“限令”連下，麻黃堿類復(fù)方制劑正面臨越來越嚴(yán)格的監(jiān)管。

8月底，SFDA下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動實(shí)施方案的通知》，要求從嚴(yán)控制含麻黃堿類復(fù)方制劑批準(zhǔn)文號數(shù)量，原則上不再批準(zhǔn)含麻黃堿類復(fù)方制劑仿制藥注冊；建立麻黃堿原料藥審批的監(jiān)測預(yù)警和通報(bào)制度，指導(dǎo)地方合理審批麻黃堿原料藥，嚴(yán)格控制含麻黃堿類復(fù)方制劑產(chǎn)量。

緊接著，SFDA、公安部、衛(wèi)生部于9月初聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》，要求單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理；嚴(yán)格管控產(chǎn)品銷售渠道，多次流失或流失數(shù)量較大含麻黃堿類復(fù)方制劑的，消減其生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)品種的麻黃堿類原料藥購用審批量，削減幅度原則上不少于上一年度審批量的50%。

此外，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝；嚴(yán)禁零售藥店開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，從限購到實(shí)名制，含“麻”類藥品銷售遇到較大阻礙，或?qū)е率袌龈窬终{(diào)整，不含麻黃堿類的中成藥或有將享受這一“缺口”帶來的增量。

含“麻”感冒藥承壓

在這一輪對含麻黃堿類復(fù)方制劑的整治中，感冒藥無疑受到的沖擊面較廣。

記者發(fā)現(xiàn)，除了人們較常用的小兒化痰止咳顆粒、復(fù)方川貝止咳露、呋麻滴鼻液、復(fù)方桔梗麻黃堿糖漿、小兒咳喘靈顆粒等之外，包括白加黑、新康泰克等在內(nèi)的數(shù)十種感冒藥的原料中均含麻黃堿類藥物，屬于“被限”之列。

事實(shí)上，感冒藥在藥品零售市場屬于銷售“大戶”。據(jù)中國非處方藥協(xié)會的統(tǒng)計(jì)顯示，在中國自我診療比例最高的常見病癥是感冒，占常見病癥的89.6%。城鎮(zhèn)居民在OTC的消費(fèi)上，感冒藥占據(jù)首位。在中國藥品零售市場中，感冒藥的銷售額約占藥品零售總額的15%，與止痛藥、腸胃藥、皮膚藥、五官用藥一起占據(jù)了我國OTC的主體。

而在中國的感冒藥市場上，含麻黃堿類的感冒藥所占份額不小。中美史克的新康泰克、拜耳保健的白加黑、上海施貴寶的百服寧、上海強(qiáng)生的泰諾等市場份額排名前十的一線品牌感冒藥，均屬于含麻黃堿類復(fù)方制劑。來自中投顧問的統(tǒng)計(jì)顯示，在上海和廣州的終端零售市場中，白加黑分別占據(jù)2.83%、2.31%的份額；日夜百服寧占據(jù)30%、10%；泰諾占據(jù)20%、15%。

雖然近幾年來感冒藥市場的競爭格局已經(jīng)趨于穩(wěn)定，但終端仍是最關(guān)鍵的因素，所以感冒藥市場競爭的焦點(diǎn)始終在終端的零售藥店。據(jù)了解，上述兩個(gè)通知下發(fā)以來，已有北京、浙江等多地開始采取相應(yīng)措施，消費(fèi)者到零售藥店購買含麻黃堿類感冒藥一次不能超過兩盒，且必須出示身份證件進(jìn)行登記。

記者還發(fā)現(xiàn)，由于實(shí)名制購買的限制，開心人網(wǎng)上藥店、金象網(wǎng)、海王星辰網(wǎng)上藥店、百洋健康網(wǎng)等網(wǎng)上藥店，亦對實(shí)名制限購的感冒藥進(jìn)行了下架處理。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，一線品牌商雖然在用戶群中樹立了不錯的口碑，但也難以避免因“實(shí)名制”影響消費(fèi)習(xí)慣而引發(fā)的銷量波動。

“感冒藥市場的競爭非常激烈，終端購買增加了麻煩，自然在激烈的競爭中處于劣勢。”醫(yī)藥營銷專家楊昌順指出，“這些限制會對銷量造成不利影響。一方面減少了非正常的銷量；另一方面，終端銷售麻煩增加，銷售也會降低。執(zhí)行難點(diǎn)在于終端監(jiān)管，終端監(jiān)管越嚴(yán)格，銷量下降越大。”

行業(yè)結(jié)構(gòu)或調(diào)整

此次整治并非突如其來。事實(shí)上，對含麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)行限制已歷經(jīng)多年。早在2008年，SFDA就發(fā)布了限購令，2009年又再次下文，強(qiáng)調(diào)含麻黃堿的感冒藥每次限購5盒。此次再次發(fā)文，將每次限購數(shù)量降低至2盒。此外，今年起SFDA還對含麻黃堿類復(fù)方制劑實(shí)施了電子監(jiān)管。監(jiān)管呈現(xiàn)出愈加嚴(yán)格的趨勢。

據(jù)了解，目前全國共有含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)600余家，涉及藥品批準(zhǔn)文號2000多個(gè)，全國1.3萬多家藥品批發(fā)企業(yè)大多涉及含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營。

“從整體來講，限令會對相關(guān)藥品的市場產(chǎn)生一定影響，但國內(nèi)含麻黃堿類復(fù)方制生產(chǎn)企業(yè)眾多，每家企業(yè)生產(chǎn)的量比較小，某個(gè)品種產(chǎn)生的小波動基本不會對該企業(yè)產(chǎn)生什么影響。”上海證券醫(yī)藥行業(yè)分析師趙冰表示。

此次整治對多個(gè)大牌西藥類感冒藥是個(gè)阻礙，對于不受限制的中成藥類感冒藥，卻是個(gè)機(jī)會。在一位研究人士看來，從實(shí)際銷售看，中成藥雖然在感冒藥市場中略顯下風(fēng)，但基于消費(fèi)者對于實(shí)名制的不適應(yīng)、怕麻煩或是害怕隱私泄露等，在一定程度上會對其他感冒藥帶來利好，中成藥或率先受益。

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮認(rèn)為，《通知》在一定程度上給相關(guān)制藥企業(yè)帶來些許“恐慌”。感冒藥行業(yè)暫時(shí)影響不大，但在不久的將來會有結(jié)構(gòu)性的轉(zhuǎn)變，主要會朝兩個(gè)方向發(fā)展，一是中成藥類感冒藥將受企業(yè)“熱捧”，針對對象多為中老年消費(fèi)者；二是不含麻黃堿類品的特效感冒藥、含麻黃堿類替代原料的感冒藥是企業(yè)需要加大投入的板塊，針對對象為多年輕消費(fèi)者。

受限的品牌感冒藥生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)然不會坐等市場被瓜分。為應(yīng)對未來感冒藥市場可能發(fā)生的格局調(diào)整而籌謀準(zhǔn)備。據(jù)了解，新康泰克的生產(chǎn)商中美史克已開始研究替代鹽酸偽麻黃堿的有效配方。

不過，在業(yè)內(nèi)人士看來，此次“限令”造成的影響如何還得看執(zhí)行的效果如何。從時(shí)間上看，影響的顯現(xiàn)和相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品和市場戰(zhàn)略調(diào)整都不會很快。