藥用輔料強(qiáng)化生產(chǎn)使用全程監(jiān)管
核心提示:8月2日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)正式發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下稱(chēng)《規(guī)定》)?!兑?guī)定》分別對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)以及藥品監(jiān)管部門(mén)等三方各自的工作責(zé)任進(jìn)行了明確,自2013年2月1日起實(shí)施。
8月2日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)正式發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下稱(chēng)《規(guī)定》)?!兑?guī)定》分別對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)以及藥品監(jiān)管部門(mén)等三方各自的工作責(zé)任進(jìn)行了明確,自2013年2月1日起實(shí)施。
強(qiáng)制執(zhí)行GMP
《規(guī)定》明確提出,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任人?!兑?guī)定》要求:藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,確保藥品質(zhì)量安全。必須嚴(yán)格藥用輔料使用的管理,按照藥品監(jiān)管部門(mén)核準(zhǔn)的處方工藝,使用符合要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問(wèn)題,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。
同時(shí),藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴(yán)格把關(guān),并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。購(gòu)入的藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于生產(chǎn)藥品。
藥用輔料是指在制劑處方設(shè)計(jì)時(shí),為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱(chēng),由于歷史原因,以往我國(guó)藥用輔料的安全監(jiān)管相對(duì)并不完善。
2006年,SFDA印發(fā)《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,作為指導(dǎo)性文件,要求行業(yè)參照?qǐng)?zhí)行。
此次《規(guī)定》明確指出,輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,健全企業(yè)質(zhì)量管理體系,加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)所用原材料的供應(yīng)商審計(jì),嚴(yán)格原材料質(zhì)量控制,按照產(chǎn)品注冊(cè)核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn),規(guī)范產(chǎn)品批號(hào)的編制,保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料,應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。
“強(qiáng)制實(shí)施輔料GMP不是把重點(diǎn)放在認(rèn)證上,而是把重點(diǎn)放在檢查上。”SFDA藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉表示。 據(jù)悉,藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)使用全過(guò)程監(jiān)管。
《規(guī)定》要求,地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監(jiān)督,或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。重點(diǎn)檢查藥用輔料的生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量;是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn);是否建立完善的批號(hào)管理制度和出廠檢驗(yàn)制度。對(duì)不接受檢查的,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。
按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)管理
根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,藥用輔料本身并不是藥品,不完全受到藥品法律規(guī)范的約束,但與原料藥組方并經(jīng)加工成為藥品后,又被歸入藥品的法律規(guī)范范圍之內(nèi)。因此,在監(jiān)管上存在一定的盲區(qū),監(jiān)管的手段還比較欠缺,標(biāo)準(zhǔn)也不夠齊全,而且企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)也不強(qiáng)等。前不久出現(xiàn)的藥用膠囊事件,在一定程度上暴露出我國(guó)在藥用輔料生產(chǎn)和使用中存在的一些問(wèn)題。
此次《規(guī)定》指出,藥用輔料將實(shí)施分類(lèi)管理。對(duì)新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料實(shí)行許可管理,即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》,品種必須獲得注冊(cè)許可;對(duì)其他輔料實(shí)行備案管理,即對(duì)生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。實(shí)行許可管理的品種目錄由SFDA組織制定,分批公布。
對(duì)實(shí)施許可管理的藥用輔料,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求提交相關(guān)資料。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,動(dòng)態(tài)抽樣檢驗(yàn),并經(jīng)SFDA審核合格后,予以注冊(cè)。SFDA對(duì)輔料注冊(cè)申請(qǐng)的審核應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)。
而對(duì)實(shí)施備案管理的藥用輔料,由生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)資料,報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)。藥用輔料許可及備案的相關(guān)要求將另行制定。進(jìn)口藥用輔料參照此規(guī)定,報(bào)SFDA許可或備案。
張偉表示,輔料分類(lèi)管理工作將分期分批進(jìn)行,年內(nèi)將發(fā)布首批分類(lèi)管理目錄。“同時(shí)我們要把進(jìn)一步提高和完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)作為當(dāng)前以及今后一段時(shí)間的工作重點(diǎn)。通過(guò)綜合的措施,全面地提高藥用輔料的質(zhì)量,同時(shí)保證藥品制劑生產(chǎn)的質(zhì)量。”
此外,SFDA將根據(jù)企業(yè)填報(bào)信息建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫(kù)。通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè),可以摸清我國(guó)藥品生產(chǎn)所用輔料種類(lèi),也為推進(jìn)藥用輔料分類(lèi)管理奠定基礎(chǔ)。
責(zé)任編輯:中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng)
-
新版醫(yī)保目錄8月來(lái)襲 這四類(lèi)藥調(diào)入呼聲最高
近日,國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)稿》),明確2019年醫(yī)保目錄調(diào)整工作分為三個(gè)階段,即1-3月準(zhǔn)備階段,4-5月評(píng)審階段(確定備選名單、遴選專(zhuān)家投票、確定調(diào)入調(diào)出藥品名單、談判),2019年6月常規(guī)目錄發(fā)布階段,2019年6-7月談判階段,2019年8月發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄。...
-
央視曝光藥師掛證亂象 藥師掛證再迎整頓潮
央視3.15晚會(huì)曝光掛證亂象,某執(zhí)業(yè)藥師掛證平臺(tái)已無(wú)法訪問(wèn),藥師掛證再迎整頓潮。...
-
地板價(jià)!廣東藥價(jià)全省聯(lián)動(dòng)
3月12日,廣東省人民政府官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)廣東省改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度實(shí)施方案的通知》。...
-
大批醫(yī)藥代表工資下降?新機(jī)會(huì)來(lái)了
目前,似乎整個(gè)行業(yè)被悲觀的情緒所籠罩:曾有資深的醫(yī)藥代表對(duì)賽柏藍(lán)表示,現(xiàn)在“悲觀”是大趨勢(shì):政策壓力大導(dǎo)致的從業(yè)環(huán)境不理想,控費(fèi)背景下完不成指標(biāo),所做的產(chǎn)品市場(chǎng)空間有限…… ...
-
金額公開(kāi)!全國(guó)醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名
金額公開(kāi)!全國(guó)醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名...
-
4+7未中選藥品大降價(jià)!格列衛(wèi)歷史最低
海發(fā)通知,4+7未中選藥品降價(jià)!格列衛(wèi)(100mg*60片)降至7182元,創(chuàng)歷史最低。...
-
剛剛!3個(gè)大品種說(shuō)明書(shū)被改,兒童、孕婦禁用!
剛剛!3個(gè)大品種說(shuō)明書(shū)被改,兒童、孕婦禁用!...
-
剛剛!這60個(gè)藥,被暫停采購(gòu)(附名單)
2月27日,江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整二甲雙胍等藥品網(wǎng)上采購(gòu)資格的通知》,有60個(gè)藥被暫停掛網(wǎng)資格,涉及46家藥企。...
-
4+7未中選高價(jià)藥,提高自負(fù)比例
4+7最新文件,未中選高價(jià)藥,提高自負(fù)比例,未中選藥品梯度降價(jià)。...
-
藥監(jiān)不放假 加班查藥店!5大重點(diǎn)需注意
這個(gè)春節(jié),藥監(jiān)沒(méi)放假,重點(diǎn)對(duì)藥店執(zhí)業(yè)藥師在職在崗和處方藥銷(xiāo)售進(jìn)行了檢查。節(jié)后整治五重點(diǎn),所有藥店需注意。...
-
輔助用藥,再迎致命打擊
近日,業(yè)內(nèi)流傳一份由國(guó)家衛(wèi)健委藥政司起草的《關(guān)于征求開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作通知(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)的函》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)稿》)。...
-
通過(guò)率僅14.1%!執(zhí)業(yè)藥師考試創(chuàng)7年最低
近日,國(guó)家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布通知,公布2018年度國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)和考試結(jié)果。...