進入12月，《基本藥物目錄》調(diào)整版的正式發(fā)布呼之欲出，擴容已是業(yè)內(nèi)不爭事實，結(jié)合之前基藥制度的實施情況，筆者最近牽頭組織了相關(guān)調(diào)研活動，其中發(fā)現(xiàn)一些問題，并提出思考。

積極性調(diào)查

國家目錄收載的絕大多數(shù)是普通藥、常用藥，藥價普遍低廉，利潤空間相對較小，生產(chǎn)企業(yè)對這類藥物的生產(chǎn)積極性不高。有的生產(chǎn)企業(yè)雖然獲得生產(chǎn)許可，但只是少量生產(chǎn)或不生產(chǎn)。

在流通環(huán)節(jié)，主要問題是部分基本藥物無貨或不愿經(jīng)營。我國藥品經(jīng)營的渠道主要有藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。目前，國內(nèi)符合社會大眾心理價位的基本藥物單位價格大體在30元以下，更多的是單位價格在10元或5元以下，不少常用藥甚至在1元以下。在這種情況下，一些價格較低的基本藥物在配送過程中缺少價格優(yōu)勢，商業(yè)公司從中可獲得的利潤非常低，導致商業(yè)公司動力不足，基本藥物配送的落實和執(zhí)行力度都大打折扣。因此，雖然藥品經(jīng)營總額同比有較大幅度增長，但由于基本藥物品種價格低、利潤空間小，一方面生產(chǎn)源頭缺貨，無藥可賣；另一方面銷售低價藥品不僅賺錢少或不賺錢，而且可能還要貼上人力成本，因此部分基藥由于無貨或企業(yè)不愿經(jīng)營，經(jīng)常缺貨斷檔。

在本次調(diào)研中，有兩個問卷調(diào)查能較好地反映企業(yè)的積極性。在向生產(chǎn)企業(yè)提問2011年基本藥物毛利率時，過半數(shù)企業(yè)表示毛利率在20%~40%之間；在向批發(fā)企業(yè)提問從基藥配送上獲得的毛利率時，49%的企業(yè)表示毛利率只在5%~10%之間，近30%企業(yè)表示毛利率在5%以下，相當?shù)土a(chǎn)和經(jīng)營的利潤率普遍偏低。

配送環(huán)節(jié)之惑

在配送企業(yè)的調(diào)查方面，根據(jù)《國家基本藥物采購配送的若干規(guī)定（暫行）》，它作為基藥制度的一個重要配套文件，對投標生產(chǎn)企業(yè)提出了明確的評價標準，包括生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)能力、服務能力、社會信譽以及藥品價格等內(nèi)容。但對投標的配送企業(yè)只有應當依法取得相應資質(zhì)的要求，沒有具體的評價標準，并且對配送企業(yè)現(xiàn)代物流能力未作精細化要求。

同時，配送企業(yè)的布局不夠合理，主要是由兩方面原因造成的。

一是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)相對分散、基本藥物用量小。首先，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療服務質(zhì)量、水平相對落后，醫(yī)生整體素質(zhì)偏低，對群眾基本藥物知識普及少；其次，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中西醫(yī)發(fā)展不協(xié)調(diào)，中醫(yī)藥發(fā)展滯后，服務領(lǐng)域逐漸萎縮，特色優(yōu)勢逐步淡化。這兩點是導致基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物使用數(shù)量少的主要原因。

二是配送企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小。在我國實施了GSP認證后，雖然淘汰了一部分藥品流通企業(yè)，但流通市場的整合速度仍較為緩慢，集中度過低。再加上以區(qū)域性為主，缺乏在全國范圍內(nèi)組織藥品的采購、儲存、統(tǒng)籌和配送的能力，從而易出現(xiàn)一些藥品的區(qū)域性短缺。

生產(chǎn)鏈上的隱憂

 從目前抽樣地區(qū)的基本藥物的生產(chǎn)方面看，還存在以下幾個比較突出的問題。

一是基藥品種的生產(chǎn)覆蓋率低。

由于基本藥物品種均為普藥，價格低，利潤率低，生產(chǎn)企業(yè)對部分品種的生產(chǎn)積極性不高。調(diào)查中G市219個品規(guī)的基本藥物中，處于停產(chǎn)狀態(tài)的占25%，在產(chǎn)的品種中也有相當部分為間歇性生產(chǎn)，使得部分品種的工藝穩(wěn)定性存在一定的風險。

二是部分企業(yè)負責人為非相關(guān)專業(yè)學歷。

這部分人員對藥品管理法律法規(guī)尤其是新版《中國藥典》的貫徹實施缺乏全面了解，在決策、執(zhí)行過程中難免與質(zhì)量保證的要求有一定差距。個別企業(yè)質(zhì)量負責人GMP意識不強，對GMP的要求執(zhí)行不到位，對生產(chǎn)一線情況缺乏了解，一旦檢查出問題，往往束手無策。部分企業(yè)中層生產(chǎn)管理人員存在僥幸意識，當經(jīng)濟效益與質(zhì)量要求產(chǎn)生矛盾時，由于生產(chǎn)車間大多獨立核算，致使質(zhì)量管理職責不能得到充分落實，在較大程度上影響了藥品質(zhì)量管理到位。

三是企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員偏少，學歷和專業(yè)條件較差。

在本次調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，64%的企業(yè)認為從事質(zhì)量管理的人員數(shù)量偏少，只有24%表示人員數(shù)量基本合理；同時，調(diào)查也涉及具體細分崗位的人員構(gòu)成情況，結(jié)果表明，目前企業(yè)的質(zhì)量保證人員普遍偏少，在職人員的專業(yè)學歷整體偏低，非藥學專業(yè)員比例分別為32%和38%。

以上是筆者調(diào)研發(fā)現(xiàn)的主要問題所在，為完善基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，必須對生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)提出更高要求，具體要求如何，下期闡述。