基藥招標推廣如何不走樣
核心提示:長期以來,在藥品招標中,藥品過于簡單的價格化飽受業(yè)內爭議。于是,不少城市開始嘗試藥品招標市場化。廣東目前正嘗試第三方電子交易平臺模式,那么這一模式是否能成為藥品招標發(fā)展方式的主流?
■本期嘉賓:
史立臣北大縱橫管理咨詢集團醫(yī)藥合伙人
代航上海市流通經濟研究所醫(yī)藥流通研究中心主任
趙家俊正略鈞策管理咨詢公司合伙人
編者按:全國兩會期間,醫(yī)改依然是人大代表和政協委員們討論的熱門話題。而醫(yī)藥招投標則是政府對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的重要環(huán)節(jié),直接影響著目錄內藥品的價格,進而對終端銷量產生影響。目前,基礎藥品招標形成了“安徽模式”、“上海模式”、“廣東模式”、“北京模式”等幾種主要招標模式。那么,哪種招標模式適合推廣?政府在招標過程中又該扮演怎樣的角色?基藥招標市場化是否能夠實現?仿制藥該如何抓住專利藥到期的機遇?帶著這些疑問,記者采訪了業(yè)內多位專家。
話題一
基藥統一定價影響幾何
這樣的定價方式比較有利于大型的普藥、基藥生產企業(yè),而區(qū)域性的小型基藥企業(yè)將面臨較大的市場壓力
國務院辦公廳近日發(fā)布了《關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》(下稱《意見》),推行對經多次采購價格基本穩(wěn)定的基本藥物試行國家統一定價。這將會對藥品市場產生什么樣的影響?而對于獨家品種來說,又將帶來怎么的機遇?
史立臣:基藥統一定價政策和2007年基藥定點生產有很大的相似性。《意見》明確了部分基藥統一采購,但對當初定點生產的諸多問題并沒有解決。如果部分基藥統一定價,有諸多因素要考慮清晰,比如,需要明確價格是采用區(qū)間定價法還是單一定價法,因為兩種定價法內涵是完全不同的。單一定價摒棄了制藥企業(yè)諸多成本因素,比如短距離運輸和長距離運輸的成本是不一樣的;區(qū)間定價法則較為合理,但是增加了評審價格的工作量。比如,不同廠家生產同質量產品的成本不是完全相同的問題。
雖然統一定價目前規(guī)定41個品種,目的是避免“雙信封制”惟低價論的基藥招標政策給醫(yī)藥產業(yè)和消費者帶來的傷害。但是,如果上訴問題不能解決,其對醫(yī)藥行業(yè)造成的問題將甚于惟低價論。這將會讓企業(yè)進退兩難,無所適從,最終可能如2007年的定點生產一樣,無疾而終。
當然,統一定價對獨家品種是利好的,因為獨家,價格評審標準單一,缺乏可比性,企業(yè)話語權較大,所以統一定價在價格上會有傾斜。獨家產品進入基藥本身就是好事,如果再進入統一定價范圍,則更是錦上添花。但是,需要注意的是,在統一定價制度衡量獨家產品價格時,企業(yè)需要堅持價格底線。
代航:各級政府及其相關職能部門在基藥制度試行過程中,對藥品價格管理方式和內容根據新醫(yī)改進程進行調整,平衡收與放之間的關系,個人認為實屬正常。
這項政策的出臺肯定會對全國統一市場和各地區(qū)域市場產生多種多樣的影響,有的是階段性的,有的是較長遠的。但需要說明的一點是,基本藥物越來越凸顯其準公共產品的屬性,這點應該是毋庸置疑的。國家逐步收攏定價權限,既是對單獨定價過程的一種強力介入信號,也是對獨家品種生產廠商和地方政府定價部門的一種制度約束。
趙家?。骸兑庖姟分畜w現的基藥招標思路體現了從前幾年的“低價中標”向“質量優(yōu)先”的轉變。其中提到的對于多次采購價格穩(wěn)定的基藥試行統一定價,在很大程度上可以避免了小企業(yè)為搶占市場份額而惡意報低價的行為,將更加突出質量因素。
可以說,這樣的定價方式比較有利于大型的普藥、基藥生產企業(yè),而區(qū)域性的小型基藥企業(yè)將面臨較大的市場壓力。從這個角度看,《意見》的出臺將有可能加速國內基藥行業(yè)的整合。
而獨家品種的統一定價,從政策設計的初衷來看,應當是有利于企業(yè)的,但具體影響如何,可能還要看具體的定價方式。從好的方面看,統一定價降低了廠商的招標成本,減弱了對于區(qū)域性代理商的依賴,同時更容易穩(wěn)定價格體系,使得廠商的市場秩序和利潤空間更有保障,體現了對于獨家品種的保護。但是,最終落實到產品層面的統一價如何制定,如何實現價量掛鉤,最終對企業(yè)利潤影響幾何,還要看定價的細則才能確定。
至于針對獨家產品的定價扶持政策能否持續(xù),關鍵在于具體的定價方式。價格定高了,利潤空間有保障,但地方的采購需求將被壓制,最后的結果可能供需雙方都不滿意;價格定低了,可能廠商的價格空間受到壓縮,政策扶持的初衷就很難實現。但從總體看,應當對于規(guī)范現在混亂的市場秩序有一定好處,短期內可能有實施的空間,但未來市場成熟后,可能將逐步回歸更加市場化的定價。
話題二
“雙信封模式”弊端何在
“雙信封制”一直以來被藥界人士詬病,因為其“惟低價是取”的結果給市場和消費者帶來了大量的“合格假藥”
此前,中國基本藥物制度主要參考安徽模式建立,采用“雙信封”的評價辦法。在此次《意見》中,仍然沿用了“雙信封”的評價辦法,但對其中的商務標評審做出了修訂。商務標評審由原來“價格最低者中標”,變?yōu)?ldquo;對競標價格明顯偏低的藥品進行綜合評估,避免惡性競爭”。那么,“雙信封制”存在哪些問題?該模式會對藥品市場帶來怎樣的影響?
史立臣:安徽模式“雙信封制”的核心內容是首先通過招標,把價格壓低,實行零差率銷售,用政策驅動因素替代市場驅動因素,形成大范圍“降價”。
“雙信封制”一直以來被藥界人士詬病,因為其“惟低價是取”的結果給市場和消費者帶來了大量的“合格假藥”,主要是中標價大大低于行業(yè)平均生產成本甚至原材料采購價格,這導致很多藥企違規(guī)投放不合格的原料,以降低生產成本。
安徽模式“雙信封制”帶著諸多問題向全國推行,一些省份略作調整后開始實施,其主要因素是“雙信封制”帶來了藥價虛假降低的“政績”和切斷了“以藥養(yǎng)醫(yī)”利益鏈條,但這“政績”的背后是藥品質量降低、部分企業(yè)難以生產以及實質流標等諸多問題。
后來,安徽模式“雙信封制”開始“改良”,向“量價并重”的方向努力,強化了招投標過程中的質量評審。但是,在實際操作過程中,主流方式施行的結果和“改良”前區(qū)別不大。
即使如此,國務院下發(fā)的“十二五”醫(yī)藥衛(wèi)生體制深化改革方案中明確:將堅持基本藥物以省為單位網上集中采購,落實招采合一、量價掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監(jiān)控等采購政策。《關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》更是強化了安徽模式“雙信封制”全國推行。但《方案》和《意見》都沒有對安徽模式“雙信封制”存在的問題提出具體的解決方案和思路。
代航:首先要表明一個觀念:“雙信封”初衷是好的,與新醫(yī)改降低“虛高藥價”和由政府來集中提供公共產品的政策目標還是一致的。只不過醫(yī)改也好,藥改也好,其中涉及到的程序太復雜,“雙信封制”實行的結果卻產生了“惟低價是取”、“藥價虛低”等問題。然而,既然是藥改的探索,有爭議、有修正,都是應該的。
實際上,現在業(yè)內討論的“上海模式”、“北京模式”、“廣東模式”等也都在探索,都有各自的特點與不同反響。醫(yī)藥行業(yè)利潤下滑不是某一個模式的問題,醫(yī)改需要時間。
趙家?。?ldquo;雙信封”模式是以降低藥品采購價格為主要出發(fā)點的,所以在設計時對政策可能導致的惡性競爭沒有充分考慮。一方面,兩輪獨立評標的模式實質上弱化了質量因素的重要性;另一方面,價格下降是政府預期到的,但被壓縮的并不是原來醫(yī)院單獨招標時的“灰色空間”,更多的是壓縮廠商生產成本。
其實,行業(yè)利潤空間下降可能并不一定是壞事。從產品的生命周期看,在產品推出到逐漸成熟的過程中,產品的利潤空間逐步會下降;從競爭的角度看,競爭的加劇也會導致產品利潤的下降,這些都是正常的。
但關鍵在于,這種利潤空間的下降是否是健康的,即這種價格的下降是否是在保障質量的前提下實現的?不幸的是,“雙信封”模式下并沒有保住質量底線,同時也加劇了行業(yè)的無序競爭。
至于藥品是否“惟低價論”,個人認為,低價是必須的,但前提是守住質量底線。這里面有兩點必須要把握,一是價格的底線要明確,明顯低于正常成本范圍的要排除,二是確保入圍企業(yè)運營的規(guī)范性,確保藥品生產都能嚴格按照GMP標準執(zhí)行。在這個前提的基礎上,“惟低價論”才是有意義的。
話題三
招標市場化能否成主流
在現在醫(yī)藥市場混亂的格局下,僅僅通過第三方平臺的約束,能否實現質量優(yōu)先,價格優(yōu)惠的基藥招標目標還存在很大疑問
長期以來,在藥品招標中,藥品過于簡單的價格化飽受業(yè)內爭議。于是,不少城市開始嘗試藥品招標市場化。廣東目前正嘗試第三方電子交易平臺模式,那么這一模式是否能成為藥品招標發(fā)展方式的主流?
史立臣:目前,基礎藥品招標形成了“安徽模式”、“上海模式”、“廣東模式”、“北京模式”等幾種主要招標模式,次一級的還有“福建模式”、“重慶模式”等。
實際上,“廣東模式”是對“安徽模式”的改良。這其中主要有兩點:一是設立了低價藥目錄,不招價格,只招廠家;二是針對原材料成本大幅上漲、藥典處方變化、質量標準提升的部分品種提高了政府限價。
“廣東模式”通過改良形成了“上下聯動、區(qū)分質量層次”的模式,這在一定程度上有利于質量上存在優(yōu)勢的藥企。然而,改良后的“廣東模式”仍不能解決固有頑疾,第三方電子交易平臺模式被業(yè)界視為不錯的嘗試。
在業(yè)內人士看來,重慶藥交所創(chuàng)建的這種電子交易模式可能是革命性的。目前廣東也正在嘗試使用這一模式。這種模式使政府處于了正常的監(jiān)管位置,避免了錯位的政策導向,強化了市場機制,對藥品的公平交易創(chuàng)造了較好的政策環(huán)境和監(jiān)管環(huán)境,所以這種模式將來肯定會成為主流。
但值得一提的是,目前廣東市場化的第三方電子交易平臺模式還缺少實施細則,可行性不強,需要進一步細化。
趙家俊:廣東省擬采取的招標模式與之前的“重慶模式”都是政府搭臺,市場唱戲。從提升醫(yī)藥市場的市場化運作水平來看,是有可取性的,而且這種模式避免了之前被詬病的政府既當裁判,又當運動員的做法,同時也有助于實現招標的價量掛鉤,避免二次議價的影響。
但是,在現在醫(yī)藥市場混亂的格局下,僅僅通過第三方平臺的約束,能否實現質量優(yōu)先,價格優(yōu)惠的基藥招標目標可能還存在很大疑問。如果沒有具體的運作手段跟進,也沒有明確的定價模式的引導,這種模式可能僅僅將價格與質量的博弈重新還給了市場而已,使得政府的責任有所轉嫁。而且從成本角度看,這樣分散的采購機制無疑也加大了企業(yè)的經銷成本。
在短期內,廣東省的新模式可能僅僅局限于實驗的階段,應當不會在國內推廣。從最終的結果看,更加市場化的醫(yī)藥招標方式應當是導向,但最終的形式可能不是目前這樣。
代航:用簡單的“市場化”來概括“廣東模式”,并不是十分準確。政府主導并不是指政府對所有的基藥工作全部大包大攬,相反,如何利用信息技術和第三方電子交易平臺,發(fā)揮大型醫(yī)藥物流企業(yè)和醫(yī)療機構等終端采購方的積極性、利用醫(yī)保機構等介入藥品招標談判,將成為今后的一種趨勢。
政府可以通過擁有公營機構來經營、出售或合約批出等形式,把政府管理的資源、事權等交由企業(yè)和社會組織來運作,以求得更好的效率與公平。而政府也可以參與其間,但更側重于規(guī)則制定和履行好監(jiān)管職責,這是現代公共服務型政府的一個重要職能。我覺得所謂廣東嘗試的藥品招標市場化,也是走在這樣一條正確的道路上。
話題四
如何抓住仿制藥機遇
定價合理的首仿藥以及次仿藥,在基藥招標采購和使用過程中,勢必將削弱外企被仿藥的市場地位和原有份額
醞釀已久的鼓勵首仿藥政策或將在不久后出臺。近期,國家發(fā)改委和藥監(jiān)局等部門已形成定價和審批制度相結合的調控思路。《仿制藥質量一致性評價工作方案(征求意見稿)》明確提出,用5至10年時間,對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥,須分期分批與被仿制藥(即原研藥)進行質量一致性評價,使仿制藥與被仿制藥達到一致。“仿制藥定價機制”將會對中國醫(yī)藥行業(yè)產生怎樣的影響?
史立臣:首訪就是專利藥到期后,第一批仿制原研藥的產品,次仿則為第二批,第三批甚至第四批。業(yè)界普遍叫二仿、三仿。從全球看,到2015年,將有1600億美元規(guī)模的藥品專利過期。另外,2015年全球藥品消費量將達1.1萬億美元,其中仿制藥至少占60%至70%的市場份額,所以未來仿制藥市場份額巨大,潛力空前。
從中國市場來看,目前化學藥批號已超過12萬個,其中絕大多數都是仿制藥。仿制藥占國內化學藥市場的比重已超過97%,仿制藥出現了過熱的問題。所以,國家發(fā)改委和藥監(jiān)局計劃通過定價和審批制度相結合來調控仿制藥過熱現象。具體包括:對在專利藥品保護期結束后國內前三個仿制上市的藥品,首仿藥可在統一定價上浮30%基礎內進行單獨定價,二仿和三仿藥定價則可為首仿藥價格的90%和81%。
國家發(fā)改委和藥監(jiān)局對仿制藥的管理規(guī)定,將對首仿藥形成政策性保護,如果國內藥企不能或不能完全把握住2015年1600億美元專利藥過期的機會,這反而會給合資企業(yè)或者外資企業(yè)新的諸如原研藥的保護,將不利于中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。
一個必須面對的現實是,目前國內制藥企業(yè)與國際大型專利藥巨鱷的接觸和合作并不多,即使有也是屬于初級合作甚至代工的狀態(tài),很多首仿產品還是會出自合資或者外資企業(yè)。
代航:2006年啟動的首仿藥機制建設,一方面是想推動國內藥企與國際接軌,分享成熟的世界藥物專利市場紅利,另一方面是為了鼓勵國內藥企研發(fā)與創(chuàng)新,規(guī)范新藥注冊審批流程。
國內仿制藥往往仿的是國外專利過期的一些原研藥。在價格上,首仿藥當然應比跟風的次仿藥要高,當然與被仿藥也有質量與價格的差異。仿制藥定價機制有利于國內藥企的規(guī)范化競爭。定價合理的首仿藥以及次仿藥,在基藥招標采購和使用過程中,勢必將削弱外企被仿藥的市場地位和原有份額。
趙家俊:對于首仿、二仿藥的定價政策將鼓勵廠商對于到期專利藥的仿制。一方面,通過仿制降低國內的用藥成本;另一方面,通過這種機制引導國內仿制藥企業(yè)的良性競爭。
目前,中國的化學藥市場95%以上為仿制藥,大量仿制藥廠陷入價格競爭的惡性循環(huán),既不利于行業(yè)發(fā)展,也對用藥安全造成了影響?,F在通過定價上的保護,使得具備技術實力的仿制藥企業(yè)可以把更多注意力轉移到仿制新型專利藥方面,避免在低端市場的惡性競爭。
【委員提案】
全國政協委員郭廣昌:加快到期仿制藥注冊審批
“印度等發(fā)展中國家的實踐表明,加快對專利到期新藥的仿制進程,是后發(fā)制藥工業(yè)國家快速提升的必由路徑,也是解決發(fā)展中國家用藥負擔過高的有效手段。因此建議加快專利到期、臨床費用高的專利藥的仿制藥注冊審評審批速度。”這是全國政協委員郭廣昌全國兩會將要遞交的提案。
郭廣昌認為,目前的藥品注冊臨床試驗審評審批時間較長,由于生物仿制藥是按新藥審批的,中國2007年頒布的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,新藥臨床試驗的技術審評需要90個工作日(5個月),實際操作時限通常在8個月以上,加上排隊受理期,前后可能長達一年以上。這與美、歐、印度等國家和地區(qū)一至兩個月的時限相比,嚴重削弱了國內企業(yè)開發(fā)生物仿制藥的積極性。
與此同時,專利到期化學制劑仿制的注冊審批周期,還無法根據《藥品注冊管理辦法》的進度實施,加上受理等待期,注冊周期更是漫長,極大地影響了患者對藥品的可及性。
“加快仿制藥上市,可以有效降低居民醫(yī)療負擔。”郭廣昌指出,“在中國上市的專利藥物及制劑多為跨國企業(yè)專利產品,通常價格昂貴,政府基本醫(yī)療保障和群眾經濟負擔都較重,加快推動這些到期仿制藥的上市,將大大減輕患者醫(yī)療費用負擔,降低醫(yī)?;鹳M用支出,為當前醫(yī)療衛(wèi)生體制改革總體目標服務。”
郭廣昌建議,針對生物仿制藥,建議為生物仿制藥的審評審批設置特殊通道,后置部分審評項目并與臨床試驗結合,優(yōu)化審批速度,縮短審評審批時限。而對將過專利保護期的化學制劑,建議藥監(jiān)部門啟動早受理、早審評機制,在建立審評溝通機制的同時,為企業(yè)補充材料提供往返綠色通道,保證專利到期日仿制藥即能順利上市。(潘潔)
責任編輯:醫(yī)藥零距離
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