曾向輝瑞、葛蘭素史克、雅培、強(qiáng)生開出巨額罰單的美國(guó)政府，近期將矛頭指向了另一家全球領(lǐng)先藥企諾華。十天內(nèi)兩度起訴，諾華制藥隨即成為了風(fēng)暴中心。

近日，美國(guó)司法局在其網(wǎng)站上宣布，正式起訴諾華制藥。原因是諾華通過“Speaker Program（講者計(jì)劃）向參與的醫(yī)生給予回扣好處以及昂貴的娛樂享受，造成數(shù)百萬美元聯(lián)邦醫(yī)療福利計(jì)劃的報(bào)銷費(fèi)用蒙受損失”。

根據(jù)美國(guó)司法部的解釋，從2002年到2011年，“講者計(jì)劃”項(xiàng)目共覆蓋3.8萬余位醫(yī)生，總計(jì)花費(fèi)約6500萬美元。其中一些宣講會(huì)議甚至被舉辦在幾乎不可能做宣導(dǎo)的場(chǎng)所，如休閑餐廳和佛羅里達(dá)海岸釣魚之行等等，人均上千的餐飲招待和直接回扣更是屢見不鮮。

由于涉嫌違反美國(guó)《聯(lián)邦虛假申報(bào)法》，諾華或?qū)⒚鎸?duì)民事懲罰而被處以三倍不法收入罰金。在公司管理架構(gòu)上，外資藥企的合規(guī)體系全球統(tǒng)一松緊，然而屢屢被起訴的現(xiàn)實(shí)卻與中國(guó)市場(chǎng)幾乎絕緣。

有資深醫(yī)藥營(yíng)銷人士告訴記者：“這仍與外資藥企在華的超國(guó)民待遇有關(guān)，這樣的合規(guī)問題天天在發(fā)生，而且存在了很長(zhǎng)時(shí)間。在中國(guó)，只要藥企不是拿著真金白銀進(jìn)行賄賂，一般來說都不太會(huì)被查。”

“慣犯”諾華

十天內(nèi)接連遭到合規(guī)起訴，并在此前兩年內(nèi)多次因回扣訴訟進(jìn)行和解，諾華制藥已被美國(guó)政府視為“慣犯”。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，美國(guó)政府以醫(yī)療欺詐為名對(duì)瑞士制藥公司諾華制藥提起訴訟，稱其為了讓器官移植患者棄用競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品，改用諾華公司的麥考酚酸酯緩釋片（Myfortic）而向相關(guān)藥店支付回扣。

“諾華將回扣偽裝成返利和打折的形式支付給了至少20家藥店，此舉導(dǎo)致醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助項(xiàng)目需要支付數(shù)百萬美元虛報(bào)費(fèi)用，違反了美國(guó)《虛假申報(bào)法》。”

4月26日，美國(guó)司法部又盯上了諾華“講者計(jì)劃”的合規(guī)問題。為了提高旗下三款藥品銷量：兩大高血壓藥物Valturna、Lotrel以及糖尿病藥物 Starlix（通用名：那格列奈片），諾華被指進(jìn)行了違反合規(guī)要求的娛樂宴請(qǐng)和獻(xiàn)金行為。

根據(jù)相關(guān)訴訟文件援引諾華公司內(nèi)部調(diào)查的內(nèi)容顯示：對(duì)于無論是“講者計(jì)劃”的演講者或參會(huì)者而言，諾華公司提供的鋪張宴請(qǐng)游玩和回扣等種種好處，都是一項(xiàng)“高回報(bào)的投資”，此后醫(yī)生改開諾華相關(guān)藥品處方的比例大為提高。

以上述抗高血壓藥品Lotrel為例，作為諾華的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑貝那普利和輝瑞的鈣離子拮抗劑氨氯地平的組合，這款藥品1995年在美國(guó)推出后，長(zhǎng)期維持著美國(guó)ACE抑制劑市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者的地位，巔峰期甚至占到全美細(xì)分市場(chǎng)約八成的銷售。然而在2007年專利保護(hù)到期之后，諾華此款藥品在新型ACE抑制劑聯(lián)合用藥市場(chǎng)上，也遭遇到了包括葛蘭素史克等公司旗下競(jìng)品的挑戰(zhàn)。

手握處方權(quán)的醫(yī)生們，自然成為了各大藥企宣導(dǎo)拉攏的重心。而業(yè)已在華上市銷售的糖尿病藥物 Starlix是否同樣存在合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，諾華中國(guó)諱莫如深。

“諾華中國(guó)一直是按照各國(guó)法律法規(guī)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，同時(shí)也嚴(yán)格執(zhí)行諾華全球合規(guī)的高要求。具體美國(guó)訴訟的問題，須有全球總部予以回答。” 諾華（中國(guó)）企業(yè)溝通總監(jiān)閔熙向記者表示。

中國(guó)合規(guī)之考

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，僅2012年以來美國(guó)政府的三張針對(duì)藥企的罰單便累計(jì)高達(dá)68億美金。去年7月，英國(guó)藥企葛蘭素史克對(duì)違規(guī)營(yíng)銷處方藥物等指控認(rèn)罪，并同意支付30億美元罰款了結(jié)此案。強(qiáng)生也在去年以同意支付22億美元的高額代價(jià)終結(jié)了美國(guó)政府對(duì)其精神病治療藥物維思通（利培酮）和其他幾款藥物的非法營(yíng)銷調(diào)查。而在2009年，輝瑞和禮來公司也為公司早前的違規(guī)操作分別支付了23億和14億美元的罰金。

2010年9月，諾華同意支付4.225億美元解決針對(duì)其支付回扣、非法營(yíng)銷行為的刑事和民事訴訟。作為和解的一部分，諾華還與美國(guó)健康與人類服務(wù)部（HHS）簽署了一份為期5年的企業(yè)誠(chéng)信協(xié)議，協(xié)議期內(nèi)若諾華發(fā)生實(shí)質(zhì)違約，可能被拒絕參加美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保健項(xiàng)目。這也讓本月兩次訴訟的影響更為深遠(yuǎn)。

記者了解到，除了這樣“坦白從寬”的合規(guī)主動(dòng)報(bào)告制度，各大藥企管理者職業(yè)經(jīng)理人的出身，也造成了新官上任后主動(dòng)將前任留下的老問題進(jìn)行報(bào)告，以求自我劃清界限的趨勢(shì)。

同一合規(guī)體系之下，在歐美市場(chǎng)屢屢受罰的外資大佬們?cè)谥袊?guó)卻相安無事，各大涉事企業(yè)中國(guó)區(qū)的合規(guī)部門卻未傳出革職查究的消息。然而國(guó)內(nèi)醫(yī)務(wù)工作者被查出收受賄賂的新聞卻屢見報(bào)端，行賄者的問責(zé)缺失引來大量質(zhì)疑聲。

“中國(guó)對(duì)于藥企合規(guī)的監(jiān)管制度還不完善，眾多外企都是直接和政府部門進(jìn)行合作項(xiàng)目的，多年來政府公關(guān)的基礎(chǔ)在其合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)爆發(fā)之時(shí)就起到了關(guān)鍵的作用。”前述營(yíng)銷人士指出，“諾華的政府關(guān)系尤其硬。”

不過，各大藥企在華的合規(guī)壓力也正在迅速提高。

RDPAC （中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)）媒介總監(jiān)左玉增向記者表示，外資藥企的合規(guī)基本都是全球一條線下來的，發(fā)現(xiàn)了合規(guī)的漏洞就會(huì)進(jìn)行封堵，總體是越來越嚴(yán)格的。對(duì)于發(fā)現(xiàn)有合規(guī)問題的涉事人員都采取一票否決制的，無論本身業(yè)績(jī)多好。畢竟這關(guān)系到公司的整體形象和股東的直接利益。而且，許多外資藥企都要受美國(guó)《海外反腐法》的額外約束。

“隨著近幾年的大環(huán)境變化，企業(yè)內(nèi)部的審查力度正在不斷加大。本地公司自身都會(huì)配有合規(guī)官，進(jìn)行日常的審查，而每季度這些藥企都會(huì)從總部派人到不同國(guó)家的分公司進(jìn)行二輪審查。類似的產(chǎn)品宣導(dǎo)資料和手段都要經(jīng)歷醫(yī)學(xué)部、法務(wù)部、公關(guān)部等部門的層層審批。” 左玉增指出。