)下發(fā)了《基層藥品增補(bǔ)“回頭看”工作方案》，在今年4月-6月組織開(kāi)展“回頭看”活動(dòng)。今后，各地為適應(yīng)基層防治需求，自行增補(bǔ)的藥品品種（包括規(guī)格、劑型）都將嚴(yán)格管理。要按照“十二五”醫(yī)改的部署要求，堅(jiān)持由省級(jí)人民政府統(tǒng)一增補(bǔ)，不得將權(quán)限下放到市（地）、縣（市、區(qū)）或基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，要嚴(yán)格控制增補(bǔ)數(shù)量和品種，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家基本藥物各項(xiàng)政策。

新目錄推動(dòng)完善藥物政策

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人表示，有關(guān)部門(mén)還將進(jìn)一步以基本藥物制度為抓手，鞏固完善基層運(yùn)行新機(jī)制，穩(wěn)固公益性的管理體制、長(zhǎng)效性的補(bǔ)償機(jī)制、競(jìng)爭(zhēng)性的用人機(jī)制、激勵(lì)性的分配機(jī)制以及規(guī)范性的藥品采購(gòu)機(jī)制。通過(guò)鞏固基層綜合改革成果，促進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)療互聯(lián)互動(dòng)，增加和擴(kuò)大醫(yī)改成效。同時(shí)，不斷完善國(guó)家藥物政策。

“基本藥物目錄是基本藥物制度實(shí)施的龍頭，2012年版目錄實(shí)施后，對(duì)于完善國(guó)家藥物政策將起到積極推動(dòng)作用。”這位負(fù)責(zé)人介紹，新版目錄增加了品種數(shù)量，優(yōu)化了目錄結(jié)構(gòu)，增加了婦女兒童適宜品種和劑型等，將促進(jìn)基本藥物公平可及；藥品質(zhì)量安全監(jiān)督管理部門(mén)將繼續(xù)通過(guò)全品種覆蓋抽驗(yàn)、全過(guò)程電子監(jiān)管等方式，強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，藥品質(zhì)量安全水平將進(jìn)一步提升；各地在規(guī)范基本藥物集中采購(gòu)機(jī)制過(guò)程中，把企業(yè)通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)，鼓勵(lì)基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)盡快通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證，提升基本藥物質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)，支持優(yōu)質(zhì)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展；通過(guò)加強(qiáng)培訓(xùn)教育，規(guī)范處方行為，指導(dǎo)臨床合理用藥，提高基層藥學(xué)人員素質(zhì)。此外，還要推動(dòng)建立健全長(zhǎng)效穩(wěn)定的基本藥物籌資機(jī)制，完善藥品定價(jià)、報(bào)銷(xiāo)等政策，豐富和創(chuàng)新藥物政策內(nèi)涵，逐步形成有中國(guó)特色的國(guó)家藥物政策體系。