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重新審視新醫(yī)改“十二五”控制體系建設(shè)

2012-05-15 09:36 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者:宋民憲 點(diǎn)擊:

核心提示: 在《“十二五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》(下稱規(guī)劃暨方案)中,筆者觀察到共有20余處使用“控制”一詞,其中,17處直接與控制醫(yī)保、醫(yī)療、藥品、器械費(fèi)用增長(zhǎng)相關(guān),3處與藥品品種增加及使用控制有關(guān),6處與疾病、醫(yī)療質(zhì)量等控制有關(guān)。

 在《“十二五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》(下稱規(guī)劃暨方案)中,筆者觀察到共有20余處使用“控制”一詞,其中,17處直接與控制醫(yī)保、醫(yī)療、藥品、器械費(fèi)用增長(zhǎng)相關(guān),3處與藥品品種增加及使用控制有關(guān),6處與疾病、醫(yī)療質(zhì)量等控制有關(guān)??梢哉J(rèn)為,控制體系的建設(shè)是規(guī)劃暨方案的重要內(nèi)容,也是關(guān)乎新醫(yī)改和社會(huì)管理的一門科學(xué)。

快速增長(zhǎng)下的難題  

在“十一五”期間國(guó)家大幅度提高衛(wèi)生投入的情況下,規(guī)劃暨方案提出了“政府衛(wèi)生投入增長(zhǎng)幅度高于經(jīng)常性財(cái)政支出增長(zhǎng)幅度,政府衛(wèi)生投入占經(jīng)常性財(cái)政支出的比重逐步提高”的要求。但是,長(zhǎng)期以來醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)和衛(wèi)生實(shí)際費(fèi)用的增長(zhǎng)速度高于國(guó)民經(jīng)濟(jì)和財(cái)政、國(guó)民收入的增長(zhǎng)速度,增長(zhǎng)速度高的一方必須尋求其增長(zhǎng)的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ),其支付者就是衛(wèi)生投入和患者支付,并成為“看病貴”的重要成因。

此外,醫(yī)療和藥品消費(fèi)中的不合理問題未得到解決,加重了國(guó)家和患者負(fù)擔(dān),并成為激化醫(yī)患矛盾的一個(gè)重要因素。

“十一五”期間,我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)并未真正完成結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型,《基本藥物目錄》和《社保報(bào)銷藥品目錄》收載的品種仍然有很多老品種或者老工藝、老輔料生產(chǎn)的。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量的控制水平低,缺乏上市前評(píng)價(jià)或上市后再評(píng)價(jià),低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)惡性程度愈演愈烈。

“控制”的影響  

《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出,要促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展,“十二五”期間,要全面提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。屆時(shí),將全面提高仿制藥質(zhì)量,對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥,分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成,未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè),注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件;健全以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系,制修訂藥品,建立標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估、淘汰機(jī)制;提升藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警水平;健全藥品上市后再評(píng)價(jià)制度;開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià),重點(diǎn)加強(qiáng)基本藥物、中藥注射劑、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性評(píng)價(jià);完善藥品再評(píng)價(jià)的技術(shù)支撐體系;經(jīng)再評(píng)價(jià)認(rèn)定療效不確切、存在嚴(yán)重不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)大于臨床效益危及公眾健康的藥品,一律注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。

國(guó)家發(fā)改委為此決定,對(duì)已達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥在價(jià)格政策上給予支持。由此可以看出,國(guó)家有關(guān)管理部門承認(rèn)了藥品不只是合格與否的問題,而是確實(shí)存在質(zhì)量差異。已上市藥品的安全性和有效性再評(píng)價(jià)可能在“十二五”起步后不斷深入,以引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)尋求依靠技術(shù)形成品種和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的差異化。這些可以作為“控制”的擴(kuò)展解讀。

上世紀(jì)50年代,美國(guó)宣布1937年以前上市的藥品,未經(jīng)系統(tǒng)的安全性、有效性評(píng)價(jià),由藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)生承擔(dān)使用中出現(xiàn)的不良后果。歐洲一些國(guó)家近年來開始要求對(duì)未經(jīng)系統(tǒng)的安全性、有效性評(píng)價(jià)的藥品,由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行再評(píng)價(jià)或者選擇退市。我國(guó)是否會(huì)采取類似措施呢?至少?gòu)哪壳罢咦邉?shì)來看,其可能性是存在的。

實(shí)際上,受“控制”影響最大的可能是品種同質(zhì)化嚴(yán)重、缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、生產(chǎn)品種沒有療效特點(diǎn)的企業(yè)。10多年前,國(guó)家有關(guān)部門及各地反復(fù)提出控制醫(yī)保費(fèi)用的原則,其實(shí)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響有限,究其原因,有醫(yī)藥衛(wèi)生體制的改革未有效進(jìn)行,缺乏對(duì)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行控制的體系,由于臨床疾病的多樣性與復(fù)雜性等原因,難以做到按病種付費(fèi)等。同時(shí)我們也要看到,國(guó)家對(duì)當(dāng)前進(jìn)行的新醫(yī)改的決心、措施、力度等已發(fā)生巨大變化,醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該站在新的形勢(shì)和政策環(huán)境中重新審視“控制”的要求,調(diào)整品種戰(zhàn)略,適應(yīng)控制系統(tǒng)。

受“控制”影響最大的可能是品種同質(zhì)化嚴(yán)重、缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、生產(chǎn)品種沒有療效特點(diǎn)的企業(yè)。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該站在新的形勢(shì)和政策環(huán)境中重新審視“控制”的要求,調(diào)整品種戰(zhàn)略,適應(yīng)控制系統(tǒng). 

 

Tags:新醫(yī)改 醫(yī)藥衛(wèi)生體制 醫(yī)療質(zhì)量

責(zé)任編輯:陳竹軒

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