目前醫(yī)藥行業(yè)執(zhí)行的2009版《國(guó)家基本藥物目錄》中,102個(gè)中成藥只有一個(gè)兒童專用品種,肺病、脾胃病、腦病等中成藥優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域全無(wú)兒童專用品種。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所預(yù)測(cè),2015年中國(guó)兒童用藥銷售額將達(dá)669億元。我國(guó)有2億多兒童,保守估計(jì),現(xiàn)在兒童中成藥市場(chǎng)缺口達(dá)百億元。偌大的市場(chǎng),藥企為何無(wú)動(dòng)于衷?

　　中成藥效果好

　　但品種少

　　天氣轉(zhuǎn)冷,家住朝陽(yáng)區(qū)的年輕媽媽張女士被孩子腹瀉搞得很無(wú)奈:“我趁小孩子快睡著時(shí)拿著勺子往嘴里灌藥,孩子清醒時(shí)根本灌不進(jìn)去,藥的成分里邊有黃連,太苦了!”“兒童藥品在醫(yī)囑上常常出現(xiàn)‘半片’、‘四分之一片’的劑量說(shuō)明,但藥卻是成片的,服用時(shí)只能用手掰,掰不了的就磨成粉末,用溫水溶解后,根據(jù)刻度分給孩子服用。”一位家長(zhǎng)向記者反映。“孩子感冒咳嗽,都是自己去藥店買藥,但幾乎沒(méi)有特別合適的中成藥,我就給她喝了成人的止咳藥,吃藥時(shí)減少了一些劑量。”有位母親向記者表示。

　　記者發(fā)現(xiàn),目前兒童中成藥品種少、劑型少、規(guī)格少,不能滿足臨床需求。關(guān)于當(dāng)前兒童用藥酌情量減的成人化現(xiàn)象,北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院兒科主任王俊宏認(rèn)為這是不科學(xué)的,“兒童身體發(fā)育不比成年人,適合成年人服用的藥,減半后兒童未必適合服用。”她說(shuō),北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院兒科是中西醫(yī)結(jié)合,以中醫(yī)為主,在用藥方面很謹(jǐn)慎,但目前兒童藥可選擇的品種很少,遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足兒童用藥需求。

　　“兒科疾病往往是呼吸系統(tǒng)和消化系統(tǒng)疾病較多,用中藥效果很好。兒童中成藥市場(chǎng)潛力很大。” 北京中醫(yī)藥大學(xué)教授傅延齡認(rèn)為,在北京兒童醫(yī)院等熱點(diǎn)的兒童醫(yī)療機(jī)構(gòu),醫(yī)生常用中成藥給兒童治病。“中成藥治療兒童疾病是非常方便的,但對(duì)于兒童這個(gè)特殊的群體,藥廠需要考慮做成適合兒童用的劑型。湯劑很難喝下去,丸藥吞不進(jìn)去,中藥做成注射劑對(duì)于兒童也不是很適合。有的劑型雖然是微型顆粒,但是味道很苦,需要加些糖分。”傅延齡認(rèn)為。

　　科研經(jīng)費(fèi)高

　　企業(yè)難以企及

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所預(yù)測(cè),2015年中國(guó)兒童用藥銷售額將達(dá)669億元,我國(guó)有2億多兒童,保守估計(jì),現(xiàn)在兒童中成藥市場(chǎng)缺口達(dá)百億元。既然兒童中成藥市場(chǎng)供遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于求,那么藥廠對(duì)這塊市場(chǎng)有何舉動(dòng)?中華全國(guó)工商業(yè)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)調(diào)查顯示,全國(guó)6000多家藥廠中,專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)只有10多家。湖北貝克藥業(yè)有限公司專門生產(chǎn)兒童藥,記者致電給該廠的武漢市臨江店,問(wèn)及有無(wú)治療兒童消化系統(tǒng)的中成藥,對(duì)方回答沒(méi)有。記者對(duì)康美藥業(yè)OTC事業(yè)部總經(jīng)理李從選談及兒童中成藥的問(wèn)題,他表示康美不生產(chǎn)專門用于兒童的中成藥。

　　“科研經(jīng)費(fèi)高是企業(yè)不愿涉足的原因之一。”傅延齡向記者說(shuō):“政府給予企業(yè)適當(dāng)?shù)目蒲薪?jīng)費(fèi),這將會(huì)部分緩解這個(gè)問(wèn)題。”

　　兒童中成藥

　　臨床研究操作難度大

　　針對(duì)兒童用藥市場(chǎng)奇缺的問(wèn)題,王俊宏表示:“兒童新藥在臨床開(kāi)發(fā)上難度很大,在中成藥研發(fā)上尤是。”

　　王俊宏說(shuō),傳統(tǒng)的中醫(yī)兒科用藥如至寶錠、保元丹等含有朱砂等成分,長(zhǎng)期服用易造成汞的蓄積中毒,兒童肝腎功能不完善,藥物耐受性比較低,對(duì)藥物比較敏感,不恰當(dāng)?shù)挠盟帟?huì)對(duì)他們的肝腎功能造成損害,這些含有有毒成分的兒童用藥在使用過(guò)程中逐步淡出,不再出現(xiàn)在國(guó)家基本藥物目錄中。

　　王俊宏向記者表示,關(guān)于兒童用藥研發(fā)國(guó)家審批了很多臨床藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu),但兒童藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大、周期長(zhǎng),藥物研發(fā)的投資大。除科研攻關(guān)方面,家長(zhǎng)和兒童在新藥臨床觀察中的依從性差也造成較大困擾。在臨床試驗(yàn)研究過(guò)程中,新藥要做有效性和安全性檢查,針對(duì)各種不同癥候要對(duì)兒童身體的各個(gè)器官,比如肝腎功能、心臟做跟蹤檢查,程序比較復(fù)雜,需要極高的依從性。就拿抽血來(lái)說(shuō),根據(jù)病程,被觀察兒童可能入組時(shí)抽一次血,期間要抽血,結(jié)束時(shí)還要抽一次血。對(duì)此,家長(zhǎng)們看得心疼,理解的很少,幾乎不會(huì)配合。并且自2003年起,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就頒布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,規(guī)定將兒童作為藥物臨床試驗(yàn)的受試者,必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書(shū)。在藥物觀察診療中,醫(yī)院和家長(zhǎng)簽訂同意書(shū),這需要兒童的雙方監(jiān)護(hù)人共同簽署。通常一方家長(zhǎng)同意了,另一方不答應(yīng),觀察就無(wú)法進(jìn)行,在臨床研究上實(shí)際操作難度很大,研發(fā)周期很長(zhǎng),阻礙了新藥的研發(fā)速度。

　　對(duì)中醫(yī)藥認(rèn)識(shí)模糊

　　影響市場(chǎng)占有率

　　盡管現(xiàn)在每個(gè)中醫(yī)院都有兒科,但大多數(shù)家長(zhǎng)在孩子生病時(shí)都選擇去北京兒童醫(yī)院。“年輕的家長(zhǎng)對(duì)中醫(yī)認(rèn)識(shí)片面,認(rèn)為中醫(yī)是慢郎中,治療急性病癥不見(jiàn)長(zhǎng),其實(shí)中醫(yī)在治療小兒急性呼吸系統(tǒng)疾病方面療效很好。而且中醫(yī)治療操作相對(duì)方便,不用打吊瓶,直接拿些藥回家吃即可。”傅延齡表示。

　　中成藥的說(shuō)明書(shū)上對(duì)于禁忌癥和不良反應(yīng)往往寫(xiě)著“尚不明確”,家長(zhǎng)對(duì)這樣的字眼心存疑慮。傅延齡認(rèn)為,一般而言,中成藥不良反應(yīng)很少,禁忌癥在中醫(yī)里邊是有的,但非專業(yè)人士讀不懂,比如說(shuō),葛根芩連丸是用來(lái)治療熱性腹瀉的,禁忌癥是不能用來(lái)治療寒性腹瀉。如何區(qū)分熱性腹瀉和寒性腹瀉,這恐怕只有專業(yè)人士才能明白。不能苛求中成藥的說(shuō)明書(shū)和西藥的說(shuō)明書(shū)一樣明確,從治療病癥來(lái)說(shuō),中藥副作用很小,適用于身體處于生長(zhǎng)發(fā)育關(guān)鍵時(shí)期的兒童。

　　中藥制劑審批

　　要符合用藥規(guī)律

　　據(jù)了解,現(xiàn)在中藥制劑的審批需要2-3年時(shí)間,國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局有著嚴(yán)格的審批程序,一期試驗(yàn),二期試驗(yàn),三期試驗(yàn)等等。對(duì)于兒童用藥,國(guó)家相關(guān)部門的審批就更為嚴(yán)格。傅延齡認(rèn)為,兒童中藥制劑的審批需要特殊通道。

　　對(duì)此觀點(diǎn),河北省中醫(yī)藥研究院醫(yī)研部主任曹東義表示贊同,他認(rèn)為,審批制是國(guó)家相關(guān)部門按照西藥化學(xué)藥品的分析標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求中藥制劑。醫(yī)院或者藥廠中成藥的研制就已經(jīng)花費(fèi)了大量的時(shí)間和金錢,而審批程序走下來(lái)還需要再花費(fèi)上百萬(wàn)元。漫長(zhǎng)的審批時(shí)間和巨額的審批費(fèi)用,使得有的中藥制劑根本進(jìn)不了藥監(jiān)局的大門。西藥的研制方式是藥廠、實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院,而中成藥的研制路徑是中醫(yī)臨床的大夫研發(fā)、委托藥廠生產(chǎn)、生產(chǎn)后送醫(yī)院臨床。“建議中藥制劑審批制改為備案制,這會(huì)節(jié)省很多時(shí)間和金錢,有利于中藥制劑的研發(fā),會(huì)解決兒童中成藥短缺的問(wèn)題。”曹東義認(rèn)為。