8月1日起，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》正式實(shí)施。自此，抗菌藥物在臨床上的運(yùn)用更加規(guī)范。經(jīng)過一段時(shí)間談“抗”色變后，選擇面對(duì)成為制藥企業(yè)的唯一出路。在這場(chǎng)抗菌藥物與細(xì)菌耐藥性發(fā)展的賽跑中，企業(yè)會(huì)以怎樣的心態(tài)，采取何種方式調(diào)整或轉(zhuǎn)型？在這種作用力下，整個(gè)行業(yè)又將何去何從？本期開始，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》將以系列報(bào)道的形式，前瞻性地探討抗菌藥的未來，以饗讀者。

“什么時(shí)候該用什么級(jí)別的抗生素？有多少種可供臨床使用？醫(yī)生違規(guī)使用怎么辦？醫(yī)院抗菌藥物控制如何納入考核指標(biāo)……”這一連串的問題在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》8月1日實(shí)施后，各省相繼給出答案。以山西為例，該省人民醫(yī)院心外科就列出抗菌藥物使用原則：即根據(jù)病原種類及細(xì)菌藥物敏感實(shí)驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物。8歲以下兒童不用四環(huán)素類藥物，18歲以下未成年人避免使用喹諾酮類藥物。不僅山西，全國(guó)多數(shù)省份的大醫(yī)院都列出了類似的管理辦法。當(dāng)記者問起廣州某三甲醫(yī)院感染管理科王主任時(shí)，他坦言，抗菌藥物合理使用將作為院長(zhǎng)和醫(yī)生年度考核的重要指標(biāo)，醫(yī)生如果在抗菌藥物考核方面不合格，將被取消處方權(quán)，今后抗菌藥使用將會(huì)慎之又慎?！?/p>

上“堵”下“慌”　

醫(yī)院終端的通道進(jìn)一步縮緊。多年來一直從事市場(chǎng)營(yíng)銷研究的行業(yè)人士李猛說，抗菌藥銷售步入真正的寒冬期。“抗菌藥新政影響的是醫(yī)院市場(chǎng)。在醫(yī)院市場(chǎng)覆蓋率高、市場(chǎng)占有率大的企業(yè)在這次限用中的存活很關(guān)鍵。若能在醫(yī)院市場(chǎng)繼續(xù)留下來，產(chǎn)品市場(chǎng)將會(huì)得到保存，且營(yíng)銷成本會(huì)更低，企業(yè)的毛利率更高。相反，原先在醫(yī)院市場(chǎng)占有率較高的區(qū)域性產(chǎn)品，若被剔除在醫(yī)院市場(chǎng)之外，就意味著很多市場(chǎng)會(huì)丟失?？傊?，抗生素行業(yè)將會(huì)逐漸處于下行通道。”李猛告訴記者。

實(shí)際上，哈藥、魯抗等企業(yè)2011年凈利潤(rùn)大幅下降正印證了這種推斷。山東某知名抗生素生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)部人士認(rèn)為，未來抗菌藥物競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)從價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)向品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)變，像美洛培南、頭孢替安等抗菌新藥在市場(chǎng)上仍然具有很大的競(jìng)爭(zhēng)力。”對(duì)此，華北制藥總經(jīng)濟(jì)師周明勝則認(rèn)為，抗生素的未來在基層。這主要是基于兩個(gè)宏觀面的判斷：一是國(guó)內(nèi)基層的人口基數(shù)大；二是近年來各種傳染病肆虐，需求也很大。“對(duì)限抗令的影響應(yīng)理性地看待，不能一味地悲觀。”周明勝說。

醫(yī)院市場(chǎng)的限用使基層市場(chǎng)變得更復(fù)雜。國(guó)內(nèi)某基層抗菌藥供應(yīng)商孫秀峰也告訴記者，他們公司的抗生素原料和制劑一直沒有在醫(yī)院層次銷售，但醫(yī)院限抗導(dǎo)致基層用藥也在發(fā)生變化。比如，限抗導(dǎo)致大醫(yī)院品種勢(shì)必有退出，原本在醫(yī)院銷售就不太好的廠家率先轉(zhuǎn)戰(zhàn)基藥市場(chǎng)，進(jìn)攻地方增補(bǔ)目錄，這些品種往往能成為基層醫(yī)療常用品種中的黑馬。如湖北的頭孢甲肟、河南的頭孢美唑、吉林的頭孢西丁、四川的頭孢唑肟等等，用量遠(yuǎn)超過甚至取代了之前使用的常規(guī)基藥品種。“某種程度上講，也就在一定程度上改變了基層醫(yī)療的用藥結(jié)構(gòu)，用藥水平被提高。”孫秀峰說。

針對(duì)基層“被提高”，衛(wèi)生部合理用藥專家委員會(huì)副主任委員吳永佩的理解是，這會(huì)導(dǎo)致供應(yīng)和使用再度尋找平衡。低水平、重復(fù)生產(chǎn)的抗菌類產(chǎn)品會(huì)逐步被淘汰，抗菌藥本身的藥物屬性會(huì)更加突出。“建議日后抗菌藥開發(fā)要更重視科學(xué)性，同時(shí)要通過崗位考核、抗菌藥物臨床指導(dǎo)原則、處方點(diǎn)評(píng)、醫(yī)保支付制度等不同渠道來鼓勵(lì)臨床醫(yī)生優(yōu)先使用品質(zhì)高的抗菌藥物。”吳永佩說。

兩條腿走路　

記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，更多的主流企業(yè)已著手新的布局。

用石藥集團(tuán)副總裁李建青的話來說，只有變才會(huì)通。“針對(duì)當(dāng)前的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，石藥集團(tuán)祭出了創(chuàng)新的重拳。目前在研的新藥項(xiàng)目?jī)H一類新藥就有25個(gè)，涉及心腦血管、內(nèi)分泌、抗腫瘤等七大領(lǐng)域，國(guó)家限抗政策導(dǎo)致公司原料藥板塊利潤(rùn)下降，但恩必普系列、玄寧、歐來寧等新藥已成為公司利潤(rùn)的支柱。”李建青告訴記者。“當(dāng)然，作為傳統(tǒng)業(yè)務(wù)，上述在研項(xiàng)目中也有新型抗生素研發(fā)項(xiàng)目，同時(shí)，我們采用自主研發(fā)的生物酶制劑，對(duì)阿莫西林、7－ACA及頭孢類抗生素等主導(dǎo)產(chǎn)品的原有生產(chǎn)工藝進(jìn)行改造，不僅縮短了生產(chǎn)工序，而且能耗還降低了20%以上，但日后抗菌藥的利潤(rùn)奉獻(xiàn)將會(huì)逐漸減弱。”李建青解釋說。

對(duì)此，周明勝則提出了另一種發(fā)展思路。“華藥一方面鞏固醫(yī)院市場(chǎng)的核心品質(zhì)，另一個(gè)新的方向是拓展基層市場(chǎng)，特別是縣級(jí)醫(yī)院、社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的推廣工作。”他告訴記者，華北制藥與中百聯(lián)盟旗下的1萬多家藥店合作，很重要的一個(gè)考慮就是要使華藥的抗生素產(chǎn)品沉到基層去。接下來，基層的推廣是重中之重。

談到產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，周明勝說：“未來3年，華藥抗生素產(chǎn)品的銷售比重將控制在公司總收入的60%以下，而把新治療領(lǐng)域的產(chǎn)品由30%提升到40%。”周明勝介紹說，目前華藥的新制劑項(xiàng)目正在緊鑼密鼓地進(jìn)行著，其中包括抗耐藥菌抗生素、抗腫瘤藥物等一批新產(chǎn)品的開發(fā)，現(xiàn)代生物技術(shù)是華藥技改升級(jí)的主攻方向。在生物轉(zhuǎn)化酶、酶法7-ACA和酶法阿莫西林的工藝技術(shù)上尋找突破，壓縮像青霉素這樣的微利抗生素產(chǎn)品的產(chǎn)能，同時(shí)向新治療領(lǐng)域進(jìn)軍。

不僅制劑企業(yè)，不少抗生素原料生產(chǎn)巨頭已在減產(chǎn)限量，在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上進(jìn)行調(diào)整。可以看出，目前突圍攻略大致有兩種，而就抗菌藥物本身來講，新產(chǎn)品開發(fā)是受訪企業(yè)集中談到的內(nèi)容。但中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長(zhǎng)陳代杰指出，至今為止，臨床所應(yīng)用的所有抗菌藥并不是根據(jù)靶點(diǎn)來找到的，而是先在臨床上運(yùn)用，然后再進(jìn)行抗菌機(jī)制研究。“未來抗菌新藥開發(fā)將會(huì)突出抗革蘭陰性菌、具有新作用機(jī)制、具有獨(dú)特的抗菌譜以及具有新骨架的分子等特點(diǎn)。”他認(rèn)為。