在我國3500多種藥物制劑品種中，專供兒童使用的不足2%。這是國家藥監(jiān)局在近日召開的“兒童用藥安全座談會”上公布的一組數(shù)據(jù)。由于開發(fā)周期長、利潤低、成本高、藥物評價難度大、缺少受試者等因素影響，兒童藥品在生產(chǎn)領域常年遭遇“寒冬”，兒童用藥市場現(xiàn)狀也是舉步維艱。

國內(nèi)兒童用藥品種不足2%

據(jù)第五次全國人口普查結果顯示，我國0至14歲的人口總數(shù)為29650萬人，兒童的患病率平均在12.33%左右。但在我國3500多種藥物制劑品種中，市場供應的兒童用藥品種僅有60多種，不足2%，并且90%的藥品沒有兒童裝。另外，在市場上供應的藥物制劑中，即便在一般綜合性大醫(yī)院，兒科用藥也低于5%，兒童用藥市場存在品種少、規(guī)格少、劑型少、不能滿足臨床需要等現(xiàn)狀。

成本大利潤小藥企無動力

兒童用藥市場如此匱乏，為何眾多藥企對此視而不見？記者了解到，目前陜西制藥企業(yè)共有178家，專門做兒童藥的企業(yè)寥寥無幾，兒童藥品種在一些藥企中所占比例甚少。清華德人西安幸福制藥有限公司是目前全國兒童用藥主要生產(chǎn)企業(yè)之一，公司董事長兼總經(jīng)理杜成強告訴記者，兒童用藥受冷落，除了受限于兒童特殊的生理機制外，兒童藥品的開發(fā)周期長、成本大、利潤較低，不少制藥企業(yè)不愿意生產(chǎn)兒童用藥。據(jù)介紹，目前研制一種新藥耗時約在10年以上，需投資2000萬元，而研發(fā)的成功率僅在5%左右。而兒童藥品的成功率更低，且投資成本較成人藥品多出50%。另外，兒童用藥由于生產(chǎn)批量小、批次多、工藝相對復雜，造成生產(chǎn)成本較高生產(chǎn)局限性大。“如治療小兒感冒、呼吸道感染、腹瀉等藥品都是按照季節(jié)生產(chǎn)的，企業(yè)經(jīng)常要更換品種。在生產(chǎn)淡季時，容易造成生產(chǎn)能力放空。”杜成強說，除了這些原因，更關鍵的是研制新藥在臨床試驗中需要有志愿者配合，但在藥物上市前的臨床試驗中，很少有父母愿意把孩子作為被試對象，尋找兒童受試者比較困難。另外，由于兒童身體發(fā)育尚未成熟，體內(nèi)代謝有其特殊性，使一些藥品不適用于12歲以下兒童。

幾百億元市場誰來爭霸“隨著兒童用藥市場規(guī)模逐漸擴大，在專家多方呼吁下及進口、合資產(chǎn)品推動下，兒童藥品蘊含著巨大市場潛力，必將成為制藥企業(yè)新的經(jīng)濟增長點。”杜成強表示，國內(nèi)兒童用藥市場份額高達幾百億元，由于國內(nèi)藥廠拱手相讓，不少國外藥企非常看好國內(nèi)兒童用藥市場，并迅速占領。希望政府部門能夠足夠重視兒童藥品的研發(fā)，增加科研經(jīng)費投入，和企業(yè)共同解決臨床試驗中遇到的各種問題，扶持現(xiàn)有兒童藥品技術升級提高。同時，希望可以聯(lián)手科研院所，創(chuàng)新研發(fā)模式，增強產(chǎn)學研結合，完成重大新藥研制。另外，他呼吁在兒童藥品定價機制、醫(yī)保制度、招標采購、稅收制度、審評審批等多個方面的政策上給予優(yōu)惠，提高企業(yè)研發(fā)兒童藥的積極性。