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食藥監(jiān)局提示注射液不良反應(yīng) 金陵藥業(yè)稱(chēng)合格不召回

2012-06-27 09:09 來(lái)源:每日經(jīng)濟(jì)新聞 作者:查道坤 牟璇 楊芮 點(diǎn)擊:

核心提示:國(guó)家食藥監(jiān)局在其官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提醒關(guān)注喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液引起嚴(yán)重過(guò)敏》受上述消息的影響,作為脈絡(luò)寧的獨(dú)家生產(chǎn)企業(yè)——金陵藥業(yè)昨日放量跌停,報(bào)收8.40元。金陵藥業(yè)南京金陵制藥廠質(zhì)檢部門(mén)的一位工作人員對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,此次涉及產(chǎn)品都是合格產(chǎn)品,不會(huì)召回相應(yīng)產(chǎn)品。

日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家食藥監(jiān)局)發(fā)布了第48期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,提示關(guān)注喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液(以下簡(jiǎn)稱(chēng)和脈絡(luò)寧)引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的問(wèn)題。

昨日(6月26日),國(guó)家食藥監(jiān)局在其官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提醒關(guān)注喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液引起嚴(yán)重過(guò)敏》一文,再次提及上述兩種注射液引發(fā)的不良反應(yīng)并從患者、醫(yī)護(hù)人員以及生產(chǎn)企業(yè)三面給出應(yīng)對(duì)建議。對(duì)此,有業(yè)內(nèi)人士透露,“脈絡(luò)寧的問(wèn)題要嚴(yán)重得多——它的銷(xiāo)量遠(yuǎn)不如喜炎平,嚴(yán)重不良反應(yīng)案例卻比喜炎平多。”

受上述消息的影響,作為脈絡(luò)寧的獨(dú)家生產(chǎn)企業(yè)——金陵藥業(yè)昨日放量跌停,報(bào)收8.40元。金陵藥業(yè)南京金陵制藥廠質(zhì)檢部門(mén)的一位工作人員對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,此次涉及產(chǎn)品都是合格產(chǎn)品,不會(huì)召回相應(yīng)產(chǎn)品。

此外,有業(yè)內(nèi)人士表示,脈絡(luò)寧面臨的問(wèn)題,是整個(gè)中藥注射液的通病,因?yàn)槠涫侵兴幪崛∥?,其安全性和穩(wěn)定性不及西藥注射液。當(dāng)前最為重要的是,如何強(qiáng)化藥品評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)管理,而不是指責(zé)金陵制藥不召回。

金陵藥業(yè)為獨(dú)家生產(chǎn)企業(yè)

公開(kāi)資料顯示,脈絡(luò)寧是我國(guó)第一個(gè)現(xiàn)代中藥注射劑品種,主要由石斛、金銀花、玄參、牛膝等藥材制成;是2009版國(guó)家基本藥目錄品種,功能與主治為清熱養(yǎng)陰,活血化瘀,用于血栓閉塞性脈管炎、動(dòng)脈硬化性閉塞癥、腦血栓形成及后遺癥等。 

據(jù)悉,2011年1月1日至2011年12月31日,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)共收到有關(guān)脈絡(luò)寧藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告1500例,其中嚴(yán)重病例報(bào)告189例。嚴(yán)重不良反應(yīng)主要為呼吸系統(tǒng)損害、全身性損害和心血管系統(tǒng)損害等。

對(duì)此,國(guó)家食藥監(jiān)局建議,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以有效的方式將脈絡(luò)寧的安全性信息告知醫(yī)務(wù)人員和患者,提高對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)影響因素的警示程度,加大對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及宣傳力度,在最大程度上保障患者的用藥安全;醫(yī)生要加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù),用藥過(guò)程中一旦發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥,并盡快明確診斷,及時(shí)給予對(duì)癥治療。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解,國(guó)家食藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示,登記在冊(cè)的脈絡(luò)寧生產(chǎn)企業(yè)為金陵藥業(yè)南京金陵制藥廠,批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z32021102。

廣發(fā)證券[29.01 1.97% 股吧 研報(bào)]今年年初的一份研究報(bào)告顯示,脈絡(luò)寧是金陵藥業(yè)穩(wěn)定的現(xiàn)金牛,是國(guó)家中藥保護(hù)品種,該注射液價(jià)格相對(duì)較低且歷經(jīng)多次降價(jià)后保持平穩(wěn)。目前,該藥品最高零售價(jià)為10.8元/支,其銷(xiāo)售主要集中在縣以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下的基層醫(yī)院。

公司稱(chēng)對(duì)產(chǎn)品銷(xiāo)售影響不大

對(duì)于上述消息,上述金陵藥業(yè)南京金陵制藥廠負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督的工作人員對(duì) 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,“公司正在討論應(yīng)對(duì)措施,近兩天將發(fā)出一份公開(kāi)說(shuō)明。此次國(guó)家食藥監(jiān)局公布的(相關(guān))產(chǎn)品都是合格產(chǎn)品,因此我們不會(huì)召回相應(yīng)的產(chǎn)品,并且不良反應(yīng)的案例只是一個(gè)絕對(duì)值。”

2011年年報(bào)顯示,脈絡(luò)寧的凈利潤(rùn)占金陵藥業(yè)凈利潤(rùn)的比重達(dá)五成以上?;诖耍鹆晁帢I(yè)表示,要保證脈絡(luò)寧銷(xiāo)售的增長(zhǎng),以此實(shí)現(xiàn)公司凈利潤(rùn)的增長(zhǎng)。

昨日18時(shí)左右,金陵藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng),2011年1月1日至2011年12月31日,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)共收到有關(guān)脈絡(luò)寧藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告1500例,其中嚴(yán)重病例報(bào)告189例。我公司2011年度脈絡(luò)寧的總銷(xiāo)售量為8500萬(wàn)支,按療程人均最大用量估算,全年使用例數(shù)約為303.5714萬(wàn)例,上述報(bào)告的不良反應(yīng)發(fā)生率僅為0.494‰,為罕見(jiàn)范疇,嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率為0.062‰,為十分罕見(jiàn)范疇。“2011年,脈絡(luò)寧的銷(xiāo)售收入為53590.20萬(wàn)元,占銷(xiāo)售總收入的比例為23.74%。鑒于公司對(duì)脈絡(luò)寧不良反應(yīng)問(wèn)題所做的大量工作,我們認(rèn)為本期通報(bào)不會(huì)對(duì)脈絡(luò)寧的銷(xiāo)售帶來(lái)較大影響。”

藥品評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)亟待強(qiáng)化

對(duì)于此次事件,一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,“脈絡(luò)寧對(duì)臨床血栓閉塞性脈管炎的確有很好的療效,也是中藥中比較經(jīng)典的藥品。但中藥注射液不像西藥注射液那樣成分單一,安全性相對(duì)差一些,并且其穩(wěn)定性也差一些。”

此外,上述人士表示,脈絡(luò)寧的問(wèn)題是目前中藥注射液普遍面臨的問(wèn)題,“此次脈絡(luò)寧被當(dāng)作典型了,很多中藥注射液都存在這種問(wèn)題,所以整個(gè)中藥注射行業(yè)都需要完善。”

對(duì)于金陵藥業(yè)“不召回”說(shuō)法,上述人士認(rèn)為,藥品上市后如何做好再評(píng)價(jià)是監(jiān)督管理工作中的重要的環(huán)節(jié),國(guó)外十分重視藥品再評(píng)價(jià)環(huán)節(jié),他們對(duì)使用人群進(jìn)行跟蹤,發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)會(huì)進(jìn)行總結(jié)。但是,我國(guó)的藥品監(jiān)督管理在這方面確實(shí)做得不夠,存在不足。對(duì)于金陵藥業(yè)來(lái)說(shuō),如何加強(qiáng)藥品評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)才是他們當(dāng)前和今后的首要問(wèn)題,沒(méi)有必要指責(zé)其“不召回”的做法。

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金陵藥業(yè)昨放量跌停 業(yè)內(nèi)稱(chēng)資本市場(chǎng)反應(yīng)稍顯過(guò)度

每經(jīng)記者 牟璇 發(fā)自成都

昨日(6月26日),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家食藥監(jiān)局)通報(bào)了脈絡(luò)寧不良反應(yīng),致使獨(dú)家生產(chǎn)企業(yè)——金陵藥業(yè)(000919,SZ)放量跌停。抱團(tuán)駐守公司的機(jī)構(gòu)包括兩只社?;稹⑷慌d全基金等機(jī)構(gòu)紛紛躺中,浮虧慘重。

受到上述消息的影響,金陵藥業(yè)昨日低開(kāi)且立即摔在跌停板,中途短暫打開(kāi)跌停隨后仍牢牢封死,收盤(pán)時(shí)下跌9.97%,報(bào)于8.40元,成交量達(dá)到1171.31萬(wàn)股。

昨日的跌停,使得抱團(tuán)進(jìn)駐金陵藥業(yè)的機(jī)構(gòu)損失慘重。根據(jù)2012年一季報(bào),社保一一零、六零四兩只社?;鸨F(tuán)分別持有1359.91萬(wàn)股、951.01萬(wàn)元,為第三、第四大流通股東。同時(shí),興全基金旗下興全趨勢(shì)、興全滬深300以及興全全球也抱團(tuán)分別持有709.91萬(wàn)股、318萬(wàn)股、295.41萬(wàn)股。此外,前十大流通股東還包括中海油益民創(chuàng)新、銀河行業(yè)兩基金。昨日的跌停,致使上述基金的合計(jì)浮虧高達(dá)3834.6萬(wàn)元。

同時(shí),《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到,一位醫(yī)藥行業(yè)投資人士表示,中藥注射劑有不良反應(yīng)是比較常見(jiàn)的,畢竟是提取的東西,每一批次中藥的種植都不同,對(duì)于不同人群的不良反應(yīng)還是會(huì)有的。不過(guò),總體來(lái)看,脈絡(luò)寧是用了多年的準(zhǔn)字號(hào)藥品,并且中藥注射劑無(wú)法避免不良反應(yīng),因此此事對(duì)公司的影響不會(huì)很大,市場(chǎng)的反應(yīng)稍顯過(guò)度。同時(shí),從龍虎榜數(shù)據(jù)來(lái)看,機(jī)構(gòu)的態(tài)度存分歧。有三家機(jī)構(gòu)席位分別賣(mài)出1699.76萬(wàn)元、1408.86萬(wàn)元以及958.88萬(wàn)元,位列前三;在買(mǎi)入方中,前兩位也是來(lái)自機(jī)構(gòu)席位,兩機(jī)構(gòu)分別買(mǎi)入1008萬(wàn)元、8400萬(wàn)元,約合120萬(wàn)股、100萬(wàn)股。 

 

Tags:金陵藥業(yè) 食品藥品監(jiān)督管理局 脈絡(luò)寧

責(zé)任編輯:陳竹軒

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