無菌制劑GMP改造倒計時
核心提示:7月5日,國家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心在上海召開了凍干粉針劑生產(chǎn)質(zhì)量控制現(xiàn)場會。這是近期藥品認(rèn)證管理中心組織召開的三場無菌制劑生產(chǎn)的質(zhì)量控制現(xiàn)場會的最后一場,此前分別于石家莊和成都召開了中藥注射劑和大容量注射劑生產(chǎn)的質(zhì)量控制現(xiàn)場會。
7月5日,國家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心在上海召開了凍干粉針劑生產(chǎn)質(zhì)量控制現(xiàn)場會。這是近期藥品認(rèn)證管理中心組織召開的三場無菌制劑生產(chǎn)的質(zhì)量控制現(xiàn)場會的最后一場,此前分別于石家莊和成都召開了中藥注射劑和大容量注射劑生產(chǎn)的質(zhì)量控制現(xiàn)場會。
這種通過召開現(xiàn)場會的方式,可以充分發(fā)揮技術(shù)引導(dǎo)和企業(yè)示范效應(yīng),通過交流藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制和技術(shù)管理要點(diǎn),進(jìn)一步推動新修訂藥品GMP貫徹實(shí)施。
時不我待
7月2日,中國醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司董事會審議通過了《關(guān)于公司控股子公司進(jìn)行GMP改造的議案》。公司董事會同意旗下控股子公司海南三洋藥業(yè)有限公司使用自有資金8324.07萬元進(jìn)行藥品GMP改造。
事實(shí)上,去年3月開始,類似的消息時常出現(xiàn)。
根據(jù)SFDA《關(guān)于貫徹實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)的通知》要求,現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。未達(dá)到新修訂藥品GMP要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后將不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
對于無菌制劑企業(yè)來說,目前距離最后大限還有一年半的時間,現(xiàn)在開始已經(jīng)不算早,甚至有點(diǎn)緊迫。
國家局藥品認(rèn)證管理中心主任張愛萍介紹:從去年3月開始受理新版GMP認(rèn)證申請,迄今已收到企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申請資料共158份,所有的申請中包括46份大容量注射劑、31份凍干粉針劑和9份中藥注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申請。
藥品認(rèn)證管理中心對151家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)證現(xiàn)場檢查,迄今已有124家通過新修訂藥品GMP認(rèn)證檢查,其中大容量注射劑有33家通過藥品GMP認(rèn)證,凍干粉針劑22家,中藥注射劑5家。
以凍干粉針為例,我國目前有凍干粉針劑生產(chǎn)車間數(shù)量近500個,也就是說,目前已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)尚不足1/10。
“新修訂藥品GMP對于無菌制劑從軟件、硬件到人員都提出了更高的要求。”一位驗(yàn)收員表示:如果企業(yè)現(xiàn)在還不開始著手改造,很有可能到時候來不及申請通過現(xiàn)場檢查 。“方案設(shè)計、土建、調(diào)試等硬件改造就至少需要一年。”
風(fēng)險點(diǎn)全程控制
質(zhì)量風(fēng)險管理是藥品GMP(2010年修訂)中新增加的一項(xiàng)任務(wù),也是新修訂藥品GMP最核心的任務(wù)。對于無菌制劑來說,由于將直接進(jìn)入人體血液循環(huán),所以盡可能地控制質(zhì)量風(fēng)險顯得尤為重要。“凍干粉針劑屬于非最終滅菌產(chǎn)品,其生產(chǎn)工藝對無菌條件要求非常高,需要在硬件設(shè)施和生產(chǎn)管理等各個方面嚴(yán)格控制,最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。”張愛萍說。
張愛萍指出,目前,一些企業(yè)對于構(gòu)成質(zhì)量管理體系的要素掌握理解尚不夠充分,現(xiàn)場檢查中質(zhì)量控制與質(zhì)量保證類缺陷是最多的,例如目前很多企業(yè)對于偏差的處理僅僅進(jìn)行簡單的處置,而沒有尋找出導(dǎo)致偏差發(fā)生的根本原因。
以凍干粉針劑為例,該類產(chǎn)品是將藥物溶液進(jìn)行無菌灌裝后,進(jìn)行冷凍干燥而制成的注射用粉末。據(jù)悉,從目前企業(yè)培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證工作來看,一些企業(yè)的驗(yàn)證沒有完全覆蓋至正常生產(chǎn)的最差條件(灌裝時間最長、人員換班、中途填補(bǔ)物料等影響產(chǎn)品質(zhì)量),且驗(yàn)證的頻率低。在環(huán)境監(jiān)測等方面所進(jìn)行的改造升級也參差不齊,沒有體現(xiàn)出質(zhì)量風(fēng)險管理概念的實(shí)際應(yīng)用。“凍干粉針劑的無菌保證水平應(yīng)格外引起大家的關(guān)注。”張愛萍表示。
會上,上海第一生化藥業(yè)有限公司、麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠、江蘇奧賽康藥業(yè)、杭州澳亞生物技術(shù)有限公司、浙江海正、北京賽升等企業(yè)分別在會上介紹了其風(fēng)險評估和風(fēng)險管理的實(shí)踐。
據(jù)杭州澳亞生物技術(shù)有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,該公司在執(zhí)行新修訂藥品GMP過程中,僅無菌灌裝過程中風(fēng)險評估項(xiàng)目就有20個,覆蓋了從空氣過濾、濕熱滅菌、注射用水、膠塞、軋蓋等無菌灌裝全過程。
上海第一生化總經(jīng)理陳彬華也表示,該公司執(zhí)行藥品GMP(1998年修訂)時的工藝參數(shù)約為150個,執(zhí)行藥品GMP(2010年修訂)的工藝參數(shù)約為320個。通過參數(shù)控制生產(chǎn)后,不僅減少了產(chǎn)品的不合格率,同時單位時間的生產(chǎn)效率也有了提高。
責(zé)任編輯:陳竹軒
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項(xiàng)行動方案》,這次方案的重點(diǎn)就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委,開始組織實(shí)施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識的十個步驟
每個剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會接受公司大量培訓(xùn),產(chǎn)品知識培訓(xùn)更是重中之重,不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購,價格信息公布
吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報價格等信息。 ...
-
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國本土還有不少無癥狀感染患者,這使得中國經(jīng)濟(jì)無法完全恢復(fù)正常。...
-
某些藥企又要開啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國家級的帶量采購,省級也有帶量采購,感覺就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險...
-
虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來的新冠肺炎疫情,對中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典,對中國經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴(yán)重擾亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...