一直被視為信邦制藥（002390）重量級(jí)產(chǎn)品的新藥人參皂苷Rd，突然被爆出已經(jīng)“胎死腹中”。

1月21日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公布信息，根據(jù)企業(yè)的撤回申請(qǐng)，人參皂苷Rd和人參皂苷Rd注射液的生產(chǎn)批件申請(qǐng)已經(jīng)被注銷。而在藥監(jiān)局注冊(cè)進(jìn)度查詢欄中，該品種的進(jìn)度變更為“在審批”。

有藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心權(quán)威人士介紹：“企業(yè)撤回注冊(cè)的情況并不多見，一般是企業(yè)自認(rèn)為無法達(dá)到審批要求，才撤回的。一旦申請(qǐng)被注銷，企業(yè)必須從臨床批件階段開始，重新提出生產(chǎn)批件申請(qǐng)。”

信邦制藥一直未披露這一信息。1月30日，記者多次聯(lián)系公司證券事務(wù)部，電話始終處于無人接聽的狀態(tài)。

此前，國泰君安、西南證券、中銀國際、宏源證券等知名機(jī)構(gòu)都對(duì)人參皂苷Rd的獲批持極為樂觀的態(tài)度，有券商甚至估計(jì)在近一個(gè)月內(nèi)就將迎來生產(chǎn)批件。這次突然死亡，也令眾多機(jī)構(gòu)措手不及。1月30日，信邦制藥全天振幅為5.98%，收漲0.17%.

推薦狂潮背后

在三合一程序未能完成任何一項(xiàng)的情況下，眾多券商就開始了信邦制藥的推薦狂潮。

2012年6月中旬，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)咨詢會(huì)上審評(píng)了人參皂苷Rd這個(gè)品種，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》，這一技術(shù)審評(píng)程序應(yīng)該在120日之內(nèi)做出結(jié)論。

一位專門從事注冊(cè)工作的藥企高層介紹：“審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)很重要，通過這一環(huán)節(jié)，新藥注冊(cè)就完成80%了。之后的現(xiàn)場(chǎng)檢查和樣品檢驗(yàn)，絕大部分企業(yè)都能過關(guān)。”

技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品檢驗(yàn)，三份報(bào)告最終合成一份，遞交到國家藥監(jiān)局報(bào)請(qǐng)新藥注冊(cè)，稱為“三合一程序”。

2012年6月中旬開完審評(píng)會(huì)后，針對(duì)信邦制藥的現(xiàn)場(chǎng)檢查遲遲未能開展。在三合一程序未能完成任何一項(xiàng)的情況下，眾多券商就開始了信邦制藥的推薦狂潮，其股價(jià)也從14元左右一路飆升至最高22元，逆大盤走勢(shì)，表現(xiàn)極為搶眼。

各機(jī)構(gòu)推薦的理由很明確：人參皂苷Rd為國家中藥一類新藥，是從三七中提取的一種單體化合物，主要用于治療急性腦梗死。2008年8月，該藥品由第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院完成三期臨床試驗(yàn)。

2012年，信邦制藥營業(yè)收入為1.95億元，業(yè)內(nèi)普遍估計(jì)，在心腦血管疾病多發(fā)的中國，人參皂苷Rd的年銷售額將超過10億元。如此誘人的蛋糕吸引了包括中國人壽養(yǎng)老保險(xiǎn)公司、上海澤熙、中銀國際等的目光。殊不知，危機(jī)已經(jīng)潛伏其中。

“這種一類新藥，審評(píng)會(huì)上企業(yè)肯定是全程參與的。信邦制藥應(yīng)該在去年6月份就知道自己的品種存在重大瑕疵。”上述藥企高層表示。

但信邦制藥并未公布這一情況，而是騙過了多家機(jī)構(gòu)，它們反復(fù)調(diào)研和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，也未能看出問題。

據(jù)上述藥業(yè)高層分析，在進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)后企業(yè)選擇撤回申請(qǐng)，最大的可能是在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不可接受的重大紕漏。“一類新藥一般都是國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。如果這時(shí)宣判死刑，將是國家和企業(yè)精力、財(cái)富的重大損失。所以讓企業(yè)自己撤回，保留回到臨床階段的權(quán)利。”

按照藥監(jiān)局審評(píng)中心的工作流程，臨床試驗(yàn)完成、進(jìn)入生產(chǎn)批件報(bào)批階段后，臨床批件的效力就終止了。也就是說，如果企業(yè)做完三期臨床，一旦進(jìn)入生產(chǎn)批件申請(qǐng)，此時(shí)再發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)存在瑕疵，那就必須重新做三期臨床試驗(yàn)。

因此，信邦制藥主動(dòng)撤回申請(qǐng)，等于是國家藥監(jiān)局“網(wǎng)開一面”。最樂觀的返回到臨床試驗(yàn)階段，補(bǔ)充試驗(yàn)數(shù)據(jù)后繼續(xù)申報(bào)生產(chǎn)批件。

而對(duì)于藥監(jiān)局注冊(cè)信息中的“在審批”，上述企業(yè)人士表示：“未獲批也會(huì)拿到藥監(jiān)局寄來的批件，只是上面寫明‘未通過’而已。”

如果重新打回臨床環(huán)節(jié)，從完成三期臨床到生產(chǎn)批件獲批，一般最少需要3年左右的時(shí)間。信邦制藥10億的大蛋糕也就無法在短期內(nèi)兌現(xiàn)。

試驗(yàn)合理性質(zhì)疑從未間斷過

有投資界人士對(duì)其不足300例的入組規(guī)模一直存有疑慮，但并未指出其更多的不足。

作為2013年資本市場(chǎng)上最值得期待的新藥，信邦制藥的人參皂苷Rd宣告流產(chǎn)。

事實(shí)上早在2011年，隨著信邦制藥人參皂苷Rd臨床試驗(yàn)報(bào)告的刊發(fā)，對(duì)其試驗(yàn)合理性的質(zhì)疑就從未間斷過。

《中國新藥雜志》2011年第20卷第11期收錄了由張琛和趙鋼合寫的《人參皂苷Rd的藥理作用研究進(jìn)展》，披露了人參皂苷Rd的部分臨床信息。有投資界人士對(duì)其不足300例的入組規(guī)模一直存有疑慮，但并未指出其更多的不足。

一位藥企高層表示：“資本市場(chǎng)很關(guān)注這個(gè)企業(yè)，它只要有一點(diǎn)不足都會(huì)引發(fā)股價(jià)波動(dòng)。信邦制藥選擇撤回申請(qǐng)，這樣可以不用把不利的審評(píng)結(jié)論公布出去，這是維持股價(jià)的最佳方式。”這樣，信邦制藥人參皂苷Rd的不利信息被隱瞞了長達(dá)6個(gè)月之久，而且在1月21日明確撤回申請(qǐng)之后，又繼續(xù)隱匿重大信息至今。

在這段時(shí)間中，信邦制藥董事張侃頻頻減持。

張侃原為信邦制藥副總經(jīng)理，2011年末持股420萬股。2012年8月2日至8月7日，他累計(jì)減持46萬股，套現(xiàn)977.48萬元。當(dāng)時(shí)公司證券事務(wù)代表肖越越表示，張侃減持是因?yàn)槠鋫€(gè)人財(cái)務(wù)安排，并非人參皂苷Rd審批遇阻。

但現(xiàn)在看來，張侃極有可能已經(jīng)知道人參皂苷Rd審評(píng)不利，因此選擇了減持。

2012年11月2日，信邦制藥另一位董事史劍離職，這似乎也透露出公司新藥審批可能遭遇風(fēng)險(xiǎn)。

不過，信邦制藥并非完全沒有挽回的余地。上述審評(píng)中心官員表示：“企業(yè)自行撤回后，什么時(shí)候再來申報(bào)，我們都是會(huì)按照正常流程處理的。”

信邦制藥是否還有信心和能力進(jìn)行重新申報(bào)，還是一個(gè)未知數(shù)。2004年3月25日，信邦制藥從廣州泰禾生物手中買下人參皂苷Rd的技術(shù)，花費(fèi)4300萬元，其后直接和間接的投入總計(jì)接近億元。對(duì)于2012年前三季度只有3283萬元凈利潤的信邦制藥來說，研發(fā)投入并不是一個(gè)小數(shù)目。