中國國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力3日在接受新華社記者采訪時表示,鉻超標(biāo)膠囊問題出現(xiàn)后,固然要采取積極措施“救火”,但更重要的是完善相關(guān)制度和規(guī)定,從源頭“防火”。近日出臺的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》正是“防火”的舉措之一。

尹力說,根據(jù)《藥品管理法》,藥用輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑。通俗地講,藥用輔料是藥品中除活性成分外的其他成分的總稱。

他表示,中國對藥用輔料的管理也經(jīng)歷著一個逐步加強(qiáng)、逐步規(guī)范的過程。雖然監(jiān)管部門做出了一定努力,但在藥用輔料的管理上仍然存在著一些問題。前不久發(fā)生的膠囊事件也暴露出了中國藥用輔料生產(chǎn)和使用中存在的問題。

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料的管理,堵塞藥用輔料生產(chǎn)及使用管理過程中的漏洞,國家食品藥品監(jiān)管局起草了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》。

尹力介紹,新規(guī)主要包括以下幾方面的措施:其一是落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)管。二是提高準(zhǔn)入門檻。同時,為便于監(jiān)管部門全面掌握輔料的情況,國家局將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫。

尹力說,規(guī)定的出臺,對藥用輔料行業(yè)的從業(yè)行為有了更嚴(yán)厲的法規(guī)要求,明年2月1日實(shí)施將使行業(yè)進(jìn)一步得到清理。

規(guī)定提高了藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)和門檻。目前實(shí)行的2010年版的《中國藥典》收載了132個輔料產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn),雖然比2005版的藥典翻了一番,但仍然不能完全覆蓋現(xiàn)在市場上的產(chǎn)品。國家局正在組織藥典委員會進(jìn)一步開展對藥品輔料標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作,希望能夠2015版藥典再翻一番,達(dá)到300個輔料標(biāo)準(zhǔn)。

他表示,藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻和輔料產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高,必然使一部分不合格、不規(guī)范的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)退出市場,市場環(huán)境將得到凈化,產(chǎn)業(yè)集中度將進(jìn)一步得到提升,這有利于優(yōu)勢企業(yè)的脫穎而出。

另一方面,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量的責(zé)任人,將更加注重上游供應(yīng)商的質(zhì)量,也會自覺地去把好進(jìn)口關(guān),有利于提高藥品質(zhì)量。