盤點2012

在即將過去的2012年，發(fā)生了許多與藥品監(jiān)管有關(guān)的新聞事件。這些事件激發(fā)公眾對藥品安全的關(guān)注熱度，影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展格局及走向，引發(fā)了人們對于藥品監(jiān)管體制機制建設(shè)的新思考。而面對這些事件，藥品監(jiān)管部門主動作為，交上了一份份令人滿意的答卷。

藥品安全專項整治任務(wù)全面完成

2012年元旦剛過，全國藥品安全專項整治工作總結(jié)電視電話會議宣布，由衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)管局、國家中醫(yī)藥局等六部門聯(lián)合在全國范圍內(nèi)組織開展的為期2年半的藥品安全專項整治工作任務(wù)總體目標如期實現(xiàn)，整治任務(wù)全面完成。2年多來沒有發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故，人民群眾的藥品消費滿意度有所提升，促進了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。

[點評] 藥品安全從研究、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用涉及多個部門，整個行業(yè)的健康發(fā)展、行為規(guī)范需要多部門聯(lián)手，協(xié)調(diào)各方力量，齊心協(xié)力加強監(jiān)管。

六部門聯(lián)合開展為期兩年左右的藥品安全專項整治行動，呈現(xiàn)出多部門聯(lián)合的特點。少數(shù)部門單打獨斗的狀態(tài)得到一定消解，產(chǎn)業(yè)政策與監(jiān)督管理、生產(chǎn)研發(fā)與臨床使用、行政執(zhí)法與刑事司法、產(chǎn)業(yè)發(fā)展與行業(yè)規(guī)范不同程度地互推互進。

專項整治無疑碩果累累，特別是六部門藥品安全專項整治部際協(xié)調(diào)機制對于加強部門間協(xié)作、提高監(jiān)管效率，有著長遠意義。但是，我們也應(yīng)該看到，一兩次專項整治不可能解決所有問題，而且新的問題還會繼續(xù)冒出來。

藥品安全形勢穩(wěn)中向好，但形勢依然嚴峻。 

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》發(fā)布

2012年1月20日，國務(wù)院向各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)下達了《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》。至此，經(jīng)國務(wù)院第184次常務(wù)會議審議通過的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（下簡稱《規(guī)劃》）正式出臺。

《規(guī)劃》分析了藥品安全形勢，從藥品標準、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等方面提出了未來5年藥品安全保障工作的指導思想、基本原則和發(fā)展目標，規(guī)劃了藥品安全的主要任務(wù)和重點項目，明確了保障措施。

[點評] 《規(guī)劃》是第一個由國務(wù)院公布的藥品安全領(lǐng)域的國家專項規(guī)劃，大大超出人們的預期?！兑?guī)劃》是全面指導“十二五”時期藥品安全工作的綱領(lǐng)性文件，它的編制和實施，對于提高我國藥品安全水平、提升藥品安全保障能力具有重要意義。進一步說明藥品安全關(guān)乎民生、關(guān)乎公眾安全的重要性，體現(xiàn)黨和政府越來越關(guān)注民生、為民謀福祉的執(zhí)政意愿和理念。

《規(guī)劃》體現(xiàn)了“大安全”的國家理念。藥品是關(guān)系公眾身體健康和生命安全的特殊商品，藥品安全關(guān)系到國家的命運、民族的未來，必須有自己的安全目標和保證體系。經(jīng)濟社會的發(fā)展，一定程度上滿足了公眾對藥品量的需求，但對質(zhì)的需求滿足仍有很長的路要走，而《規(guī)劃》正是承啟了量的滿足上對質(zhì)的需求。

圍繞“藥品安全保障能力整體接近國際先進水平”的發(fā)展目標，《規(guī)劃》確立的體現(xiàn)與國際接軌的各項重點任務(wù)，最終都要落實到藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，無疑是對整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重大考驗，是整個產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)口，更是機遇期。

及時清理鉻超標膠囊

2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報告》以《膠囊的秘密》為題，報道了工業(yè)皮革廢料加工成工業(yè)明膠，工業(yè)明膠流入膠囊生產(chǎn)企業(yè)加工成鉻超標膠囊，膠囊進入藥品生產(chǎn)企業(yè)灌裝成藥品，最終為患者所服用的記者調(diào)查，同時曝光了13個鉻超標膠囊產(chǎn)品。

同一天，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于暫停銷售使用媒體曝光的13個鉻超標產(chǎn)品的通知》。4月20日，召開電視電話會議，全面部署藥用膠囊質(zhì)量安全專項監(jiān)督檢查行動。至此，全國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)緊急應(yīng)對鉻超標膠囊事件專項行動全面展開。截至8月3日，國家食品藥品監(jiān)管局通報，鉻超標膠囊劑藥品市場清理工作已經(jīng)完成，對于使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊等違法行為主要發(fā)生地的6個?。ㄊ校┧婕暗胤秸氨O(jiān)管部門的失職失察行為進行了責任追究，76名相關(guān)責任人員受到處理，數(shù)十家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)被吊證。

[點評] 鉻超標膠囊一經(jīng)媒體披露，幾何式裂變，再次引起社會對藥品安全的高度關(guān)注和強烈反響，一時間談膠囊色變。國家食品藥品監(jiān)督管理局當日作出應(yīng)對反應(yīng)，迅速部署全國藥監(jiān)系統(tǒng)開展鉻超標膠囊專項檢查。僅用了3個半月的時間，就清除了數(shù)十億膠囊及膠囊劑產(chǎn)品中的所有鉻超標膠囊。同時，積極組織輿情應(yīng)對，在最短時間內(nèi)控制了非理性傳訛，消除了人們對鉻超標膠囊的恐慌。

但是，這一事件披露所引起的“火山爆發(fā)”式的關(guān)注，要求我們冷靜思考鉻超標膠囊生產(chǎn)鏈條形成并長期存在的原因，除了共同的利益使相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)環(huán)環(huán)相扣之外，唯利是圖和缺乏社會責任的企業(yè)因素，第三方力量尚未形成和自覺的社會因素，都為這一鏈條的形成并長期存在創(chuàng)造了條件。

此次事件對于整個膠囊產(chǎn)業(yè)、膠囊劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所帶來的影響和振蕩不可小覷。工業(yè)明膠被全面禁止，鉻超標膠囊被全面清除，從而使優(yōu)質(zhì)的藥用膠囊一時“洛陽紙貴”。而對違法企業(yè)的曝光和查處，又使一大批因不公平競爭造成產(chǎn)能過剩的守法企業(yè)迎來了產(chǎn)銷兩旺的春天。

藥品信息即刻查詢平臺系列產(chǎn)品上線

2012年9月26日，國家食品藥品監(jiān)管局與人民搜索網(wǎng)絡(luò)股份公司在北京舉行了“藥品安全，即刻查詢”戰(zhàn)略合作暨產(chǎn)品上線儀式，同日即刻藥品類網(wǎng)頁搜索平臺、官方曝光臺、醫(yī)藥助手等產(chǎn)品正式上線。

上述產(chǎn)品通過PC電腦和智能手機使用，具有權(quán)威性、便捷性、互動性強的特點，其數(shù)據(jù)來自國家食品藥品監(jiān)管局，來源可靠，即時權(quán)威。國家食品藥品監(jiān)管局首次與互聯(lián)網(wǎng)公司合作將搜索引擎技術(shù)應(yīng)用于藥品信息領(lǐng)域，為公眾搭建了權(quán)威的藥品信息查詢平臺，開創(chuàng)了國內(nèi)搜索引擎打造民生類產(chǎn)品的先河。

[點評] 目前，我國網(wǎng)民已經(jīng)突破5.38億，形成了一個十分龐大的互聯(lián)網(wǎng)運用群體。在這樣的社會環(huán)境中，國家食品藥品監(jiān)督管理局與互聯(lián)網(wǎng)公司合作，將互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用到藥品安全領(lǐng)域，服務(wù)于公眾，造福于民生，無疑適應(yīng)了社會信息化的發(fā)展，為滿足人民群眾對藥品安全需求的不斷提高提供了又一新途徑。

藥品信息即刻查詢平臺的公眾性，與普通百姓的生活密切相關(guān)。即刻查詢可以幫你找到離你最近的藥店，可以幫你辨別藥品真?zhèn)危€可以幫你了解藥品安全的最新信息。

同時，藥品信息即刻查詢平臺也是一個工作平臺。藥品監(jiān)管部門可以通過這個平臺了解公眾對藥品安全的訴求和需要，發(fā)布信息，解答公眾關(guān)注的藥品安全問題?；鶎铀幤繁O(jiān)管部門和執(zhí)法人員也可以利用這個平臺，搜索查詢執(zhí)法檢查所需要的信息，打擊互聯(lián)網(wǎng)涉藥違法行為。

但是，藥品信息即刻查詢平臺運行已有一段時間，但引起的社會關(guān)注度、運用的廣泛度和所發(fā)揮的作用還沒有達到預期。希望今后能夠運用多種手段加大宣傳力度，不斷推出新品，使之真正成為藥品安全的公共平臺、監(jiān)管平臺和誠信平臺。

  廣東藥品審評審批先行先試

2012年11月初，國家食品藥品監(jiān)管局批復同意廣東省先行先試藥品審評審批機制改革。早在3月，廣東省政府與國家食品藥品監(jiān)管局簽署了《共同建設(shè)廣東省食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)備忘錄》。授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)管局對行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進行技術(shù)審評和行政審批。

[點評] 廣東省是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，也是改革開放的前沿和高新技術(shù)的集中區(qū)，藥品審評審批先行先試有利于推動當?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和國際化進程，也有利于帶動全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體水平的提高。

共建藥品審評機構(gòu)，授權(quán)組織新藥技術(shù)和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請的技術(shù)審評和行政審批，授權(quán)審批受托方為廣東省內(nèi)企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)，無疑是廣東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、調(diào)優(yōu)結(jié)構(gòu)的又一機遇。一項共建、三項授權(quán)的先行先試，為推進藥品審評審批機制改革提供新鮮經(jīng)驗，為化解現(xiàn)行過度集中的審評審批權(quán)限暴露出來的問題尋找良方。希望通過合作共贏的探索實踐，建立起更加適合中國國情、有利于推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展的審評審批新機制。

實名限購再推控“麻”新策

2012年9月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關(guān)事宜的通知》，再推控“麻”新策。通知除重申已有的監(jiān)管措施需進一步加強外，新規(guī)定了含“麻”藥品必須憑處方銷售、必須限制在兩個最小包裝量以下、必須查驗身份實名購買、必須限時修改標簽說明書和包裝等舉措，以更大力度、更強制的手段防止含麻黃堿類復方制劑流失進入制毒等非法渠道。

[點評] 近年來，對麻黃堿的管控重拳頻出，一擊更比一擊重。從2005年《易制毒化學品管理條例》頒布實施，到2008年“零售不超過5個最小包裝”、“批發(fā)禁止現(xiàn)金交易”等規(guī)定的實施，再到2012年6月關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件司法解釋的出臺，措施可謂越來越嚴，管控的等級可謂越來越高。

一系列重拳出擊，在一定程度上打擊了含麻黃堿類復方制劑流失、制毒行為。但魔道相長，騙購、套購、輪購，手法不斷翻新，近年來查獲的一些案件表明，含“麻”制劑流失進入制毒渠道的現(xiàn)象未得到有效遏制。因此，新的更為嚴厲的管控措施勢在必行，而更少量的限購和實名制的推出正是適應(yīng)了這種管控要求。

由于含麻黃堿類復方制劑獲取容易、分離制毒技術(shù)要求不高、利益巨大等原因，不法分子屢屢鋌而走險、以身試法。禁止麻黃堿類物質(zhì)入藥，從源頭絕“麻”患的呼聲一直不斷。但含麻黃堿類復方制劑價格低廉，對某些疾病療效獨特且無藥品可替代的情況下，簡單的禁“麻”入藥，或取消含麻黃堿類復方制劑，顯然不現(xiàn)實，亦有損公眾利益。權(quán)衡之下選擇更為嚴苛的管控方法為上。

實名限購實施后，能否有效杜絕含麻黃堿類復方制劑的流失，既需要監(jiān)管部門的嚴厲監(jiān)管和司法部門的嚴厲打擊，更需要企業(yè)及其從業(yè)人員嚴格執(zhí)行新規(guī)，守法自律。

仿制藥質(zhì)量一致性評價面臨啟動

2012年11月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，公開向社會征求《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案（征求意見稿）》的意見。計劃用8年時間，分期分批對基本藥物和臨床常用化學仿制藥與被仿制藥進行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥質(zhì)量達到一致。征求意見到12月初結(jié)束，不日可望出臺。

[點評] 仿制藥理應(yīng)與原研藥有著一樣的質(zhì)量和療效，但是，占我國化學藥品絕大多數(shù)的仿制藥，多產(chǎn)生于缺醫(yī)少藥的年代，在為救死扶傷、維護公眾健康應(yīng)急救急的同時，也埋下了療效上的隱患。在藥品結(jié)構(gòu)性滿足的今天，療效上的不確定和不一致就要影響臨床使用和公眾對藥品安全的信任度。

仿制藥一致性評價無疑是使公眾受益的一件大好事，但對于數(shù)千參差不齊的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)而言，其所面臨的卻是一次生死大考。面對一致性評價所需要的技術(shù)支持、經(jīng)費投入，對成本、價格、市場的影響，是轉(zhuǎn)型升級，還是知難而退？一些企業(yè)的受難日，恰恰就是整個行業(yè)的提升時。

全面整治中藥材市場亂象

2012年4月中旬，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于加強中藥材專業(yè)市場監(jiān)管工作的通知》，明確中藥材專業(yè)市場監(jiān)管的責任和工作任務(wù)；5月17日，印發(fā)《關(guān)于開展中藥材專業(yè)市場專項整治工作的通知》，要求用半年時間對中藥材專業(yè)市場組織專項整治。緊接著，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞、邊振甲分別帶隊先后到全國有名的安徽亳州、河北安國和甘肅黃河中藥材專業(yè)市場檢查工作。7月18日，印發(fā)《關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為的通知》，進一步明確嚴厲查處中藥材專業(yè)市場違法違規(guī)行為。

就此，一場嚴厲打擊中藥材專業(yè)市場制售假劣藥品違法犯罪行為，規(guī)范中藥材市場秩序，保障公眾用藥安全的專項整治行動，在全國范圍內(nèi)有計劃、有步驟地全面展開。

[點評] 中醫(yī)中藥是中華民族的國粹，而中藥材是中醫(yī)中藥生存和發(fā)展的支撐和基礎(chǔ)。近年來，質(zhì)疑中藥、否定甚至取消中醫(yī)之聲不絕于耳，很大程度上就是因為中藥材質(zhì)量每況愈下，發(fā)揮不了支撐中醫(yī)中藥的應(yīng)有作用，嚴重影響了中醫(yī)中藥的聲譽。染色、人工增重、摻雜摻假甚至用提取過的藥渣冒充，成為中藥材市場公開的秘密。

中藥材專業(yè)市場是中藥、中藥飲片的源頭，中藥材的集散地，市場的規(guī)范程度、藥材的品質(zhì)對全國的影響十分巨大。抓住源頭，遏制住專業(yè)市場制售假劣行為，對于提高全國中藥材質(zhì)量勢必事半功倍。

中藥材專業(yè)市場整治尚未全面總結(jié)，但階段性成果已經(jīng)顯現(xiàn)。全國各級藥監(jiān)部門全面出擊，對所有中藥材市場、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營場所進行全面清剿，蹲點守候、抽樣檢驗、協(xié)查核查、停售召回，查辦了一大批中藥材、中藥飲片制假售假案件，整個市場開始穩(wěn)中向好。

中藥材市場亂象主要源于這個行業(yè)產(chǎn)業(yè)化程度過低，以及從業(yè)人員專業(yè)素養(yǎng)缺乏等。一兩次專項整治對于改變整個行業(yè)的現(xiàn)狀有效，但也有限。要想根本轉(zhuǎn)變中藥材質(zhì)量低下的現(xiàn)狀，既需要對癥的監(jiān)管思路和方法，更需要行業(yè)自身自律自強，不斷提高從種植養(yǎng)殖到加工生產(chǎn)、到經(jīng)營銷售的產(chǎn)業(yè)化程度。

藥用輔料擬參照原料藥監(jiān)管

2012年8月2日，國家食品藥品監(jiān)管局召開印發(fā)《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》的新聞發(fā)布會。8月 3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力以“要‘救火’問題膠囊更應(yīng)‘防火’安全隱患”為題接受了新華社記者采訪，對剛剛發(fā)布的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》進行權(quán)威解讀。

《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門各自的職責，明確了藥用輔料的監(jiān)管模式，設(shè)立了信息公開、延伸監(jiān)管、社會監(jiān)督等工作機制，于2013年2月1日起執(zhí)行。

[點評] 《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》從6月4日開始公開征求意見，到8月2日正式發(fā)布，僅僅用了兩個月的時間。

藥用輔料一直是藥品監(jiān)督管理過程中的“軟肋”。雖然2006年出臺了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，但僅作為推薦性標準供企業(yè)參照執(zhí)行。由于監(jiān)管手段欠缺、標準不齊全、企業(yè)誠信守法意識不強等原因，藥用輔料一直成為影響藥品質(zhì)量諸多因素中常常被忽視的重要因素。鉻超標膠囊事件的發(fā)生就是藥用輔料生產(chǎn)使用中存在問題的典型代表和集中體現(xiàn)。

《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》的適時發(fā)布，為包括膠囊在內(nèi)的藥用輔料長效監(jiān)管訂立了規(guī)矩，同時，也是對關(guān)注度居高不下的鉻超標膠囊事件積極有效的應(yīng)對。

值得關(guān)注的是，《加強藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》中有專門條款鼓勵社會公眾參與監(jiān)督管理，支持行業(yè)協(xié)會、第三方機構(gòu)和公眾對藥用輔料生產(chǎn)使用過程中的違法違規(guī)行為進行監(jiān)督和舉報。特別是對第三方檢驗機構(gòu)的支持，如果對質(zhì)量的判定都需要依據(jù)第三方檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果，無疑對產(chǎn)品質(zhì)量的提升有巨大的推動作用。

藥品電子監(jiān)管全品種覆蓋

從2012年2月27日國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2011～2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》，提出到2015年全部藥品實行電子監(jiān)管開始，到9月20日印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作指導意見》，再到9月29日向社會公開征求對進口藥品實施電子監(jiān)管有關(guān)要求的意見，藥品電子監(jiān)管進入了從2006年啟動特殊藥品電子監(jiān)管以來的全品種覆蓋。

[點評] 信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和編碼技術(shù)的運用，使藥品監(jiān)管手段和方法有了一個前所未有的質(zhì)的飛躍。每一盒合法的藥品經(jīng)過賦碼都有一個自己唯一的電子身份，不管走到哪里都能被實時監(jiān)控。監(jiān)管部門依碼監(jiān)管、藥品企業(yè)依碼經(jīng)營、普通百姓依碼維權(quán)。待到全部藥品賦碼后，有碼走遍天下，無碼寸步難行。假劣藥品將無處遁形，難逃法網(wǎng)。

電子監(jiān)管的全品種覆蓋，對于有效打擊假冒偽劣藥品，追溯“問題產(chǎn)品”，實時監(jiān)控藥品生產(chǎn)、流動、儲存情況和藥企許可、認證期限，其作用都是以前所有監(jiān)管手段和方法無法比擬的。特別是對進口藥品電子監(jiān)管的覆蓋，將會有效遏制目前居高不下的假冒進口藥品違法行為。對于企業(yè)是利好，對于消費者是福音。

不可否認，電子監(jiān)管需要大量人力、物力和技術(shù)的投入，加上后期的維護和運行，勢必會加大企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的成本，最終可能轉(zhuǎn)嫁為消費者的負擔。當全品種覆蓋時，一些規(guī)模較小的企業(yè)和零售門點能否承受，2015年可是轉(zhuǎn)眼即到。

從對已覆蓋品種的監(jiān)管實踐看，企業(yè)主動接受的自覺性不高，賦碼不到位、掃碼不及時，藥品實際狀況與監(jiān)控信息不對應(yīng)的現(xiàn)象時有發(fā)生。在藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部，電子監(jiān)管與其他方法監(jiān)管銜接的平臺尚未搭建，電子監(jiān)管的效能未得到真正發(fā)揮。其中一個重要原因就是缺少法律的支撐?？梢?，藥品電子監(jiān)管還有很長的路要走。