今年以來，A股醫(yī)藥板塊接連出現(xiàn)藥品安全問題：先是地溝油入藥風(fēng)波，接著部分上市藥企被曝出“鹽酸氨溴索注射劑會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)”，而9月19日國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的第50期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》(下稱《通報(bào)》)，提示“門冬氨酸鉀鎂注射劑引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)及超適應(yīng)癥使用的問題”，又令新華制藥、科倫藥業(yè)、上海輔仁、亞寶藥業(yè)、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、神威藥業(yè)等一批上市藥企卷入輿論漩渦。

據(jù)《通報(bào)》介紹，門冬氨酸鉀鎂注射劑是門冬氨酸鉀鹽和鎂鹽的混合物，為電解質(zhì)補(bǔ)充劑。臨床主要用于低鉀血癥、洋地黃中毒引起的心律失常(主要是室性心律失常)以及心肌炎后遺癥、充血性心力衰竭、心肌梗塞的輔助治療。

2011年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)門冬氨酸鉀鎂注射劑的病例報(bào)告共計(jì)718例。嚴(yán)重病例報(bào)告共計(jì)31例，其中嚴(yán)重過敏反應(yīng)較突出，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等。

在病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中，有關(guān)門冬氨酸鉀鎂注射劑的嚴(yán)重ADR報(bào)告中，有20%的病例用于急性胃腸炎、肝癌、肝炎、保肝、感冒等的治療，存在超適應(yīng)癥情況。

記者查詢到，國內(nèi)共有44家藥企持有49個(gè)門冬氨酸鉀鎂注射液生產(chǎn)批號(hào)。其中包括新華制藥、科倫藥業(yè)、上海輔仁、亞寶藥業(yè)、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、神威藥業(yè)在內(nèi)的多家A股或港股上市公司牽涉其中。A+H股上市公司新華制藥持有兩個(gè)規(guī)格的批準(zhǔn)文號(hào)，分別是“國藥準(zhǔn)字H37020275”、“國藥準(zhǔn)字H37020274”的產(chǎn)品。另外A股公司中，科倫藥業(yè)、上海輔仁、亞寶藥業(yè)均持有1個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，分別為“國藥準(zhǔn)字H20066000”、“H20068113”、“H20059632”。此外還有兩家港股公司持有2個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。(如圖所示)

　　資料來源：用藥安全網(wǎng)

值得注意的是，國家藥監(jiān)局在《通報(bào)》中并未提出對(duì)上述藥物的處置意見，僅提出“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，加大臨床合理用藥的宣傳，將安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生，確保藥品合理使用；完善生產(chǎn)質(zhì)量管理、提高質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，開展相應(yīng)的安全性研究。”