主管部門例行發(fā)布的藥品不良反應(yīng)信息通報，讓涉事企業(yè)金陵藥業(yè)6月26日慘遭跌停。

27日，金陵藥業(yè)緊急發(fā)出的《關(guān)于脈絡(luò)寧注射液不良反應(yīng)信息通報的說明》稍微恢復(fù)了資本市場的信心，其股價以8.58元、上揚2.14%收盤。 

不過，此番風(fēng)波對整體處于安全性再評價的中藥注射劑產(chǎn)業(yè)來說再一次敲響了警鐘。 

擋不住的不良反應(yīng)

6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第48期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提示關(guān)注喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的問題。 

該通報顯示，2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)脈絡(luò)寧注射液藥品不良反應(yīng)/事件病例報告1500例，其中嚴(yán)重病例報告189例。該通報公布之后，造成金陵藥業(yè)股價跌停。

2011年度，脈絡(luò)寧注射液銷售收入為53590.20萬元，占金陵藥業(yè)銷售總收入的比例為23.74%。2011年度脈絡(luò)寧注射液的總銷售量為8500萬支，按療程人均最大用量估算，全年使用例數(shù)約為303萬例，上述報告的不良反應(yīng)發(fā)生率為0.5%，為罕見范疇；嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率為0.06%，為十分罕見范疇。 

金陵藥業(yè)副總經(jīng)理湯衛(wèi)國表示，脈絡(luò)寧注射液臨床使用已有20多年，1993年~2011年累計銷售近10億支。“為避免脈絡(luò)寧注射液不良反應(yīng)的發(fā)生，公司做了大量的工作。”湯衛(wèi)國稱，2009年8月，公司按國家局要求開展了脈絡(luò)寧注射液安全性再評價工作，提高了原料、輔料等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2010年3月，公司和江蘇省藥品不良反應(yīng)中心合作開展了20000例的臨床監(jiān)測，為進一步完善使用說明書和合理用藥提供依據(jù)。 

盡管如此，金陵藥業(yè)還是擋不住嚴(yán)重不良反應(yīng)。中國藥科大學(xué)教授邵蓉認(rèn)為，是藥三分毒，藥品安全“零風(fēng)險”本身是不存在的。“中藥注射劑在基層醫(yī)院和三級醫(yī)院都有使用，大部分的不良反應(yīng)都是由臨床不合理的聯(lián)合用藥引起的。”

“脈絡(luò)寧注射液是金陵藥業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)品，使用20多年、再評價3年都還出現(xiàn)近200例的嚴(yán)重不良反應(yīng)，這至少說明兩點：金陵藥業(yè)在臨床醫(yī)生教育上顯然做得不夠，另外它的新產(chǎn)品研發(fā)和儲備能力還比較弱。”深圳一位分析師如是說。

安全性再評價延續(xù)

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2011年，中心共收到中藥注射劑的不良反應(yīng)報告65000多份，增長了35%。其中，嚴(yán)重報告增長34%，死亡報告基本持平，中藥注射劑安全性不容樂觀。 

就在一個月前，有關(guān)方面還召集專家和企業(yè)召開2012年中藥注射劑風(fēng)險控制專題座談會。據(jù)參會企業(yè)描述，國家局藥品安全監(jiān)管司副司長顏敏在會上說：“3年來，中藥注射劑整體的安全性水平得到了較大提升，沒有發(fā)生特別嚴(yán)重的質(zhì)量事故，取得了預(yù)期的效果。”“將近有100家中藥注射劑企業(yè)停了，有30多個品種沒有企業(yè)生產(chǎn)。撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液批準(zhǔn)證明文件，淘汰了這2個藥品。”顏敏透露，今年國家局計劃再淘汰10多個品種，涉及多家生產(chǎn)企業(yè)，目前正在論證中。 

目前，國家局正組織對雙黃連、參麥、魚腥草、魚金注射液等開展綜合性的評價，將根據(jù)評價結(jié)果完善提高其工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，修改完善其說明書。 

湯衛(wèi)國表示，公司將按照國家局的要求，制定并完善脈絡(luò)寧注射液的《臨床合理用藥指南》，修改藥品說明書。