新藥可降低整體醫(yī)療成本延長病人生命

新藥對整個社會到底有什么樣的意義？首先，對個人來說使用新藥會降低治療成本。以心力衰竭為例，沒有服用新藥β受體阻滯劑的病人總體治療成本是52999美元，服用β受體阻滯劑的病人總體治療成本是49040美元，新藥使治療成本降低了接近4千美元。

病人因?yàn)樾牧λソ叻盟幬飳?dǎo)致醫(yī)療成本降低

新藥對整個社會的貢獻(xiàn)，除了提供更為有效的治療手段、幫助優(yōu)化醫(yī)療資源外，還會延平均長壽命。從1987年到2000年這十多年中，人均壽命延長了接近兩年，其中新藥貢獻(xiàn)了0.8年，接近40%。

新藥延長生命年數(shù)

該研究采納了美國聯(lián)邦調(diào)查機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)，對大量、有代表性的醫(yī)療服務(wù)提供者和家庭進(jìn)行了調(diào)查，數(shù)據(jù)涵蓋了不同的醫(yī)療情形和藥物。美國的Lichtenberg教授說：可供治療的藥物越多，老百姓的人均壽命會越長。比如很多腫瘤、糖尿病以及感染性疾病的患者，由于大量使用了新藥，壽命得以延長。同時，新藥能夠使人們在晚年生活得更健康。

中國的新藥準(zhǔn)入面臨諸多障礙 患者用藥晚8年

我們在中國也做了大量的調(diào)查，訪問了不下50家醫(yī)藥企業(yè)，以及230家三級和二級醫(yī)院。在中國，新藥的準(zhǔn)入面臨非常多的障礙，這導(dǎo)致了創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)無法及時補(bǔ)償研發(fā)投資，并且限制了對未來更多治療領(lǐng)域的開發(fā)投入。如果這種惡性循環(huán)一直持續(xù)下去，會導(dǎo)致越來越少的企業(yè)繼續(xù)新藥研發(fā)。

在中國創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入面臨的阻礙

在中國，創(chuàng)新藥準(zhǔn)入面臨的阻礙，第一個是注冊批準(zhǔn)。新藥為兩類，一類化學(xué)藥，一類是生物制品，如抗體藥、免疫球蛋白等。分開來看，化學(xué)類藥品的新藥，拿到臨床準(zhǔn)入證（CTA）大概需要17、18個月，也就是一年半的時間。一個新藥從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)出來，到社會上進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，光等待準(zhǔn)入證就需要花1年半的時間。

MRCT的申請是一個國際臨床多中心實(shí)驗(yàn)的申請，就是說在國際上如果已經(jīng)通過了這個藥品的注冊，在中國還要等待12個月，一年左右的時間，然后才能在中國進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。

因?yàn)樗幤纷允且粋€非常煩瑣的過程，在我國還面臨著額外等待的時間，這個時間從一年到兩年不等。

如果千辛萬苦，通過藥監(jiān)局拿到臨床準(zhǔn)入，拿到市場生產(chǎn)許可證，上市之后新藥還會面臨著什么樣的問題？如何進(jìn)入國家和省級醫(yī)保目錄。

世界上各個國家，醫(yī)療保險計(jì)劃都對新藥的普及有非常關(guān)鍵的作用。我國的醫(yī)保目錄04年有一版，09年有一版，基本上每五年更新一次，也就是說如果錯過了5年一次的窗口，就需要再等下一個五年，才能夠被國家批準(zhǔn)到考慮范圍之內(nèi)。

新醫(yī)保目錄到省里的執(zhí)行還會再延長一到兩年的時間，所以新藥在六到七年的時間里無法獲得國家醫(yī)保的支持。

雖然國家也意識到很多新藥如癌癥用藥、抗體藥很多都是救命藥，但是由于研發(fā)費(fèi)用昂貴，上市之后藥品價格也比較高，所以醫(yī)保很難負(fù)擔(dān)。為此我國單獨(dú)設(shè)立了一個談判機(jī)制，跟廠商建立合作，共同解決新藥支付能力問題。不過，雖然國家在09年就提出了談判機(jī)制，但直到2012年國家層面仍沒有啟動正式的談判規(guī)劃，所以對新藥來說，特別是生物藥面臨著非常大的挑戰(zhàn)。

再看省級這一部分，新藥上市之后，第一個要面臨的問題就是如何拿到省里的價格備案，在省物價局和發(fā)改委確定藥品的價格，這個價格備案需要四五個月的時間。

拿到藥品定價之后，還要去省里進(jìn)行招標(biāo)，由于招標(biāo)和物價政策不銜接，經(jīng)常導(dǎo)致藥品在上市后還有不到一年的等待時間。

雖然國家希望有一個統(tǒng)一的招標(biāo)政策，但目前各個省還是千差萬別，不同的省份有不同的政策?？傮w來說，如果招標(biāo)周期是14個月，一個新藥上市后如果沒趕上這14個月，就只能等到下一個周期，沒有招標(biāo)在醫(yī)院就不能進(jìn)醫(yī)院銷售，所以只能等。

既使過了招標(biāo)周期，還要面臨著醫(yī)院和藥店準(zhǔn)入。每個醫(yī)院都設(shè)有藥事委員會，藥品進(jìn)入醫(yī)院必須經(jīng)過藥事委員會審批。所以藥事委員會多久召開一次也決定了新藥進(jìn)入醫(yī)院藥房的快慢程度。我們在全國調(diào)研了200多家三甲醫(yī)院，其中北京協(xié)和醫(yī)院是每3個月召開一次藥事委員會，這是全國所有醫(yī)院中時間最短的，也是全國唯一的一家，做得最好的一家。但大部分醫(yī)院需要等待一到兩年才召開一次，阻礙了新藥進(jìn)入醫(yī)院。

進(jìn)入醫(yī)院后，現(xiàn)在還面臨著對醫(yī)保報銷藥品的政策調(diào)控，如上海的總量控制，北京的按病種的付費(fèi)。中國確實(shí)還是個發(fā)展中國家，政府資源有限，但是因?yàn)樗幤房刭M(fèi)機(jī)制的問題，也確實(shí)導(dǎo)致了患者很多藥用不上。

在中國，藥品注冊滯后2年左右，因此新藥從注冊至獲得醫(yī)保，平均滯后時間為6-8年

綜合所述，新藥在中國面臨的挑戰(zhàn)非常多，跟國際上的發(fā)達(dá)國家相比我們到底有多滯后？結(jié)論顯示由于藥品在中國上市和獲得報銷的滯后，患者用藥慢了大約8年。

專利藥品在中國實(shí)際獲益時間短

美國是創(chuàng)新藥物比較領(lǐng)先的國家，我們對比了幾百個藥品獲得醫(yī)保報銷的時間，發(fā)現(xiàn)中國比美國平均晚11年，按中位數(shù)來說也會晚8年。也就是說，中國一個藥品從上市之后到獲得國家醫(yī)保，跟美國藥品上市到獲得相對應(yīng)的醫(yī)保覆蓋，相差8-11年左右的時間。

病人因?yàn)樾牧λソ叻盟幬飳?dǎo)致醫(yī)療成本降低

第二，由于政府的各種政策管控，導(dǎo)致新藥在中國上市會滯后3-4年左右的時間。就是說中國的藥品從實(shí)驗(yàn)室開發(fā)出來，一直到上市之前所經(jīng)歷的實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)等，再到藥品被批準(zhǔn)，準(zhǔn)備上市，這個過程中國跟美國企業(yè)相比會晚3-4年。

總體來說，在中國藥品上市獲得醫(yī)保的時間，再加上藥品注冊的時間，平均會比發(fā)達(dá)國家晚6-8年。新藥雖然在很多發(fā)達(dá)國家乃至發(fā)展中國家都已經(jīng)上市，獲得了醫(yī)保支持，老百姓可以觸摸到的情況下，在中國還要滯后6-8年。

一個藥品的專利有20年的時間，這20年決定了這個藥品的成功與否。國家創(chuàng)新一類新藥從新藥申請，到臨床，到NDA的申請，到進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，到最后進(jìn)入醫(yī)院，中國平均花費(fèi)要16年的時間，藥品專利只有20年的時間，前16年都花在了各種準(zhǔn)備上。真正有醫(yī)保覆蓋、老百姓能拿到藥品的時間，只有四年多一點(diǎn)。

跨國公司在中國有兩種情況，一種是這個藥在國外已經(jīng)上市了，引入中國后要從頭做相應(yīng)的藥品實(shí)驗(yàn)，所以到這個藥品在中國上市時，已經(jīng)過了專利期大概一年多。因此很多跨國公司雖然想把更多的新藥引入中國，但是中國的環(huán)境條件讓很多企業(yè)望而卻步。

很多跨國公司解決問題的辦法是同時在中國做多中心臨床實(shí)驗(yàn)，希望加速新藥在中國上市的時間。中國跟國外同時開始新藥的申請，同時做國際多中心臨床實(shí)驗(yàn)，到拿到國家醫(yī)保，到上市之后，大概留給他的時間是5.2年。這個情況稍微樂觀一點(diǎn)，比純粹國內(nèi)研發(fā)的產(chǎn)品還能保持一年多的專利保護(hù)期。

但是跟其他國家比，從研發(fā)到上市，到獲得醫(yī)保投入，在德國藥品還有12年左右的時間；美國、法國、日本，大多都是超過十年左右的回報時間。

在過去的5年中推出的新藥物，只有20%在第二年取得了在11-13省的準(zhǔn)入

我們把中國在過去五年上市的200多個新藥進(jìn)行數(shù)據(jù)對比，在獲得藥品審批之后，拿到藥監(jiān)局準(zhǔn)入證，進(jìn)入到省級招標(biāo)，以上市之后第二年為時間點(diǎn)來看，其實(shí)形勢也不是很樂觀，三分之一的藥在上市兩年之后還不能進(jìn)入到任何一個省進(jìn)行銷售；能進(jìn)入1到5個省銷售的藥品占23%；能進(jìn)入一半以上的省銷售的藥品，比例不到20%，這個速度非常緩慢。

與美國和日本相比，在中國上市的創(chuàng)新藥數(shù)量較少

從另外一個角度來看，雖然我國一直在鼓勵創(chuàng)新，但跟日本和美國相比，中國上市的創(chuàng)新一類新藥數(shù)量是非常可憐的。07-09年日本一類新藥每年上市30個左右，美國是25個左右，中國不到10個，而且還在呈下降趨勢。從新藥研發(fā)來說，每一個新分子需要13億美元的投入，而中國每年能夠上市的還不到10個創(chuàng)新藥，我國醫(yī)藥創(chuàng)新的路任重道遠(yuǎn)。

[作者簡介]張猛，艾美仕市場研究公司（IMS）中國區(qū)咨詢業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，IMS是一家專注于為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)提供專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)的公司。