北京天壇醫(yī)院藥劑科主任 趙志剛：

消費(fèi)者想要判斷藥物的質(zhì)量是非常困難的，但是如果了解一些關(guān)于藥物質(zhì)量的知識(shí)，就有助于甄選出高質(zhì)量的藥品。

目前我國(guó)上市的十八萬(wàn)種藥品，絕大多數(shù)都是仿制藥，其中不乏質(zhì)量?jī)?yōu)異者。但是我國(guó)仿制藥工業(yè)發(fā)展只有幾十年，整體質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平還有差距，同時(shí)，相同品類(lèi)的仿制藥之間也是質(zhì)量不一。

很多人認(rèn)為，藥物成分相同、含量相同，吃下去效果也一定相同。其實(shí)這種認(rèn)知是錯(cuò)誤的，吸收多少才是關(guān)鍵。例如常見(jiàn)的口服片劑，優(yōu)質(zhì)的口服片劑，患有該疾病的任何人群服用都會(huì)有一定的療效和作用，而低品質(zhì)藥品，可能只會(huì)對(duì)患有該疾病的一部分人群有效。造成這種現(xiàn)象的主要原因就是低品質(zhì)的藥品的“適應(yīng)性比較差”。這種藥在胃酸和胃腸功能正常的年輕人中，吸收利用和高質(zhì)量的藥品差別不大，但是對(duì)于胃酸缺乏、腸胃蠕動(dòng)緩慢的老年患者，溶解起來(lái)就比較困難，吸收利用自然也就成了問(wèn)題。制藥界通常通過(guò)測(cè)定仿制藥與被仿制藥品在不同環(huán)境下的溶出度的對(duì)比，來(lái)推測(cè)他們生產(chǎn)的藥品在人體內(nèi)生物利用度的差異（吸收利用的狀況），如果在進(jìn)行仿制的過(guò)程中沒(méi)有進(jìn)行這樣對(duì)比，或者在對(duì)比中沒(méi)有科學(xué)的設(shè)計(jì)對(duì)比的方法與指標(biāo)，那么就很難成功仿制出高質(zhì)量的藥品。有人也許認(rèn)為，讓藥片溶解沒(méi)有什么難度和科技含量，但在研究中發(fā)現(xiàn)，一些上市幾十年的老藥，例如傳統(tǒng)的利尿藥氫氯噻嗪，很多仿制藥品和原研的藥品在溶出度方面依然存在很大差異。即便是像奶粉這樣常見(jiàn)的食品，你也可以看到有些奶粉溫水就可以輕易地沖調(diào)開(kāi)，但有些奶粉即便是用熱水也需要費(fèi)力地?cái)嚢璨拍苋芙忾_(kāi)，而藥品溶出的科技含量遠(yuǎn)甚于奶粉。

此外，藥品從生產(chǎn)出來(lái)到最終被患者使用，期間往往間隔數(shù)月甚至數(shù)年時(shí)間。而所有藥品在生產(chǎn)出來(lái)之后都會(huì)逐漸“老化”，療效也會(huì)有不同程度降低，但好藥品在有效期內(nèi)，即便有衰減也可保證不影響療效，而低質(zhì)量的藥品則會(huì)因過(guò)度衰減而喪失療效。因此，仿制藥不僅是仿成分，更重要的是在穩(wěn)定性方面與原研藥看齊。好仿制藥的另一個(gè)前提就是必須以原研藥為仿制對(duì)象。各個(gè)國(guó)家都規(guī)定仿制藥的生物利用度與被仿制藥物相比，上下可以浮動(dòng)20%。如果仿制藥以仿制藥為仿制對(duì)象，那么生物利用度上下浮動(dòng)的幅度就可能會(huì)超出20%。因此在2007年之后，我國(guó)僅批準(zhǔn)以原研藥為仿制對(duì)象的仿制藥上市。

由于藥品的特殊性，我國(guó)對(duì)藥品質(zhì)量非常重視，不斷出臺(tái)各種措施提高藥品質(zhì)量。2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，國(guó)家計(jì)劃分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，也就是讓“仿制品”和“原版”在關(guān)鍵性指標(biāo)上進(jìn)行對(duì)照。今年出臺(tái)的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》是我國(guó)第一個(gè)關(guān)于藥品安全的國(guó)家級(jí)獨(dú)立規(guī)劃，其中首次明確提出全面提高仿制藥質(zhì)量，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，并注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件。毫無(wú)疑問(wèn)，這將對(duì)我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生重大的影響。然而從其他國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，雖然會(huì)有一部分企業(yè)在早期會(huì)受到較大的沖擊，但是長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，只要配套的政策得當(dāng)，這種沖擊完全可以演變成為質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)升級(jí)的驅(qū)動(dòng)力，還可以讓老百姓吃上放心藥。