國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）日前發(fā)布“生物制品特殊審批程序品種界定說(shuō)明”，對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)生物制品特殊審評(píng)的相關(guān)規(guī)定作了進(jìn)一步說(shuō)明。

CDE有關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，特殊審評(píng)不僅僅意味著更快，也可能意味著更加嚴(yán)格的審評(píng)。企業(yè)人士對(duì)國(guó)家藥審改革的進(jìn)一步深化非常歡迎，認(rèn)為生物制品特殊審評(píng)的清晰界定，有利于國(guó)內(nèi)生物制品研發(fā)上市的進(jìn)程和藥品的安全性，同時(shí)也期待國(guó)家進(jìn)一步細(xì)化如仿制藥標(biāo)準(zhǔn)等細(xì)則內(nèi)容。

藥審改革在2月發(fā)布的《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》中，強(qiáng)調(diào)轉(zhuǎn)變創(chuàng)新藥審評(píng)理念，使有限的審評(píng)資源重點(diǎn)服務(wù)于具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物和臨床亟需仿制藥的審評(píng)之后，國(guó)家藥品審評(píng)改革在持續(xù)改革細(xì)化中。

上述說(shuō)明針對(duì)5類情況進(jìn)行了界定。其中，重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室來(lái)函商請(qǐng)納入審評(píng)快速通道品種，凡屬于國(guó)內(nèi)首家研發(fā)申報(bào)，原則上按照特殊審批程序管理；而需要經(jīng)過(guò)相關(guān)審評(píng)部門或外部專家討論，確定是否納入特殊審批程序管理的品種，包括未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的生物制品，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)按照特殊審批程序管理的品種；國(guó)外上市、國(guó)內(nèi)尚未上市申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)品種；以及非國(guó)內(nèi)、外首家的注冊(cè)品種，但屬于臨床急需的品種等。國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，除針對(duì)艾滋病、耐藥結(jié)核病等國(guó)家已明確的重大疾病外，原則上按序?qū)徳u(píng)。

對(duì)于上述界定，說(shuō)明解釋指出，主要是關(guān)于生物制品特殊審批程序品種界定事宜，一直以來(lái)沒(méi)有特別明確的原則。具體指《藥品注冊(cè)管理辦法》中對(duì)于“未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品”申請(qǐng)，可實(shí)行特殊審批等規(guī)定，這相對(duì)于化學(xué)藥品而言相對(duì)容易界定，但對(duì)于生物制品，因其種類相對(duì)復(fù)雜，類似物、改構(gòu)體及修飾物眾多，故而不易界定，或者說(shuō)僅針對(duì)符合“未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的生物制品”可能會(huì)涉及較大量的品種。

“鑒于哪些生物制品品種可以納入特殊審批程序管理，一直以來(lái)是我中心和注冊(cè)申請(qǐng)人倍加關(guān)注的事宜，近期藥審中心組織中心內(nèi)部相關(guān)審評(píng)部門就相關(guān)事宜進(jìn)行了討論，具體形成意見(jiàn)。”該說(shuō)明指出。

研發(fā)提速生物制品目前是國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)研究開(kāi)發(fā)的重要領(lǐng)域，據(jù)記者了解，目前國(guó)內(nèi)具備一定研發(fā)基礎(chǔ)的企業(yè)基本都在進(jìn)行單抗、基因重組等藥物的研究和開(kāi)發(fā)。

CDE日前發(fā)布的《2012年度中國(guó)藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2012年，CDE接到生物制品新申請(qǐng)共456個(gè)，完成生物制品審評(píng)533個(gè)。但報(bào)告也特別指出：“生物制品審評(píng)的時(shí)限壓力仍然很大。”

“相關(guān)界定的更加清晰化，有助于科研人員在特殊審評(píng)和普通審評(píng)之間做出更明確的選擇。”對(duì)于上述說(shuō)明，麗珠集團(tuán)旗下生物制品子公司CMC總監(jiān)謝亦武告訴記者。

謝亦武介紹說(shuō)，相對(duì)來(lái)講，目前CDE資源十分有限，審評(píng)資源必定要有所傾斜，而上述幾類可以納入特殊審評(píng)的品種，基本屬于國(guó)家鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)和研究的產(chǎn)品，很多擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的品種納入特殊審評(píng)以后，通常相對(duì)普通仿制藥排隊(duì)等待審評(píng)時(shí)間要短很多，部分特殊產(chǎn)品甚至要求提供的材料及數(shù)據(jù)等也會(huì)簡(jiǎn)化。“如能納入特殊審評(píng)，生物制品的上市速度會(huì)加快很多，這同時(shí)也意味著生物藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的速度能夠得到提高。”

不過(guò)，特殊審評(píng)并不完全意味著時(shí)間上會(huì)更快，CDE有關(guān)負(fù)責(zé)人在日前上海召開(kāi)的“2013中國(guó)醫(yī)療健康投資會(huì)議”上對(duì)該通知也作出另一方面的解讀，其指出，對(duì)于特殊審評(píng)，也會(huì)考慮借用全球的審評(píng)資源去做，某種意義上審批更嚴(yán)。

另有企業(yè)研發(fā)高層對(duì)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者表示，CDE主要還需考慮安全性因素，比如國(guó)內(nèi)外均沒(méi)有上市的品種，如果國(guó)外做過(guò)相關(guān)臨床研發(fā)，國(guó)內(nèi)外的臨床數(shù)據(jù)都可能會(huì)納入來(lái)參考，這意味著所有的試驗(yàn)和數(shù)據(jù)都須符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)要看齊歐美，某種意義上說(shuō)，相當(dāng)于提高了臨床的標(biāo)準(zhǔn)。

“當(dāng)前的生物制品開(kāi)發(fā)，基本上都是按新藥進(jìn)行審評(píng)，我們期待國(guó)家繼續(xù)完善審評(píng)體系，明確生物制品仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)等，制定相應(yīng)的簡(jiǎn)化程序策略等。”上述高層建議。