美國是世界上開展ADR監(jiān)測最早、監(jiān)測水平最高的國家，每年通過自發(fā)系統(tǒng)上報的藥品不良反應達60萬份、器械不良事件30萬件。

自發(fā)系統(tǒng)改進呼聲高

自發(fā)系統(tǒng)是一種被動收集ADR的方式，存在不少問題：

1.漏報、瞞報率高。美國對漏報和瞞報ADR處罰力度相當嚴厲，但由于新藥研發(fā)成本過高，一些企業(yè)為了避免損失，仍然存在瞞報、漏報的現(xiàn)象。FDA給美國國會的報告中，坦陳其收集的ADR可能只占實際的1/10。

2.反應速度慢。FDA如果對某藥品的安全性存疑并進行調查，待結果出爐時，大約需要幾個月甚至數(shù)年。而在這段時間內，“問題藥品”可能對大眾健康已經(jīng)造成更大傷害。

3.ADR發(fā)生率計算不準確。對藥品安全性進行評價不能只看ADR發(fā)生數(shù)量，更應看ADR發(fā)生率。自發(fā)系統(tǒng)由于不能精確確定藥品使用人群數(shù)量，所得的數(shù)據(jù)往往并不準確。

4.收集的報告利用率低。ADR報告對上報者的專業(yè)素質要求很高，而且很多報告者對于ADR上報的要求并不熟悉，因此，很多ADR報告由于不完整或不準確，從而得不到充分利用。

隨著社會快速發(fā)展，患者和醫(yī)護工作者對于醫(yī)療產品利益及風險需要更多、更準確的信息，而自發(fā)報告系統(tǒng)不能滿足需要。

國家戰(zhàn)略

為了解決上述問題，F(xiàn)DA采用新科技及創(chuàng)新方法監(jiān)控相關產品，在提高公眾建康水平方面達到了前所未有的高度。

2007年秋天，美國通過FDA Amendments Act (FDAAA)，其中第905款要求FDA建立一種主動監(jiān)測體系。按照國會的要求，F(xiàn)DA建立了Sentinel Initiative系統(tǒng)（前哨系統(tǒng)），其目標是建立一種全新的主動監(jiān)測體系，最終應用于監(jiān)測所有FDA監(jiān)管的產品(包括煙草和農藥等)。Sentinel Initiative系統(tǒng)是一種互相聯(lián)系、可持續(xù)的系統(tǒng)，它利用已經(jīng)存在的多種醫(yī)療數(shù)據(jù)庫進行自動分析，可以持續(xù)而迅速地主動監(jiān)測藥品安全。

為了讓公眾更好地理解前哨系統(tǒng)的工作程序、模式及成果，F(xiàn)DA啟動了一個先行項目，并稱之為“迷離警戒”系統(tǒng)。通過“迷離警戒”系統(tǒng)，如果FDA對某產品安全性存疑，便可以通過協(xié)調中心向數(shù)據(jù)合作者發(fā)出指令。數(shù)據(jù)合作者通過分工合作，對自身的數(shù)據(jù)庫資料進行分析，然后向FDA反饋結果。該系統(tǒng)一旦建成，F(xiàn)DA可以實時監(jiān)控一個產品在千萬病人中應用后的反應，從而極大增強了FDA對上市醫(yī)療產品安全性的監(jiān)控能力。因此，F(xiàn)DA視其為監(jiān)控醫(yī)療產品安全性的國家戰(zhàn)略。

主動監(jiān)測體系優(yōu)點多

美國的藥物警戒系統(tǒng)有以下特點：

1.被動監(jiān)測變?yōu)橹鲃颖O(jiān)測。藥物警戒系統(tǒng)是FDA利用各機構已有數(shù)據(jù)對藥品安全性進行分析，避免了各種瞞報、漏報行為。

2.數(shù)據(jù)量極大，來源廣泛。目前FDA已經(jīng)有17個數(shù)據(jù)提供者，遍布全美，包括美國主要保險公司、制藥公司、醫(yī)學院、藥學院、綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、哥倫比亞大學統(tǒng)計系。這些機構數(shù)據(jù)庫包含1.26億病人數(shù)據(jù)、29億張?zhí)幏健?4億份病歷和380萬住院病人檔案。

3.反應迅速。藥物警戒系統(tǒng)使FDA提出安全性問題到得出結果僅需要幾個星期甚至幾天。

4.結果可靠準確。由于該系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫很大，可以比較準確地確定使用藥品的人群數(shù)量。此外，該系統(tǒng)匯集了全美主流的藥理學家、流行病學家和統(tǒng)計學家，能夠對藥品安全性進行準確客觀的評價。

國內啟示

美國使用藥物警戒系統(tǒng)破解了ADR自發(fā)報告系統(tǒng)中存在的問題，筆者認為，其為我國做好ADR工作提供了以下啟示：

首先，致力于技術創(chuàng)新，提高監(jiān)測和分析水平。目前，我國ADR報告系統(tǒng)屬于傳統(tǒng)的被動接受系統(tǒng)，同樣存在反應滯后、發(fā)生率計算不準確等弊端，當前應該盡快建立方便快捷的現(xiàn)代化網(wǎng)絡，完善相關技術方法，以及時準確地獲得監(jiān)測數(shù)據(jù)和評價結果，為政府部門藥品安全監(jiān)管決策提供科學依據(jù)。

其次，集中社會資源，共同參與ADR監(jiān)測工作。ADR監(jiān)測涉及很多部門，應該在政府主導下建立協(xié)調機制，充分利用制藥企業(yè)、醫(yī)療機構和高等院校等社會資源，作為國家ADR專門監(jiān)測機構的補充。

第三，藥物警戒系統(tǒng)的重要工作是通過各種渠道，及時將收集到的信息反饋給企業(yè)、醫(yī)療專業(yè)人員和患者。目前，我國已經(jīng)建立了部分信息反饋通道，如《藥品不良反應信息通報》等，但是反饋的信息量十分有限。因此，當前還應該不斷拓寬信息反饋渠道，充分利用信息資源。