日前,有消息稱,國(guó)家食藥監(jiān)局等多個(gè)部委下發(fā)了《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》征求意見(jiàn)稿,擬對(duì)先行通過(guò)新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(GMP)的企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行多方面的扶持。

　　500多企業(yè)通過(guò)認(rèn)證

　　新版GMP,歷經(jīng)5年修訂、兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)后,于2011年3月1日起正式施行。在國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人看來(lái),新規(guī)范大大抬高了行業(yè)門(mén)檻,可能將使全國(guó)至少500家經(jīng)營(yíng)乏力的中小制藥企業(yè)關(guān)停。與此同時(shí),新版GMP的實(shí)施也有望改善中國(guó)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上生產(chǎn)集中度較低,自主創(chuàng)新能力不足以及藥品安全事故頻頻等問(wèn)題。

　　醫(yī)藥市場(chǎng)研究人士李泊霆向記者透露,國(guó)家積極扶持新版GMP的實(shí)施,背后一個(gè)重要原因就是,近幾年國(guó)內(nèi)不斷出現(xiàn)藥品質(zhì)量風(fēng)波。“相關(guān)部委不得不盡快出手整頓市場(chǎng)。”

　　一年多以來(lái),新版GMP實(shí)施的確有了很大進(jìn)展,但是,業(yè)內(nèi)人士指出,其離預(yù)期目標(biāo)仍有差距,為此,國(guó)家將通過(guò)措施來(lái)鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)進(jìn)行新版GMP改革,加速升級(jí)進(jìn)程。具體將涉及通過(guò)新版GMP的企業(yè)或產(chǎn)品,在招投標(biāo)中的評(píng)標(biāo)和定價(jià)、新版GMP實(shí)施過(guò)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)等方面。

　　為此,《征求意見(jiàn)稿》明確,藥品生產(chǎn)企業(yè)要在2015年前全面實(shí)施新版GMP認(rèn)證,同時(shí)指出,截至2012年10月,共有535家企業(yè)全部或部分車(chē)間通過(guò)新版GMP認(rèn)證,但進(jìn)度仍較慢,部分企業(yè)存在觀望心態(tài),尤其是無(wú)菌制劑要在2013年底全部通過(guò)認(rèn)證壓力較大。

　　此期限具體實(shí)施起來(lái)確實(shí)存在難度。“從開(kāi)始設(shè)計(jì)到完成,到最后通過(guò)認(rèn)證,企業(yè)系統(tǒng)改造整個(gè)過(guò)程基本上需要一年半到兩年的時(shí)間,所以對(duì)于要求在2013年前完成改造認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說(shuō),時(shí)間已經(jīng)很緊迫。”李泊霆說(shuō)。

　　引導(dǎo)加速

　　在鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)改革的同時(shí),國(guó)家食藥監(jiān)局等也希望通過(guò)一些措施引導(dǎo)藥企盡快達(dá)到新版GMP的要求。而其中,備受企業(yè)關(guān)注的主要包括技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)、招標(biāo)定價(jià)等相關(guān)條款。

　　與此同時(shí),對(duì)已經(jīng)通過(guò)新版GMP的企業(yè)產(chǎn)品在定價(jià)上予以優(yōu)待——明確制定和調(diào)整價(jià)格要充分考慮新GMP對(duì)企業(yè)生產(chǎn)成本的影響,在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)新版GMP認(rèn)證的品種或劑型,且該產(chǎn)品原全國(guó)平均中標(biāo)價(jià)和最高零售價(jià)差距不超過(guò)20%的,允許企業(yè)自動(dòng)上浮最高零售價(jià),但不得超過(guò)5%。

　　實(shí)際上,《征求意見(jiàn)稿》所提及的關(guān)鍵環(huán)節(jié)一直是質(zhì)量管理水平較為先進(jìn)的企業(yè)呼吁政府重視的重點(diǎn)內(nèi)容。比如企業(yè)一直希望,藥品招標(biāo)中質(zhì)量和定價(jià)的關(guān)系能進(jìn)一步明確,以保證高質(zhì)量的藥品得到區(qū)別對(duì)待等等。

　　與此同時(shí),記者還從業(yè)內(nèi)人士處獲悉,國(guó)家食藥監(jiān)局日前還與國(guó)家發(fā)改委、工信部等多個(gè)部委協(xié)商,準(zhǔn)備出臺(tái)多項(xiàng)鼓勵(lì)性政策,實(shí)實(shí)在在推動(dòng)企業(yè)積極進(jìn)行新版藥品GMP認(rèn)證。