雖然藥品新GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）已實(shí)施近兩年，但目前無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)通過新GMP標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥企業(yè)的只有10%。隨著新GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入最后一年時(shí)間節(jié)點(diǎn)，無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)改造被推到聚光燈下。

1月8日，藥監(jiān)局、發(fā)改委等四部委再度發(fā)文加碼”推進(jìn)新標(biāo)準(zhǔn)。眼看首批無菌制劑生產(chǎn)線改造步入倒計(jì)時(shí)，為何部分醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)仍“原地”徘徊？企業(yè)新GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證難點(diǎn)究竟在哪里？在政策和成本的“雙槍”狙擊下，未進(jìn)行改造的無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)線的“生死存亡”成為最大的疑問。

新版GMP改造遇冷

新版GMP標(biāo)準(zhǔn)推行近兩年以來，正遇到寒冬。

1月8日，國(guó)家藥監(jiān)局披露的最新數(shù)據(jù)顯示，目前全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4669家，全國(guó)共有597家企業(yè)獲得699張新修訂GMP證書，這其中包括147家企業(yè)的無菌制劑生產(chǎn)線。而據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)通過新GMP標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥企業(yè)只有10%。

此前的2011年3月1日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（新版GMP）正式施行。根據(jù)實(shí)施規(guī)劃，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。

1月8日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息文化部、衛(wèi)生部四部委再度發(fā)文推出七項(xiàng)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新GMP標(biāo)準(zhǔn)，并表示血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新要求，否則將一律停產(chǎn)。

“從目前總體看來，距離目標(biāo)預(yù)期仍有很大的距離，特別是無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)，要在今年年底實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，任務(wù)尤為緊迫。”國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司李國(guó)慶司長(zhǎng)對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者表示。

首批通過部分產(chǎn)業(yè)線新GMP認(rèn)證的片仔癀質(zhì)檢處相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受本報(bào)記者采訪時(shí)說，國(guó)內(nèi)無菌企業(yè)生產(chǎn)線多數(shù)為6年前設(shè)計(jì)投建，要按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)要求至少需要1年?？梢姡绻髽I(yè)現(xiàn)在不動(dòng)手進(jìn)行規(guī)劃，很多企業(yè)可能面臨無法在今年年底達(dá)標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)。

大企業(yè)等時(shí)機(jī)

在四部委政策“高壓”下，不同企業(yè)對(duì)于新版GMP標(biāo)準(zhǔn)想法不一。

“改造好一條生產(chǎn)線需要很大的投入。”上述片仔癀質(zhì)檢處相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者解釋說。片仔癀首批通過的這條新GMP生產(chǎn)線投入近千萬，且還要停產(chǎn)近一年時(shí)間；另外，因改造后的產(chǎn)品生產(chǎn)成本也會(huì)提高，企業(yè)為了減少人工，基本采取的是全封閉式生產(chǎn)車間，這就大大提升了改造成本。

北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣對(duì)記者說，資金、技術(shù)、自身能力和觀望態(tài)度導(dǎo)致90%的企業(yè)至今還沒開始新版GMP改造。

“主要是資金和技術(shù)上的負(fù)擔(dān)，改造成本很大，導(dǎo)致制藥工業(yè)企業(yè)需要大量融資，而目前可融資渠道較窄，技術(shù)上難度更大，中小企業(yè)基本沒有這方面技術(shù)人才，需要重金引進(jìn)，而這類人才在國(guó)內(nèi)也比較少。” 史立臣也對(duì)記者表示。

記者在對(duì)部分未進(jìn)行改造的醫(yī)藥企業(yè)抽查采訪的過程中發(fā)現(xiàn)，不同企業(yè)心態(tài)基本分為三類，對(duì)于大型企業(yè)而言，沒有遇到好的改造“機(jī)會(huì)”是主因。

一位不愿署名的大型企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示，在對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行新GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的計(jì)劃是排在今年，遲遲沒有進(jìn)行驗(yàn)證是沒有碰見好的改造“時(shí)機(jī)”，由于無菌制劑生產(chǎn)線少，多數(shù)產(chǎn)品正是銷售旺季，新的生產(chǎn)線正在籌建，一直沒找到準(zhǔn)的“時(shí)機(jī)”。

中型醫(yī)藥企業(yè)則持有觀望心態(tài)。一位中型的企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示，由于目前大部分企業(yè)沒有進(jìn)行大規(guī)模的改造，改造的標(biāo)準(zhǔn)很多方面還存在模糊的界線，沒有找到可參考的企業(yè)作為標(biāo)準(zhǔn)，目前對(duì)于企業(yè)改造新GMP認(rèn)證并不急，準(zhǔn)備觀望一段再說。

這其中，最困難的是中小型藥企。不愿透露姓名的小藥廠經(jīng)理向記者透露，不是不愿改造，對(duì)于我們來說，改造就是要命，藥廠2012年效益不是很好，對(duì)于改造需要這么大的投入，我們正在等待融資或者被收購。

對(duì)此，史立臣對(duì)記者分析說，新版GMP改造，在一定程度上會(huì)影響制藥企業(yè)在研發(fā)上的投入。因?yàn)橘Y金有限，現(xiàn)在看新版GMP改造，如果50%的制藥企業(yè)通過，預(yù)計(jì)需要4000多億資金，而這些資金基本要靠企業(yè)融資，制藥企業(yè)肯定會(huì)減少甚至沒有研發(fā)投入。

一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者解釋說，很多無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)不急于改造主要是考慮到投資比較大，改造好之后，產(chǎn)品成本要增加25%左右，這兩方面的因素對(duì)于小企業(yè)來說是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)。

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