藥企未完成批批檢 暫停產(chǎn)銷膠囊產(chǎn)品
核心提示：據(jù)悉，藥監(jiān)局發(fā)出《關(guān)于嚴(yán)格實(shí)施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》和《關(guān)于加強(qiáng)膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》后，仍存在一些企業(yè)自檢水平不高、各地自檢和抽驗(yàn)進(jìn)度不平衡以及批批檢落實(shí)不到位等問題，實(shí)現(xiàn)批批檢目標(biāo)要求，任務(wù)還相當(dāng)艱巨。
發(fā)現(xiàn)企業(yè)落實(shí)批批檢不到位的問題后，國(guó)家藥監(jiān)局昨日再次下發(fā)通知，凡是藥企不能按期完成批批檢的暫停膠囊劑藥品的生產(chǎn)，凡是6月1日仍然沒有完成批批檢的藥品批次，一律暫停銷售使用。
據(jù)悉，藥監(jiān)局發(fā)出《關(guān)于嚴(yán)格實(shí)施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》和《關(guān)于加強(qiáng)膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》后，仍存在一些企業(yè)自檢水平不高、各地自檢和抽驗(yàn)進(jìn)度不平衡以及批批檢落實(shí)不到位等問題，實(shí)現(xiàn)批批檢目標(biāo)要求，任務(wù)還相當(dāng)艱巨。
通知強(qiáng)調(diào)，對(duì)上市藥品實(shí)行批批檢是企業(yè)的責(zé)任，各企業(yè)不得以任何理由不完成批批檢，各地藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)提出批批檢的工作計(jì)劃。凡是不能按期完成批批檢的企業(yè)暫停膠囊劑藥品的生產(chǎn)；凡是6月1日仍然沒有完成批批檢的藥品批次，一律暫停銷售使用；凡是企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)不合格藥品必須主動(dòng)召回，對(duì)主動(dòng)召回的可以免于行政處罰，對(duì)召回不力的，以及監(jiān)督抽驗(yàn)中仍發(fā)現(xiàn)不合格藥品的從嚴(yán)從重處罰。
按照藥監(jiān)局要求，4月30日前上市的產(chǎn)品，各地藥監(jiān)部門要在企業(yè)自檢合格后進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，監(jiān)督抽驗(yàn)比例應(yīng)不低于企業(yè)生產(chǎn)批次的3%；對(duì)5月1日后上市的藥用明膠和藥用膠囊原則要求做到批批抽檢，膠囊劑藥品監(jiān)督抽驗(yàn)比例應(yīng)不低于20%。
據(jù)了解，藥監(jiān)局將于5月底在全國(guó)開展一次市場(chǎng)膠囊劑藥品質(zhì)量評(píng)估工作。
責(zé)任編輯：陳竹軒
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