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省級藥監(jiān)部門將參與藥品審批制度改革

2013-02-27 14:06 來源:中廣網(wǎng) 點擊:

核心提示:記者今天從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到,《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》已經(jīng)出臺,今后,省級藥監(jiān)部門將有可能承擔一些藥品審評審批的程序化的工作。

記者今天從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到,《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》已經(jīng)出臺,今后,省級藥監(jiān)部門將有可能承擔一些藥品審評審批的程序化的工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長王立豐說,為了保證藥品審評審批工作的順暢,會把一些程序化的、簡單的工作放到國家藥監(jiān)局認可的一些省藥監(jiān)部門,但重要的技術審評工作不會下放,依然保留在國家局。

據(jù)了解,目前,廣東省藥監(jiān)局已經(jīng)在進行相關試點,但相關試點內(nèi)容今天并未公開。

不僅審評審批的工作機制會進行調(diào)整,創(chuàng)新藥品、仿制藥、兒童用藥等內(nèi)容都是此次藥品審評審批改革的重點。

按照該意見,鼓勵有臨床需求、具有較好治療作用、具有自主知識產(chǎn)權的藥物研制,這些藥品將被加快審評。對創(chuàng)新藥物注冊申請將實施早期介入、分階段指導等措施。

對仿制藥,該意見規(guī)定要確定仿制藥優(yōu)先審評領域。對屬于臨床供應不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的藥品,兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥,以及其他經(jīng)評估確認臨床急需的藥品,實行優(yōu)先審評。此外,提高仿制藥質(zhì)量,把技術審評重點放在仿制藥與參比制劑的一致性研究上。

該意見鼓勵兒童藥物的研制。據(jù)王立豐介紹,我國兒童藥物不缺品種,缺少的是適合兒童的特殊劑型和規(guī)格,鼓勵企業(yè)對此進行研發(fā)。 (記者李松濤)

Tags:藥監(jiān)部門 藥品審批 制度改革

責任編輯:醫(yī)藥零距離

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