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跨國藥企謀求拓寬在華研發(fā)之路

2012-12-07 09:41 來源:中國醫(yī)藥報 作者:董笑非 點擊:

核心提示: 就跨國企業(yè)而言,以禮來為例,其與無錫藥明康德、和記黃埔建立了良好的長期合作關(guān)系,同時也購買了浙江貝達等一些本土企業(yè)的股份。在參股浙江貝達后,禮來與浙江貝達一起把一種酪氨酸酶抑制劑(TKI)推向市場。禮來亞洲風(fēng)險投資更是主要針對中國,通過風(fēng)投與更多的本土企業(yè)合作。

     渴求生態(tài)型創(chuàng)新環(huán)境

  與本土企業(yè)更多合作

  “我們很愿意與中國本土企業(yè)開展更多共贏的研發(fā)合作,與此同時,我們更需要一個鼓勵創(chuàng)新的生態(tài)型創(chuàng)新環(huán)境。”11月30日,在國內(nèi)一媒體訪談會上,美國藥品研究和制造商協(xié)會(PhRMA)主席李勵達博士懇切地說道。

  渴求生態(tài)型創(chuàng)新環(huán)境

  目前,中國已成為全球第三大醫(yī)藥市場,預(yù)計到2017年將成為第二大醫(yī)藥市場。在全球醫(yī)藥行業(yè)增速放緩、新藥研發(fā)困難的大背景下,許多跨國藥企紛紛在華成立了研發(fā)中心,并投資擴建工廠。然而,中國一段時期以來對藥品價格,特別是對外資藥品價格的調(diào)控動作讓跨國公司無法保持淡然。用李勵達的話來說,“中國需要的是成本-效益比較高的藥品,而創(chuàng)新藥在各種醫(yī)療手段中成本-效益比最高。公平、透明和一致的定價政策,有助于我們做長期研發(fā)投資的決定。這是生態(tài)型創(chuàng)新環(huán)境的首要因素。”這是PhRMA今年內(nèi)第二次就創(chuàng)新環(huán)境向國內(nèi)有關(guān)部門發(fā)出呼聲。

  除此之外,在增加對中國市場投資的同時,跨國藥企不但在中國市場提供原研藥,而且把越來越多的創(chuàng)新產(chǎn)品引進到中國市場。禮來(中國)總裁艾博來告訴記者,禮來公司計劃在未來5年向中國市場投放10多種創(chuàng)新藥品。無獨有偶,葛蘭素史克近期也在中國上市了韋瑞德、安福達等。到2014年,百時美施貴寶也會在中國市場推出5個新化合物。隨著戰(zhàn)略重心的轉(zhuǎn)移,跨國藥企對藥品注冊、專利(數(shù)據(jù))保護等方面的需求更為迫切。

  “中國的臨床試驗審批時間長,通常要12~18個月才能夠決定批準(zhǔn)與否,這樣一來,中國就很難參加全球同步的多中心臨床試驗了。”某跨國藥企負(fù)責(zé)人表示,“希望中國在藥品注冊方面能更多地與國際接軌,因為就目前來說,由于種種原因?qū)е乱环N新藥往往要在歐、美、日等國上市多年之后才能夠在中國獲得注冊,進入中國市場。”

  在李勵達眼中,中國的藥品監(jiān)管制度近年的進步無疑是巨大的。國家食品藥品監(jiān)管局(SFDA)也表示,將堅持并完善現(xiàn)有的新藥特殊審評程序,單獨排序,優(yōu)先審評,保障創(chuàng)新藥盡快進入臨床研究階段,力爭審批時限與國際接近。

  與本土企業(yè)更多合作

  據(jù)悉,2011年,PhRMA的29家成員公司在新藥研發(fā)上的投資高達495億美元。而國內(nèi)政策的鼓勵也使得恒瑞、先聲等一批本土企業(yè)越來越重視創(chuàng)新藥研發(fā),有的企業(yè)甚至每年把銷售收入的10%投入到研發(fā)當(dāng)中去,因此,不少跨國企業(yè)紛紛與中國藥企聯(lián)合開展研發(fā)。中外藥企為了尋找更多的利益契合點,采用的研發(fā)合作形式各樣:或建立伙伴合作關(guān)系;或簽署藥品許可協(xié)議;有的則是通過股權(quán)投資來實現(xiàn)合作。例如,恒瑞醫(yī)藥曾與瑞典生物技術(shù)公司MedivirAB合作開發(fā)了選擇性非甾體抗炎藥“恒揚”;先聲藥業(yè)和百時美施貴寶去年簽署協(xié)議,共同開發(fā)具有抗腫瘤作用的BMS-795311;和記黃埔與阿斯利康去年簽署了合作協(xié)議,將共同致力于腫瘤藥物沃利替尼在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、審批和銷售。

  就跨國企業(yè)而言,以禮來為例,其與無錫藥明康德、和記黃埔建立了良好的長期合作關(guān)系,同時也購買了浙江貝達等一些本土企業(yè)的股份。在參股浙江貝達后,禮來與浙江貝達一起把一種酪氨酸酶抑制劑(TKI)推向市場。禮來亞洲風(fēng)險投資更是主要針對中國,通過風(fēng)投與更多的本土企業(yè)合作。

  研發(fā)合作案例的日益增多,表明我國正步入?yún)⑴c國際新藥研究分工合作的第二階段,即與國際制藥企業(yè)充分合作階段——可以直接承接國外企業(yè)的研發(fā)合同,與國外企業(yè)分享研究開發(fā)成果。而在此之前,國內(nèi)研發(fā)企業(yè)主要扮演的是CRO角色。國內(nèi)外藥企的優(yōu)勢互補,使得新藥研發(fā)之路寬闊了許多。

  不少跨國藥企認(rèn)為,中國臨床試驗基地的試驗水平在近10年有了很大的提高,越來越具備承接大型國際臨床試驗的能力,因此也有越來越多的國際臨床試驗在中國開展。“要讓中國的臨床試驗跟全球保持同樣的標(biāo)準(zhǔn),保證中國臨床數(shù)據(jù)是高質(zhì)量的,就需要加強對那些研究者的培訓(xùn)。當(dāng)然,也要對病人進行很好的照顧。”李勵達如是說。

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責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

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