核心提示：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）》發(fā)布于《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015年）》及《藥品安全“十二五”規(guī)劃》之后，承揚(yáng)了政策的基本宗旨，表達(dá)出對(duì)藥品質(zhì)量和安全的高度關(guān)注。

“千呼萬喚始出來”。

經(jīng)過12年的醞釀，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》終于面世，但仍打著“修訂草案”的烙印。

盡管如此，這版GSP草案提交的答卷倒也令人滿意：縱向看，較現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“現(xiàn)行GSP”）實(shí)現(xiàn)了大幅的跨越；橫向看，較西方國家藥品流通管理標(biāo)準(zhǔn)的差距在明顯縮小。

供應(yīng)鏈導(dǎo)向下的重組

現(xiàn)行GSP歷經(jīng)12年未經(jīng)修改，已經(jīng)明顯透出滯后性；直至今年4月25日，新版GSP以“修訂草案”形態(tài)公開征求意見。粗看《修訂草案》，其在法律框架上即表現(xiàn)出與現(xiàn)行GSP和2011年GSP《征求意見稿》（下簡稱《征求意見稿》）的明顯差異。

《征求意見稿》是按照藥品流通過程的步驟進(jìn)行撰寫，被業(yè)界公認(rèn)為是藥品流通管理理念的重大變革，由此也奠定了以供應(yīng)鏈為導(dǎo)向的大流通管理理念的基礎(chǔ)。

事實(shí)上，《修訂草案》也的確延續(xù)了《征求意見稿》的初創(chuàng)理念，在總則第2條規(guī)定“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理在流通環(huán)節(jié)的延續(xù)，通過在藥品購進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、服務(wù)等流通環(huán)節(jié)采取適當(dāng)及有效的質(zhì)量控制措施，保障藥品質(zhì)量安全”，系為最直接的詮釋。

不過，《修訂草案》并未繼續(xù)《征求意見稿》的撰寫體例，而是回歸按“批發(fā)”和“零售”分類撰寫的傳統(tǒng)，與現(xiàn)行GSP保持一致，加上“總則”和“附則”共計(jì)四章。這種撰寫體例更符合我國普遍的閱讀習(xí)慣，且責(zé)權(quán)清晰，敘述明確，雖篇幅增加，卻未有冗長之感。

相對(duì)于現(xiàn)行GSP，《修訂草案》雖保持相同體例，但敘述顯然更為詳盡。簡言之，現(xiàn)行GSP中高頻次出現(xiàn)諸如“與……相適應(yīng)”、“符合相關(guān)規(guī)定”類字眼，《修訂草案》多以具體規(guī)定替代，從某種意義上講，《修訂草案》恰似現(xiàn)行GSP的法律解釋或?qū)嵤┘?xì)則。

《修訂草案》與現(xiàn)行GSP之間更為顯著的差異在于管理理念，即流通與大流通的區(qū)隔，這從總體法律框架可略見一斑：《修訂草案》中有關(guān)“批發(fā)”一章共設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)、人員與培訓(xùn)、文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證等15個(gè)小節(jié)，有關(guān)“零售”一章共涉及質(zhì)量管理、人員管理、文件、設(shè)施設(shè)備、購進(jìn)與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與陳列等8個(gè)小節(jié)，而現(xiàn)行GSP中二者分別為8小節(jié)和6小節(jié)，法律框架的擴(kuò)充實(shí)際上正體現(xiàn)了對(duì)藥品質(zhì)量全過程監(jiān)管的思維，充分保障了GSP與GMP的無縫隙銜接。 

“大流通”思維下的創(chuàng)新

事實(shí)上，從現(xiàn)行GSP頒布實(shí)施至《修訂草案》發(fā)布，期間共以“征求意見稿”形式易三稿，故在《修訂草案》發(fā)布之際并未引起行業(yè)太大的波瀾。但細(xì)析之下，《修訂草案》中仍存有較多蘊(yùn)含先進(jìn)管理理念的創(chuàng)新之處。

一、有關(guān)藥品召回的規(guī)定。 修訂草案》分別在第129條和第193條規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助（或配合）藥品生產(chǎn)企業(yè)追回藥品并建立召回記錄。發(fā)生在藥品零售企業(yè)的藥品召回是完成特殊情形下藥品流通閉環(huán)的標(biāo)志，此條規(guī)定正彰顯出《修訂草案》所遵循的供應(yīng)鏈管理導(dǎo)向。

二、有關(guān)藥品促銷的規(guī)定。《修訂草案》第192條規(guī)定，零售門店內(nèi)工作人員應(yīng)當(dāng)為本企業(yè)員工，不得有藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)派駐的藥品促銷人員。第193條規(guī)定，不得以搭售、贈(zèng)送等方式向公眾提供處方藥或者甲類非處方藥。盡管在其他有關(guān)管理規(guī)定中有類似表述，且實(shí)踐中亦有同類嘗試，但以其作為通過GSP認(rèn)證的必要條件，顯然對(duì)藥品零售企業(yè)更具有威懾力，這或?qū)⒊蔀樗幤妨闶燮髽I(yè)終結(jié)促銷行為、回歸理性市場(chǎng)行為的有利契機(jī)。

三、有關(guān)藥品儲(chǔ)存的規(guī)定。《修訂草案》第68條第1款規(guī)定，藥品“應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品；包裝上沒有具體溫度標(biāo)示的，按常溫2～30℃、陰涼2～20℃、冷藏2～8℃的溫度條件儲(chǔ)存（方案二：包裝上沒有具體溫度標(biāo)示的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。陰涼儲(chǔ)存溫度的上限允許有一定浮動(dòng)，但不得超過25℃；）”，對(duì)關(guān)乎藥品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)提供了具體且強(qiáng)化的要求。此條款在《征求意見稿》中亦有所表述，但不同之處在于“方案二”，其“浮動(dòng)”要求實(shí)際上是降低了藥品經(jīng)營單元的儲(chǔ)存要求，但對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的包裝、輔料等提出了更高的要求。

四、有關(guān)電子監(jiān)管碼的規(guī)定。《修訂草案》中有關(guān)“電子監(jiān)管碼”的規(guī)定總計(jì)4條，涉及批發(fā)企業(yè)的入庫與出庫環(huán)節(jié)以及零售企業(yè)的入庫環(huán)節(jié)。國內(nèi)藥品行業(yè)有關(guān)電子監(jiān)管碼的實(shí)踐長期中止于批發(fā)環(huán)節(jié)，而《修訂草案》規(guī)定藥品零售企業(yè)“在藥品驗(yàn)收合格后，對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行掃碼、數(shù)據(jù)采集和上傳”，將電子監(jiān)管碼的適用范圍延伸至零售企業(yè)，再次體現(xiàn)出供應(yīng)鏈監(jiān)管的導(dǎo)向，同時(shí)也體現(xiàn)出對(duì)藥品安全的關(guān)注。

五、有關(guān)“第三方物流”的表述。《修訂草案》在“附則”部分明確提出“第三方物流”的說法并予以明確解釋，雖未有明確的條文要求，但對(duì)聯(lián)結(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品批發(fā)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)與藥品零售企業(yè)的中間體“第三方物流”的關(guān)注，又一次展現(xiàn)出“大流通”的思維。

安全語境下的布局

無論延續(xù)抑或創(chuàng)新，《修訂草案》發(fā)布于《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015年）》及《藥品安全“十二五”規(guī)劃》之后，承揚(yáng)了“規(guī)劃”的基本宗旨，表達(dá)出對(duì)藥品質(zhì)量和安全的高度關(guān)注。

《修訂草案》強(qiáng)化了供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)的銜接，輔以“電子監(jiān)管碼”為媒介的外部監(jiān)管，在保障藥品質(zhì)量和安全方面盡求完備。事實(shí)上，《修訂草案》無論是在管理思路還是在細(xì)化要求上，均已接近西方先進(jìn)國家藥品流通管理標(biāo)準(zhǔn)，較現(xiàn)行GSP管理強(qiáng)度明顯提升。

比如，《修訂草案》對(duì)于企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求為“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的工作經(jīng)歷，具備對(duì)質(zhì)量管理工作正確判斷和保障實(shí)施的能力”，同時(shí)規(guī)定“質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立行使質(zhì)量管理職權(quán)的必要權(quán)限，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)”，較之現(xiàn)行GSP表現(xiàn)出明顯進(jìn)步。

再如，《修訂草案》第194條規(guī)定，除藥品質(zhì)量原因外，零售藥品售出不得退換。這一規(guī)定在《征求意見稿》中就有并一度飽受質(zhì)疑?！缎抻啿莅浮穼⑵浔Ａ趔w現(xiàn)出排除藥品安全不可控因素的決心以及對(duì)藥品安全的尊重。

除此之外，諸多規(guī)定均表達(dá)了相同的主旨。唯關(guān)于企業(yè)負(fù)責(zé)人資格一項(xiàng)，《修訂草案》呈現(xiàn)弱化趨勢(shì)——“企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟知企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范”，較《征求意見稿》略去了“企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)”，稍顯與主題偏離。

《修訂草案》流露出的另一隱性主題在于行業(yè)集中度的提升。各項(xiàng)規(guī)定趨于嚴(yán)苛，一方面意味著現(xiàn)有藥品經(jīng)營企業(yè)退出風(fēng)險(xiǎn)增加，觀望企業(yè)進(jìn)入難度加大；另一方面意味著企業(yè)投入成本的激增，如《修訂草案》中關(guān)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、冷鏈運(yùn)輸?shù)扔布O(shè)施要求，將帶來企業(yè)數(shù)百萬元的投入，對(duì)中小型企業(yè)來講是難以承擔(dān)的重負(fù)。因此不難預(yù)測(cè)，新版GSP認(rèn)證的開啟，將是藥品流通行業(yè)新一輪洗牌的起點(diǎn)。